現役での PFPS に対する神経刺激と血流制限の試験 (BFR)
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、軍人ができるだけ早く任務に復帰できる効果的な自己管理療法を特定することです。 このプロジェクトの全体的な目的は、PFPS の 2 つの自己管理治療レジメンを比較することです。(1) 80% の高 BFR LOP を補充した NMES 運動と、(2) 20 mmHG (BFR -偽）。 2 つの治療群のそれぞれが、固定運動プロトコルを単独で、BFR-NMES と組み合わせて、および NMES 単独で実行します。
この研究の理論的根拠は、能動的運動と受動的運動の両方を使用して運動肢への血流を制限することにより、下肢の筋力、可動性、生活の質 (QOL) および痛みが大幅に改善されることが期待されるということです。 中心的な仮説は、80% LOP に設定された BFR を補充した負傷した脚の NMES/運動の組み合わせは、BFR を20 mmHG での LOP の割合は非常に低いです。 この仮説を検証するために、研究者は次の特定の目的に取り組みます。
a1。 下半身の筋力の改善において、80% LOP (四肢閉塞圧) の高 BFR を追加した自己管理型 NMES エクササイズ プログラムが、低 BFR LOP を 20 mmHG (偽) に設定した NMES エクササイズよりも有意に効果的かどうかを判断すること。四肢、日常の身体活動および可動性。 筋力は、左右の膝と股関節の後外側スタビライザーの等尺性ピークトルクによって測定されます。身体活動は、歩いた歩数と 1 日あたりのエネルギー (kcal) 消費量によって測定されます。階段を上る時間、降りるテスト、6 分間で歩いた距離、椅子の上昇を完了する回数による可動性。
a2. 高 LOP BFR 療法を伴う NMES 運動が、低 LOP BFR を伴う NMES 運動よりも大幅に QOL および PFPS の症状を改善するかどうかを判断すること。 QOL は、SF-12 健康調査と疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールによって測定されます。 PFPS の症状は、前膝痛スケールおよび IKDC 主観的膝形状によって定量化されます。
研究者は、高 (80%) LOP BFR-NMES-Exercise を追加した自己管理型 NMES-Exercise プログラムの複合集学的療法が、低パーセンテージの LOP BFR-NMES-Exercise (偽) よりも効果的であることを実証することを期待しています。 肯定的な結果は、医療提供者がリハビリテーションを加速し、世界的な義務状態への復帰を早め、症状を軽減し、医療費を削減するために使用できる PFPS の治療オプションに変換されます。 さらに、これらのアプローチは安全で使いやすく、薬理学的ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の現役軍人：
- 膝の痛みと診断され、片方または両方の膝の前部または後膝蓋骨に分類されます。
- 膝の痛みに関連する次の活動のうち、少なくとも 2 つ以上を行うことが困難であると自己申告した:
- 診断時の兵役および学習期間;
- 18歳以上45歳未満;と
- 自由に与えられたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 膝の伸展または屈曲が損なわれるような外部膝構造の骨折または損傷;
- BFR、NMES筋力トレーニング、または監視されていない運動が禁忌であり、安全上の脅威をもたらすか、参加する能力を損なう重大な併存疾患（重度の高血圧、神経障害、鎌状赤血球貧血、またはペースメーカー/除細動器など）;
- -膝関節鏡検査を除く以前の膝手術（すなわち、脛骨大腿骨、膝蓋大腿骨）> 3年;
- 膝の不安定性または再発性の膝蓋骨脱臼または亜脱臼;
- 運動または強化プログラムに参加できない、または参加したくない。
- 下肢の知覚の低下;
- 妊娠;
- 血管障害（静脈瘤、DVTのHx）;また
- ランダムな割り当てを受け入れたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高 BFR で補われた NMES と運動
すべての参加者は、PFPS の標準的な運動リハビリテーション プロトコルを受け取り、自宅/職場で単独で、NMES と同期して、クリニックで NMES/BFR と同時に実行されます。 PFPSエクササイズは、再発を防ぐための筋力強化エクササイズと自己管理戦略を教えます. 参加者は、太もものガーメントと一緒に携帯用電池式デバイス、KneeHAB® XP (Bio-Medical Research、ゴールウェイ、アイルランド) を受け取ります。 NMES トレーニングは、運動プログラムと同時に行われる 20 分間の刺激セッションで構成されます。 BFR トレーニングでは、可変輪郭ナイロン カフ (11.5 cm × 86 cm、厚さ 2.5 mm) を備えた自動 Delfi の PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical、バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州、カナダ) を使用します。 Delfi PTS システムは、設定された閉塞圧付近で圧力を自動的に調整します。 高 BFR グループの圧力は、四肢閉塞圧力の 80% に設定されます。 |
BFR-NMES-Exercise トレーニングは、NMES と同時に行われる 20 分間のセッションと週 2 回のクリニックでのエクササイズで構成され、合計 18 のクリニック セッションが行われます。
参加者は、LOP の 80% で血流制限用の Delfi PTS パーソナライズド ターニケット システムを使用して、5 分間で 60 回の繰り返し (各 5 秒) の 4 つのエクササイズ セットを実行し、セット間の BFR デフレは 1 分間です。
PFPS の標準的なエクササイズ リハビリテーション プロトコルは、オープン チェーンとクローズド チェーンの大腿四頭筋強化エクササイズを組み合わせたものです。
NMES トレーニングは 20 分間のセッションで構成されています。2 分間のウォームアップ、15 分間のワークアウト、および電極間の電流経路を変更する KneeHAB® XP「マルチパス」刺激システムを使用した 3 分間のクールダウンです。各パルス内の事前設定された期間により、筋肉繊維の動員を最大化し、筋肉疲労を最小限に抑えるより高い刺激強度が可能になります。
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SHAM_COMPARATOR：NMES と低 BFR で補われた運動
