Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-välitteinen tutkimustutkimus kuluttajien elämänlaadun arvioimiseksi, joilla on itse ilmoittama sieni-kynsitulehdus (onykomykoosi) Scholl-sienikynnellä hoidon aikana.

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Arvioida vaikutusta niiden kuluttajien elämänlaatuun, joilla on itse ilmoittama onykomykoosi ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana suhteessa tartunnan saaneen varpaankynnen ulkonäköön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tartunnan saaneen varpaankynnen ilmaantuminen sairaudesta kärsivillä voi vaikuttaa elämänlaatuun enemmän kuin sairauden vakavuus. Uskotaan, että tartunnan saaneen varpaankynnen ulkonäön visuaalinen paraneminen aikaisemmassa vaiheessa voisi vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun ja edistää hoidon noudattamista. Tämän kuluttajatutkimuksen tavoitteena on arvioida onykomykoosia sairastavien kuluttajien elämänlaatua ja tutkia sen suhdetta tartunnan saaneen varpaankynnen ulkonäköön ensimmäisten 4 viikon aikana Scholl Fungal Nail -hoidosta sen jälkeen, kun se on ostettu verkkokauppa-alustalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU78DS
        • Rekrytointi
        • RB Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunnattu kuluttajille, jotka päättivät hoitaa itseään ostamalla Fungal Nail -tuotteen verkkokauppa-alustalta. Vain kuluttajat, jotka suostuvat osallistumaan kuluttajatutkimukseen tarkasteltuaan annetut tiedot ja antaneet sähköisen suostumuksensa, otetaan palvelukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kuluttajat, jotka ovat ostaneet tuotteen verkosta
  • Kuluttajat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiskuluttajat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on diabetes (tyyppi I tai II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Onykomykoosiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt kärsivät varpaankynnen onykomykoosista, ja he päättivät hoitaa itsensä ostamalla tuotteen online-alustalta.
Laite: Kynsien sienihoitosarja
Hoitopakkaus sisältää 5 kertakäyttöistä kynsiviilaa, joita käytetään poistamaan tartunnan saaneen kynnen pintakerros eri aikoina tuotteen käytön aikana, sekä nestemäisestä koostumuksesta ja siveltimestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 28 päivää

Muutos OnyCOE-t™:n keskimääräisessä kokonaispistemäärässä lähtötasosta ensimmäisen hoitojakson loppuun. Verkkoalueet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Keskimääräisen kokonaispistemäärän muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toistuvilla mittauksilla t-testeillä.

Kyselylomake sisältää 7 verkkotunnusta:

7-kohtaiset varpaankynsioireet, jotka sisältävät oireiden esiintymistiheyden (5 luokkaa: 1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein) ja oireiden häiritsemistä (5 luokkaa: 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin häiriintynyt) 8-kohtaiset ulkonäköongelmat (4 luokkaa: 1 = erittäin suuri ongelma, 4 = ei ongelma) 7 kohdan fyysisen toiminnan ongelmat (4 luokkaa: 1 = erittäin ongelma, 4 = ei ongelma)

