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Eine internetgestützte Forschungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität von Verbrauchern mit selbstberichteter Nagelpilzinfektion (Onychomykose) während der Behandlung mit Scholl Fungal Nail.

9. September 2019 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Bewertung der Auswirkung auf die Lebensqualität von Verbrauchern mit selbstberichteter Onychomykose während der ersten 4 Behandlungswochen in Bezug auf das Erscheinungsbild des infizierten Zehennagels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten des infizierten Zehennagels bei Patienten, die an der Krankheit leiden, kann einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität haben als die Schwere der Krankheit. Es wird angenommen, dass eine visuelle Verbesserung des Aussehens des infizierten Zehennagels zu einem früheren Zeitpunkt einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität haben und die Therapietreue fördern könnte. Das Ziel dieser Verbraucherstudie ist es, die Lebensqualität von Verbrauchern mit Onychomykose zu bewerten und ihre Beziehung zum Aussehen des infizierten Zehennagels innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung mit Scholl Fungal Nail nach dem Kauf über eine E-Commerce-Plattform zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Verbraucher, die sich für eine Selbstbehandlung entschieden haben, indem sie das Fungal Nail-Produkt von der E-Commerce-Plattform gekauft haben. Es werden nur Verbraucher rekrutiert, die sich nach Prüfung der bereitgestellten Informationen zur Teilnahme an der Verbraucherstudie bereit erklären und elektronisch einwilligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Verbraucher, die das Produkt online gekauft haben
  • Verbraucher, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Verbraucher, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit Diabetes (Typ I oder II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onychomykose-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe leiden an Onychomykose des Zehennagels, die sich für eine Selbstbehandlung entschieden haben, indem sie das Produkt von einer Online-Plattform gekauft haben.
Gerät: Nagelpilz-Behandlungsset
Das Behandlungsset besteht aus 5 Einweg-Nagelfeilen, die verwendet werden, um die oberste Schicht des infizierten Nagels zu verschiedenen Zeiten während der Verwendung des Produkts zu entfernen, sowie einer flüssigen Formulierung und einem Pinselapplikator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage

Änderung des mittleren Gesamtscores des OnyCOE-t™ vom Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode. Die Domänen werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Änderungen der mittleren Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert werden mit t-Tests für wiederholte Messungen bewertet.

Der Fragebogen enthält 7 Bereiche:

7-Punkte Zehennagel-Symptome, bestehend aus Symptomhäufigkeit (5 Kategorien: 1 = nie, 5 = sehr oft) und Symptom-Störung (5 Kategorien: 1 = überhaupt nicht gestört, 5 = extrem gestört) 8-Punkte Aussehensprobleme (4 Kategorien: 1 = sehr problematisch, 4 = kein Problem) 7-Item Probleme mit körperlichen Aktivitäten (4 Kategorien: 1 = sehr problematisch, 4 = kein Problem)

1-Item Allgemeines Problem (4 Kategorien; 1 = sehr problematisch, 4 = kein Problem) 7-Item Stigma (5 Kategorien: 0 = beschreibt mich überhaupt nicht, 4 = beschreibt mich sehr gut) 3-Item Behandlung Zufriedenheitsskala (5 Kategorien: 1 = sehr zufrieden, 5 sehr unzufrieden)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwahrnehmung der Verbesserung des gesunden Aussehens ihres infizierten Zehennagels.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage „Mein Zehennagel sieht gesund aus“ (vor der Produktanwendung) und „Mein Zehennagel sieht gesünder aus“ (zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktanwendung) anhand der folgenden Kategorien zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch zu stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Maßnahme wäre eine Verbesserung des gesünderen Aussehens des Ziel-Zehennagels um 70 % in den Top-2-Kästchen (T2B) (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) bei jeder Post-Baseline-Bewertung im Vergleich zu Tag 1 (vor der ersten Produktanwendung).
Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Teilnehmerwahrnehmung einer Verbesserung der Helligkeit ihres infizierten Zehennagels.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage „Mein Zehennagel sieht heller aus“ (vor der Produktanwendung) und „Mein Zehennagel sieht heller aus“ (zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktanwendung) anhand der folgenden Kategorien zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Messung wäre eine T2B-Verbesserung von 70 % (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) des helleren Erscheinungsbilds des Ziel-Zehennagels, wie durch die von den Teilnehmern wahrgenommenen Fragen bei jeder Post-Baseline-Bewertung im Vergleich zu Tag 1 (vor der ersten Produktanwendung) bestimmt wurde.
Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Teilnehmerwahrnehmung der Verbesserung der Farbe ihres infizierten Zehennagels.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage „Mein Zehennagel hat seine natürliche Farbe“ (vor der Produktanwendung) und „Mein Zehennagel nimmt wieder seine natürliche Farbe an“ (zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktanwendung) anhand der folgenden Kategorien zu bewerten, stimmen voll und ganz zu , stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Maßnahme wäre eine T2B-Verbesserung (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) der Farbe des Ziel-Zehennagels, wie durch die von den Teilnehmern wahrgenommenen Fragen bei einer beliebigen Post-Baseline-Bewertung im Vergleich zu Tag 1 (vor der ersten Produktanwendung) ermittelt wurde.
Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Teilnehmerwahrnehmung der Verbesserung der Glätte ihres infizierten Zehennagels.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage „Mein Zehennagel sieht glatt aus“ (vor der Produktanwendung) und „Mein Zehennagel sieht glatter aus“ (zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktanwendung) anhand der folgenden Kategorien zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch zu stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Maßnahme wäre eine T2B-Verbesserung (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) der Glätte des Ziel-Zehennagels, wie durch die von den Teilnehmern wahrgenommenen Fragen bei einer beliebigen Post-Baseline-Bewertung im Vergleich zu Tag 1 (vor der ersten Produktanwendung) bestimmt wurde.
Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Teilnehmerwahrnehmung einer Verbesserung ihrer Verlegenheitsgefühle im Zusammenhang mit ihrem infizierten Zehennagel.
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage „Mir ist das Aussehen meines Zehennagels peinlich“ (vor der Produktanwendung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Produktanwendung) anhand der folgenden Kategorien zu bewerten: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Messung wäre, dass 70 % der Antworten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zeigen und in Bezug auf das Gefühl der Verlegenheit in Bezug auf das Aussehen des Ziel-Zehennagels im T2B-Bereich (stimme überhaupt nicht zu oder nicht zu) liegen, wie durch die von den Teilnehmern wahrgenommenen Fragen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bestimmt Bewertung im Vergleich zu Tag 1 (vor der ersten Produktanwendung)
Jeder Zeitpunkt bis zum 28
Individuelle Verbesserung der OnyCOE-t(TM)-Domäne
Zeitfenster: 28 Tage

Verbesserung der Mittelwerte der einzelnen OnyCOE-t(TM)-Domänen (wie in Ergebnis 1 oben beschrieben).

Die Daten werden mit Mittelwerten, Standardabweichungen, Spannweiten und 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst, Änderungen der mittleren individuellen Bereichspunktzahl gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung von t-Tests mit wiederholten Messungen bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPD89101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor kann einen Zeitschriftenartikel verfassen, der die gemeinsamen Ergebnisse der Studie umreißt, IPD wird jedoch nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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