すべての参加者は、PFPS の標準的な運動リハビリテーション プロトコルを受け取り、自宅/職場で単独で、NMES と同期して、クリニックで NMES/BFR と同時に実行されます。 PFPSエクササイズは、再発を防ぐための筋力強化エクササイズと自己管理戦略を教えます. 参加者は、太もものガーメントと一緒に携帯用電池式デバイス、KneeHAB® XP (Bio-Medical Research、ゴールウェイ、アイルランド) を受け取ります。 NMES トレーニングは、運動プログラムと同時に行われる 20 分間の刺激セッションで構成されます。 BFR トレーニングでは、可変輪郭ナイロン カフ (11.5 cm × 86 cm、厚さ 2.5 mm) を備えた自動 Delfi の PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical、バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州、カナダ) を使用します。 Delfi PTS システムは、設定された閉塞圧付近で圧力を自動的に調整します。 低 BFR グループの圧力は 20 mmHg に設定されます。 |
BFR-NMES-Exercise トレーニングは、NMES と同時に行われる 20 分間のセッションと週 2 回のクリニックでのエクササイズで構成され、合計 18 のクリニック セッションが行われます。
20mmHG 静脈圧 (血流制限なし) での血流制限用の Delfi PTS パーソナライズされた止血帯システムを使用して、参加者は 60 回の繰り返し (各 5 秒) の 4 つのエクササイズ セットを 5 分間実行し、セット間で 1 分間の BFR デフレを行います。
PFPS の標準的なエクササイズ リハビリテーション プロトコルは、オープン チェーンとクローズド チェーンの大腿四頭筋強化エクササイズを組み合わせたものです。
NMES トレーニングは 20 分間のセッションで構成されています。2 分間のウォームアップ、15 分間のワークアウト、および電極間の電流経路を変更する KneeHAB® XP「マルチパス」刺激システムを使用した 3 分間のクールダウンです。各パルス内の事前設定された期間により、筋肉繊維の動員を最大化し、筋肉疲労を最小限に抑えるより高い刺激強度が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢筋力の変化 - 伸展
時間枠：期間: 9 週間
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Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) を使用して、膝伸展筋群の強度を測定します。 参加者は、大腿骨を 90 度の股関節屈曲でサポートするために遠位に配置された小さなタオル ロールで配置されます。 参加者の膝は、ゴニオメーターを使用して 70 度の膝屈曲で配置されます。 脛骨粗面 (TT) から内果の上面までの距離を測定します。 膝伸展の場合、最初の測定は、標準的な NMMT プロトコルを使用して行われます (0.6 X 脛骨粗面から内果の上側面までの距離)。 参加者は、30 秒の休憩を挟んで、4 秒間収縮を保持する 3 つの最大の努力を実行します。の最高値が受け入れられます (kg)。 |
期間: 9 週間
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下肢筋力の変化 - 屈曲
時間枠：期間: 9 週間
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Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) を使用して、膝屈曲筋群の強度を測定します。 参加者は、大腿骨を 90 度の股関節屈曲でサポートするために遠位に配置された小さなタオル ロールで配置されます。 参加者の膝は、ゴニオメーターを使用して 70 度の膝屈曲で配置されます。 脛骨粗面 (TT) から内果の上面までの距離を測定します。 膝屈曲の場合、NMMT は TT から背側の内果の上縁まで 0.6X の距離に配置されます。 参加者は、30 秒の休憩を挟んで、4 秒間収縮を保持する 3 つの最大の努力を実行します。の最高値が受け入れられます (kg)。 |
期間: 9 週間
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下肢筋力の変化 - 股関節後外側スタビライザー
時間枠：期間: 9 週間
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Nicholas Manual Muscle Tester（NMMT）を使用して、股関節後外側安定筋群の強度を測定します。
股関節安定性等尺性テスト (HipSIT) は、Almeida らによって説明されているように NMMT を使用して測定されます。
参加者は、30 秒の休憩を挟んで、4 秒間収縮を保持する 3 つの最大の努力を実行します。の最高値が受け入れられます (kg)。
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期間: 9 週間
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可動性の変化 - 時限階段上昇テスト
時間枠：期間: 9 週間
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階段を上る動作をテストします。 テストは、参加者が 4 段 (上昇 6 インチ、走行 11.5 インチ) を 30 インチ四方のプラットフォームに上ってから、階段の下まで降りることから始まります。 参加者は、必要に応じて手すりを使用して、自分で選択したペースで階段を上ります。 可能であれば、各参加者は 2 つの完全なラウンドを完了し、2 つの時間を平均して 1 つのスコアを生成します。 |
期間: 9 週間
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モビリティの変化 - フォワードステップダウンテスト
時間枠：期間: 9 週間
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これは PFPS の特定の機能テストであり、階段を下りる動作を模倣した動作中に体重負荷を加えます。
テストは、高さ 20 cm (8 インチ) のプラットフォームから実行されます。
参加者は、まっすぐな膝 (腰に手) を付けた片足の姿勢から床に向かって前に出て降ります。
立脚の膝は、反対側の足のかかとが床に軽く触れるまで曲げ、その後膝を完全に伸ばした状態に戻ります。
かかとを床につけて加速してプラットフォームに戻してはならない。
これは 1 回の繰り返しとしてカウントされます。 30 秒間の繰り返し回数が記録されます。
両足は別々にテストされます。
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期間: 9 週間
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可動性の変化 - 30 秒椅子スタンド テスト
時間枠：期間: 9 週間
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スクワットを模した下半身の筋力を評価します。
参加者は、30 秒間でできるだけ多くのフル スタンドを完了します。
参加者は椅子の中央に座り、足を床に平らに置き、腕を手首で交差させ、胸に当てます。
指示されると、参加者は完全に立ち上がってから、完全に座った位置に戻ります。
完了したライズの数が記録されます。
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期間: 9 週間
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可動性の変化 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：期間: 9 週間
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これは機能的能力のサブマキシマル テストであり、参加者が 6 分間にわたって「速い」ペースで歩く距離を測定します。
参加者は「できるだけ速く歩き」、必要に応じて立ち止まって休むことができます。
このテストは、歩行の機能的能力を測定します。
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期間: 9 週間
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身体活動の変化 - 歩数
時間枠：期間: 9 週間
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身体活動は、Fitbit Charge (カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して測定されます。 Charge は、歩いた歩数、移動距離、エネルギー消費量、上った階数を測定する、手首に装着する 3 軸加速度計です。 歩数は、24 時間で歩いた歩数として評価されます。 ベースライン データは、典型的な活動パターンを維持しながら 3 日間 Charge を装着することによって確認されます。 その後、デバイスは 9 週間毎日装着されます。 |
期間: 9 週間
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身体活動の変化 - エネルギー消費
時間枠：期間: 9 週間
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身体活動は、Fitbit Charge (カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して測定されます。 Charge は、歩いた歩数、移動距離、エネルギー消費量、上った階数を測定する、手首に装着する 3 軸加速度計です。 エネルギー消費は、24 時間で消費されるカロリーとして評価されます。 ベースライン データは、典型的な活動パターンを維持しながら 3 日間 Charge を装着することによって確認されます。 その後、デバイスは 9 週間毎日装着されます。 |
期間: 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFPSの症状の変化 - 膝痛制限活動（AKPS）
時間枠：期間: 9 週間
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活動制限に関連する痛みは、13項目の膝固有の自己報告アンケートであるKujala Anterior Knee Pain Scaleによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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期間: 9 週間
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PFPS の症状の変化 - 安静時および活動後の痛み (VAS)
時間枠：期間: 9 週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時および活動後の痛みを評価します。
参加者は、階段の昇り降りテスト、6 分間の歩行テスト、椅子の上昇テストの後に、このスケールを完了します。
この VAS 疼痛サブスケールは、両端に説明的なアンカーが付いた 100 mm の水平線インデックスです。
左端（0.0cm）が「痛みなし」、右端（10cm）が「最悪の痛み」です。
参加者は、自分の痛みのレベルを説明するために、アンカー間のある点に垂直線を引くように指示されます。
VAS 疼痛スケールは、急性疼痛レベルと高い相関関係を示しています。
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期間: 9 週間
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PFPS の症状の変化 - 膝の損傷と障害 (IKDC)
時間枠：期間: 9 週間
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膝の損傷および障害は、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的膝フォームによって測定されます。これは、膝に固有であり、さまざまな膝障害を持つ患者を評価する、十分に標準化された結果アンケートです。
この 18 項目の測定器は、膝を負傷した人の症状、機能、およびスポーツへの参加レベルを評価します。
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期間: 9 週間
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生活の質の変化 - 全体: 簡易型健康調査バージョン 2.0 (SF-12v2) 健康調査
時間枠：期間: 9 週間
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Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) 健康調査は、各参加者の全体的な健康関連の生活の質を判断するために使用されます。
SF12v2 には、身体的健康 (PCS) と精神的健康 (MCS) の 2 つの要約スコアがあります。
各サブスケールの生スコアは、0 ～ 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算されます。
ゼロ スコアは最低レベルを示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
PCS と MCS のサブスケールは、生涯にわたって PCS と MCS のスコアにばらつきがあるため、さまざまな年齢層の基準に基づいています。
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期間: 9 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura A Talbot, PhD, EdD, RN、University of Tennessee Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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