1-kohta Kokonaisongelma (4 luokkaa; 1 = erittäin ongelmallinen, 4 = ei ongelma) 7-kohdan Stigma (5 luokkaa: 0 = ei kuvaa minua ollenkaan, 4 = kuvaa minua erittäin hyvin) 3-kohta Hoito Tyytyväisyysasteikko (5 luokkaa: 1 = erittäin tyytyväinen, 5 erittäin tyytymätön)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien käsitys tartunnan saaneen varpaankynnensä terveen ulkonäön paranemisesta.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujia pyydetään pisteytämään väitteet "Varpaankynteni näyttää terveeltä" (ennen tuotteen käyttöä) ja "Varpaankynteni näyttää terveemmältä" (eri ajankohtina tuotteen käytön jälkeen) käyttämällä seuraavia luokkia, täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, eri mieltä, jyrkästi eri mieltä. Tämän toimenpiteen onnistunut tulos olisi 70 %:lla Top 2 Boxes (T2B) (Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä) terveemmän ulkonäön paraneminen kohdekynnessä missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattuna päivään 1 (ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä).
Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujan käsitys tartunnan saaneen varpaankynnensä kirkkauden paranemisesta.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujia pyydetään pisteytämään väitteet "Varpaankynteni näyttää kirkkaammalta" (ennen tuotteen käyttöä) ja "Varpaankynteni näyttää kirkkaammalta" (eri ajankohtina tuotteen käytön jälkeen) käyttämällä seuraavia luokkia, täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, eri mieltä, jyrkästi eri mieltä. Tämän toimenpiteen onnistunut tulos olisi 70 % T2B (Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä) parannus kohdekynnen kirkkaammassa ulkonäössä, mikä määritetään osallistujan havaitsemien kysymysten perusteella missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattuna päivään 1 (ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä).
Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujan käsitys tartunnan saaneen varpaankynnensä värin paranemisesta.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujia pyydetään arvostamaan väitteet "Varpaankynneni on luonnollinen värinsä" (ennen tuotteen käyttöä) ja "Varpaankynteni palaa luonnolliseen väriinsä" (eri ajankohtina tuotteen levittämisen jälkeen) käyttämällä seuraavia luokkia, täysin samaa mieltä , samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, eri mieltä, Täysin eri mieltä. Tämän toimenpiteen onnistunut tulos olisi 70 % T2B (Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä) parannus kohteena olevan varpaankynnen värissä, mikä määritetään osallistujan havaitsemien kysymysten perusteella missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattuna päivään 1 (ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä).
Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujien käsitys tartunnan saaneen varpaankynnensä sileyden paranemisesta.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujia pyydetään pisteytämään väitteet "Varpaankynteni näyttää sileämmältä" (ennen tuotteen käyttöä) ja "Varpaankynteni näyttää sileämmältä" (eri ajankohtina tuotteen levittämisen jälkeen) käyttämällä seuraavia luokkia, täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, eri mieltä, jyrkästi eri mieltä. Tämän toimenpiteen onnistunut tulos olisi 70 %:n T2B (Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä) parannus kohteena olevan varpaankynnen sileydessä, mikä määritetään osallistujan havaitsemien kysymysten perusteella missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattuna päivään 1 (ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä).
Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistuja kokee tartunnan saaneeseen varpaankyntään liittyvän hämmennyksen parantuneen.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Osallistujia pyydetään arvioimaan lause "Minua hämmentää varpaankynneni" (ennen tuotteen käyttöä ja eri ajankohtina tuotteen käytön jälkeen) käyttämällä seuraavia luokkia: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, jyrkästi eri mieltä. Tämän toimenpiteen onnistunut lopputulos olisi, jos 70 % vastauksista osoittaisi parannusta lähtötilanteeseen verrattuna ja ovat T2B:ssä (voimakkaasti eri mieltä tai eri mieltä) kohdekynnen ulkonäköön liittyvän hämmennyksen tunteessa, mikä määräytyy osallistujan havaitsemien kysymysten perusteella missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa. arvio verrattuna päivään 1 (ennen tuotteen ensimmäistä käyttökertaa)
Mikä tahansa aikapiste päivään 28 asti
Yksittäisen OnyCOE-t(TM)-verkkotunnuksen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää

Yksittäisten OnyCOE-t(TM)-alueiden keskiarvopisteiden paraneminen (kuten on kuvattu edellä kohdassa 1).

Tiedoista tehdään yhteenveto keskiarvoilla, standardipoikkeamilla, vaihteluvälillä ja 95 %:n luottamusvälillä. Muutokset yksittäisen alueen keskimääräisen pistemäärän perustasosta arvioidaan käyttämällä toistettujen mittausten t-testejä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPD89101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja voi kirjoittaa lehtiartikkelin, jossa esitetään tutkimuksen kollektiiviset tulokset, mutta IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa