Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En internetmedieret forskningsundersøgelse til at vurdere livskvaliteten for forbrugere med selvrapporteret neglesvampeinfektion (onychomycosis) under behandling med Scholl svampe negle.

9. september 2019 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
At evaluere effekten på livskvaliteten hos forbrugere med selvrapporteret onychomycosis i løbet af de første 4 ugers behandling i forhold til udseendet af den inficerede tånegl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udseendet af den inficerede tånegl hos dem, der lider af sygdommen, kan have større indflydelse på livskvaliteten end sygdommens sværhedsgrad. Det menes, at en visuel forbedring af udseendet af den inficerede tånegl på et tidligere tidspunkt kunne have en positiv indvirkning på livskvaliteten og tilskynde til overholdelse af behandlingen. Formålet med denne forbrugerundersøgelse er at evaluere livskvaliteten for forbrugere med onychomycosis og undersøge dens relation til udseendet af den inficerede tånegl inden for de første 4 ugers behandling med Scholl Fungal Nail efter købet fra en e-handelsplatform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er rettet mod forbrugere, der har valgt at selvbehandle ved at købe svampe-negleproduktet fra e-handelsplatformen. Kun forbrugere, der accepterer at deltage i forbrugerundersøgelsen efter at have gennemgået de afgivne oplysninger og givet elektronisk samtykke, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forbrugere, der har købt produktet online
  • Forbrugere, der er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forbrugere, der er gravide eller ammer
  • Deltagere med diabetes (type I eller II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onykomykose gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe lider af onychomycosis af tåneglen, som valgte at selvbehandle ved at købe produktet fra en online platform.
Enhed: Svampe neglebehandlingssæt
Behandlingssættet består af 5 engangsneglefiler, der skal bruges til at fjerne det øverste lag af den inficerede negl på forskellige tidspunkter under brugen af ​​produktet og en flydende formulering og børsteapplikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 28 dage

Ændring i gennemsnitlig totalscore for OnyCOE-t™ fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode. Domænerne omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Ændringer fra baseline af den gennemsnitlige samlede score vil blive evalueret med gentagne målinger t-tests.

Spørgeskemaet indeholder 7 domæner:

7-emne tåneglesymptomer, indeholdende symptomfrekvens (5 kategorier: 1 = aldrig, 5 = meget ofte) og symptombesvær (5 kategorier: 1 = slet ikke generet, 5 = ekstremt generet) 8-elements udseendeproblemer (4 kategorier: 1 = meget et problem, 4 = ikke et problem) 7-elementer Fysiske aktiviteter Problemer (4 kategorier: 1 = meget et problem, 4 = ikke et problem)

1-punkts overordnet problem (4 kategorier; 1 = meget et problem, 4 = ikke et problem) 7-punkts Stigma (5 kategorier: 0 = beskriver mig slet ikke, 4 = beskriver mig meget godt) 3-punkts behandling Tilfredshedsskala (5 kategorier: 1 = meget tilfreds, 5 meget utilfreds)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af forbedringen i sundt udseende af deres inficerede tånegl.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerne vil blive bedt om at score udsagnet "Min tånegl ser sund ud" (før produktbrug) og "Min tånegl ser sundere ud" (på forskellige tidspunkter efter påføring af produktet) ved at bruge følgende kategorier, meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig. Et vellykket resultat af denne foranstaltning ville være 70 % Top 2 Boxes (T2B) (helt enig eller enig) forbedring i det sundere udseende af måltåneglen ved enhver post-baseline-vurdering sammenlignet med dag 1 (før den første produktanvendelse)
Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerens opfattelse af forbedring i lysstyrken af ​​deres inficerede tånegl.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerne vil blive bedt om at score udsagnet "Min tånegl ser lys ud" (før produktbrug) og "Min tånegl ser lysere ud" (på forskellige tidspunkter efter produktpåføring) ved at bruge følgende kategorier, meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig. Et vellykket resultat af denne foranstaltning ville være 70 % T2B (helt enig eller enig) forbedring i det lysere udseende af måltåneglen som bestemt af deltagernes opfattede spørgsmål ved enhver post-baseline-vurdering sammenlignet med dag 1 (før den første produktanvendelse)
Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerens opfattelse af forbedringen i farven på deres inficerede tånegl.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerne vil blive bedt om at score udsagnet "Min tånegl er dens naturlige farve" (før produktbrug) og "Min tånegl vender tilbage til sin naturlige farve" (på forskellige tidspunkter efter påføring af produktet) ved hjælp af følgende kategorier, meget enig , enig, hverken enig eller uenig, uenig, Meget uenig. Et vellykket resultat af denne foranstaltning ville være 70 % T2B (helt enig eller enig) forbedring i farven på måltåneglen som bestemt af deltagernes opfattede spørgsmål ved enhver post-baseline-vurdering sammenlignet med dag 1 (før den første produktanvendelse)
Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerens opfattelse af forbedringen i glathed af deres inficerede tånegl.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerne vil blive bedt om at score udsagnet "Min tånegl ser glat ud" (før produktbrug) og "Min tånegl ser glattere ud" (på forskellige tidspunkter efter påføring af produktet) ved at bruge følgende kategorier, meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig. Et vellykket resultat af denne foranstaltning ville være 70 % T2B (helt enig eller enig) forbedring i glatheden af ​​måltåneglen som bestemt af deltageropfattede spørgsmål ved enhver post-baseline-vurdering sammenlignet med dag 1 (før den første produktanvendelse)
Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerens opfattelse af forbedring af deres følelse af forlegenhed forbundet med deres inficerede tånegl.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til dag 28
Deltagerne vil blive bedt om at score udsagnet "Jeg føler mig flov over udseendet af min tånegl" (før produktbrug og på forskellige tidspunkter efter produktpåføring) ved at bruge følgende kategorier, meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig. Et vellykket resultat af denne foranstaltning ville være, at 70 % af svarene viser forbedring fra baseline og er i T2B (Stærkt uenig eller uenig) i følelsen af ​​forlegenhed i forbindelse med udseendet af måltåneglen som bestemt af deltagernes opfattede spørgsmål ved enhver post-baseline vurdering sammenlignet med dag 1 (før den første produktpåføring)
Ethvert tidspunkt op til dag 28
Individuel forbedring af OnyCOE-t(TM) domæne
Tidsramme: 28 dage

Forbedring af gennemsnitsscorerne på de individuelle OnyCOE-t(TM)-domæner (som beskrevet i resultat 1 ovenfor).

Dataene vil blive opsummeret med middelværdier, standardafvigelser, interval og 95 % konfidensintervaller, ændringer fra baseline af den gennemsnitlige individuelle domænescore vil blive evalueret ved brug af t-tests med gentagne mål.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPD89101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsoren kan forfatte en tidsskriftsartikel, der beskriver undersøgelsens samlede resultater, men IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner