Ensayo de neuroestimulación y restricción del flujo sanguíneo para PFPS en servicio activo (BFR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es identificar terapias autoadministradas efectivas para miembros militares que los reincorporen al servicio lo más rápido posible. El objetivo general de este proyecto es comparar dos regímenes de tratamiento autoadministrados para PFPS: (1) NMES-Ejercicio complementado con BFR LOP alto del 80 % y (2) NMESExercise aumentado con un bajo porcentaje de BFR LOP a 20 mmHG (BFR -impostor). Cada uno de los dos brazos de tratamiento realizará un protocolo de ejercicio fijo individualmente y en combinación con BFR-NMES y NMES solo.
La justificación de este estudio es que, al limitar el flujo sanguíneo a una extremidad en ejercicio mediante el ejercicio activo y pasivo, se espera que mejore significativamente la fuerza muscular, la movilidad, la calidad de vida (QOL) y el dolor de las extremidades inferiores. La hipótesis central es que la combinación de NMES/ejercicio de la pierna lesionada complementado con BFR ajustado al 80 % del LOP mostrará mejoras significativamente mayores en la fuerza muscular, la movilidad, el dolor, la actividad diaria y la CdV que el NMES-Ejercicio con BFR ajustado a un porcentaje muy bajo de LOP a 20 mmHG. Para probar esta hipótesis, los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:
a1. Determinar si el programa NMES-Ejercicio autoadministrado complementado con un BFR alto del 80 % de LOP (presión de oclusión de las extremidades) es significativamente más eficaz que el programa NMES-Ejercicio con BFR bajo LOP establecido en 20 mmHG (falso) para mejorar la fuerza muscular de los miembros inferiores. extremidad, actividad física diaria y movilidad. La fuerza muscular se medirá mediante el par máximo isométrico de los estabilizadores posterolaterales de la cadera y la rodilla izquierda y derecha; la actividad física se medirá por pasos caminados y gasto energético (kcal)/día; y movilidad por tiempo para completar una subida de escaleras, prueba de descenso, distancia recorrida en 6 minutos y número de veces para completar la subida de la silla.
a2. Determinar si NMES-Ejercicio con terapia LOP BFR alta mejora la calidad de vida y los síntomas de SDPF significativamente más que NMES-Ejercicio con LOP BFR bajo. La CV se medirá mediante la Encuesta de Salud SF-12 y la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). Los síntomas de PFPS se cuantificarán mediante la Escala de dolor de rodilla anterior y el formulario subjetivo de rodilla IKDC.
Los investigadores esperan demostrar que estas terapias multimodales combinadas de un programa de ejercicio NMES autoadministrado complementado con ejercicio LOP BFR-NMES alto (80 %) son más eficaces que un porcentaje bajo de ejercicio LOP BFR-NMES (falso). Los resultados positivos se traducirán en opciones de terapia para PFPS que los proveedores de atención médica pueden usar para acelerar la rehabilitación, acelerar el regreso al estado de servicio mundial, disminuir los síntomas y reducir los costos médicos. Además, estos enfoques son seguros, fáciles de usar y no farmacológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo que sea:
- diagnosticado con dolor de rodilla, categorizado como anterior o retropatelar en una o ambas rodillas;
- dificultad autoinformada para realizar al menos dos o más de las siguientes actividades asociadas con el dolor de rodilla: estar sentado durante mucho tiempo, subir escaleras, correr, saltar y movimientos repetitivos como arrodillarse, ponerse en cuclillas o agacharse;
- miembro del servicio militar en el momento del diagnóstico y duración del estudio;
- edad ≥18 y <45 años; y
- capaz de dar su consentimiento informado libremente.
Criterio de exclusión:
- fractura o lesión de las estructuras externas de la rodilla, de manera que se ve afectada la extensión o flexión de la rodilla;
- una afección médica comórbida importante (como hipertensión grave, trastorno neurológico, anemia de células falciformes o marcapasos/desfibrilador) en la que BFR, el entrenamiento de fuerza NMES o el ejercicio no supervisado están contraindicados y podrían representar una amenaza para la seguridad o afectar la capacidad para participar;
- cirugías previas de rodilla (es decir, tibiofemoral, patelofemoral) excluyendo artroscopia de rodilla > 3 años;
- inestabilidad de la rodilla o luxación o subluxación rotuliana recurrente;
- incapacidad o falta de voluntad para participar en un ejercicio o programa de fortalecimiento;
- percepción sensorial reducida en las extremidades inferiores;
- el embarazo;
- Cualquier trastorno vascular (venas varicosas, antecedentes de TVP); o
- falta de voluntad para aceptar asignaciones aleatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NMES y ejercicio complementado con BFR alto
Todos los participantes reciben un protocolo de rehabilitación de ejercicio estándar para PFPS que se realizará individualmente en casa/trabajo, de forma sincronizada con NMES y simultáneamente con NMES/BFR en la clínica. Los ejercicios PFPS enseñan ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia. Los participantes recibirán un dispositivo portátil que funciona con batería, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con la prenda para el muslo. El entrenamiento NMES consistirá en sesiones de estimulación de 20 minutos realizadas simultáneamente con el programa de ejercicios. Para el entrenamiento de BFR, se utilizará el sistema automático de torniquete personalizado PTS de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canadá) con manguito de nailon de contorno variable (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm de espesor). El sistema Delfi PTS ajusta automáticamente la presión alrededor de la presión de oclusión establecida. El grupo High BFR tendrá la presión establecida en el 80 % de la presión de oclusión de la extremidad. |
El entrenamiento BFR-NMES-Exercise consiste en sesiones de 20 minutos realizadas simultáneamente con NMES y ejercicio en la clínica 2 veces por semana para un total de 18 sesiones en la clínica.
Con el sistema de torniquete personalizado PTS de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo al 80 % del LOP, el participante realiza 4 series de ejercicios de 60 repeticiones (5 segundos cada una) durante 5 minutos, con un BFR desinflado de 1 minuto entre series.
El protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios para PFPS combina ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps de cadena abierta y cadena cerrada: elevaciones activas de piernas rectas, enderezamiento de cuádriceps, step up y sentadillas.
El entrenamiento NMES consiste en sesiones de 20 minutos: un calentamiento de 2 minutos, un entrenamiento de 15 minutos y un enfriamiento de 3 minutos con el sistema de estimulación "Multipath" de KneeHAB® XP que cambia las vías de corriente entre los electrodos para períodos preestablecidos dentro de cada pulso, lo que permite intensidades de estimulación más altas que maximizan el reclutamiento de fibras musculares y minimizan la fatiga muscular.
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SHAM_COMPARATOR: NMES y ejercicio complementado con BFR bajo
Todos los participantes reciben un protocolo de rehabilitación de ejercicio estándar para PFPS que se realizará individualmente en casa/trabajo, de forma sincronizada con NMES y simultáneamente con NMES/BFR en la clínica. Los ejercicios PFPS enseñan ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia. Los participantes recibirán un dispositivo portátil que funciona con batería, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con la prenda para el muslo. El entrenamiento NMES consistirá en sesiones de estimulación de 20 minutos realizadas simultáneamente con el programa de ejercicios. Para el entrenamiento de BFR, se utilizará el sistema automático de torniquete personalizado PTS de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canadá) con manguito de nailon de contorno variable (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm de espesor). El sistema Delfi PTS ajusta automáticamente la presión alrededor de la presión de oclusión establecida. El grupo Low BFR tendrá la presión establecida en 20 mmHg. |
El entrenamiento BFR-NMES-Exercise consiste en sesiones de 20 minutos realizadas simultáneamente con NMES y ejercicio en la clínica 2 veces por semana para un total de 18 sesiones en la clínica.
Con el sistema de torniquete personalizado Delfi PTS para la restricción del flujo sanguíneo a una presión venosa de 20 mmHG (sin restricción del flujo sanguíneo), el participante realiza 4 series de ejercicios de 60 repeticiones (5 segundos cada una) durante 5 minutos, con un BFR desinflado de 1 minuto entre series.
El protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios para PFPS combina ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps de cadena abierta y cadena cerrada: elevaciones activas de piernas rectas, enderezamiento de cuádriceps, step up y sentadillas.
El entrenamiento NMES consiste en sesiones de 20 minutos: un calentamiento de 2 minutos, un entrenamiento de 15 minutos y un enfriamiento de 3 minutos con el sistema de estimulación "Multipath" de KneeHAB® XP que cambia las vías de corriente entre los electrodos para períodos preestablecidos dentro de cada pulso, lo que permite intensidades de estimulación más altas que maximizan el reclutamiento de fibras musculares y minimizan la fatiga muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores: extensión
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La fuerza de los grupos musculares de extensión de la rodilla se medirá utilizando el probador muscular manual Nicholas (NMMT). El participante se colocará con una pequeña toalla enrollada colocada distalmente para sostener el fémur en una flexión de cadera de 90 grados. La rodilla del participante se colocará en flexión de rodilla de 70º utilizando un goniómetro. Se medirá la distancia desde la tuberosidad tibial (TT) hasta la cara superior del maléolo medial. Para la extensión de la rodilla, la primera medición se tomará utilizando el protocolo NMMT estándar (0,6 X la distancia desde la tuberosidad tibial hasta la cara superior del maléolo medial). Los participantes realizarán tres esfuerzos máximos manteniendo las contracciones durante 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el mayor valor de (kg). |
Plazo: 9 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores: flexión
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La fuerza de los grupos musculares de flexión de la rodilla se medirá utilizando el probador muscular manual Nicholas (NMMT). El participante se colocará con una pequeña toalla enrollada colocada distalmente para sostener el fémur en una flexión de cadera de 90 grados. La rodilla del participante se colocará en flexión de rodilla de 70º utilizando un goniómetro. Se medirá la distancia desde la tuberosidad tibial (TT) hasta la cara superior del maléolo medial. Para la flexión de la rodilla, el NMMT se colocará a una distancia de 0,6X desde el TT hasta el borde superior del maléolo medial en el lado de la extremidad dorsal. Los participantes realizarán tres esfuerzos máximos manteniendo las contracciones durante 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el mayor valor de (kg). |
Plazo: 9 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores: estabilizador posterolateral de la cadera
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La fuerza de los grupos de músculos estabilizadores posterolaterales de la cadera se medirá utilizando el Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
La prueba isométrica de estabilidad de la cadera (HipSIT) se medirá utilizando el NMMT como se describe por Almeida et al.
Los participantes realizarán tres esfuerzos máximos manteniendo las contracciones durante 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el mayor valor de (kg).
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en la movilidad: prueba cronometrada de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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Prueba la actividad de subir escaleras. La prueba comenzará con los participantes subiendo cuatro escalones (6 pulgadas de altura, 11,5 pulgadas de carrera) hasta una plataforma cuadrada de 30 pulgadas y luego descendiendo hasta el final de las escaleras. Los participantes subirán las escaleras a un ritmo seleccionado por ellos mismos utilizando los pasamanos si es necesario. Cada participante completará dos rondas completas, si es posible, y los dos tiempos se promediarán para producir una puntuación. |
Plazo: 9 semanas
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Cambio en la movilidad: prueba de descenso hacia adelante
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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Esta es una prueba de función específica para PFPS, poniendo estrés de soporte de peso durante un movimiento que imita el descenso de escaleras.
La prueba se realiza desde una plataforma de 20 cm (8 pulgadas) de altura.
El participante da un paso adelante y hacia el suelo desde una posición de una sola pierna con la rodilla recta (manos en las caderas).
La rodilla de la pierna de apoyo se dobla hasta que el pie opuesto toca ligeramente el suelo con el talón y luego vuelve a la extensión completa de la rodilla.
El talón que toca el piso no debe usarse para acelerar de regreso a la plataforma.
Esto cuenta como una repetición; se registra el número de repeticiones realizadas en 30 segundos.
Ambas piernas se prueban por separado.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en la movilidad: prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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Esto evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo simulando ponerse en cuclillas.
El participante completa la mayor cantidad posible de soportes completos en 30 segundos.
El participante se sienta en el centro de la silla, con los pies apoyados en el suelo con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y apoyados contra el pecho.
Cuando se le indique, el participante se pone de pie por completo y luego regresa a una posición totalmente sentada.
Se registrará el número de subidas completadas.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en la movilidad: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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Esta es una prueba submáxima de capacidad funcional y mide la distancia que un participante camina a un ritmo "rápido" durante un período de 6 minutos.
Los participantes "caminarán lo más rápido que puedan" con la oportunidad de detenerse y descansar si es necesario.
Esta prueba mide la capacidad funcional de caminar.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en la actividad física: pasos caminados
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La actividad física se medirá utilizando el Fitbit Charge (San Francisco, CA). El Charge es un acelerómetro de tres ejes que se lleva en la muñeca y mide los pasos caminados, la distancia recorrida, el gasto de energía y los pisos subidos. Los pasos caminados se evaluarán como el número de pasos caminados en 24 horas. Los datos de referencia se determinarán usando el Charge durante 3 días mientras se mantiene un patrón de actividad típico. Posteriormente, el dispositivo se usará diariamente durante 9 semanas. |
Plazo: 9 semanas
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Cambio en la Actividad Física- Gasto energético
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La actividad física se medirá utilizando el Fitbit Charge (San Francisco, CA). El Charge es un acelerómetro de tres ejes que se lleva en la muñeca y mide los pasos caminados, la distancia recorrida, el gasto de energía y los pisos subidos. El gasto energético se valorará como las calorías gastadas en 24 horas. Los datos de referencia se determinarán usando el Charge durante 3 días mientras se mantiene un patrón de actividad típico. Posteriormente, el dispositivo se usará diariamente durante 9 semanas. |
Plazo: 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PFPS: actividad limitante del dolor de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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El dolor asociado con las limitaciones de la actividad se medirá mediante la Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala, un cuestionario de autoinforme específico de la rodilla de 13 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en los síntomas de PFPS: dolor en reposo y después de la actividad (VAS)
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La escala analógica visual (EVA) de dolor se utilizará para evaluar el dolor en reposo y después de la actividad.
Los participantes completarán esta escala después de subir escaleras, bajar la prueba, caminar 6 minutos y subir la silla.
Esta subescala de dolor EVA es un índice de línea horizontal de 100 mm con anclas descriptivas en cada extremo.
En el extremo izquierdo (0,0 cm) está "sin dolor" y en el extremo derecho (10 cm) está "el peor dolor posible".
Se le indica al participante que coloque una línea vertical en algún punto entre las anclas para describir su nivel de dolor.
La escala de dolor EVA muestra altas correlaciones con los niveles de dolor agudo.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en los síntomas de PFPS: lesión y discapacidad de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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La lesión de rodilla y la discapacidad se medirán mediante el formulario de rodilla subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), un cuestionario de resultados bien estandarizado que es específico de la rodilla y evalúa a pacientes con diversos trastornos de la rodilla.
El instrumento de 18 elementos evalúa los síntomas, la función y el nivel de participación deportiva de las personas con una rodilla lesionada.
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Plazo: 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida - En general: Encuesta de salud de formato breve Versión 2.0 (SF-12v2) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Plazo: 9 semanas
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Se utilizará la Encuesta de salud de formato corto versión 2.0 (SF-12v2) para determinar la calidad de vida general relacionada con la salud de cada participante.
El SF12v2 tiene dos puntajes resumidos para la salud física (PCS) y mental (MCS).
Las puntuaciones brutas de cada subescala se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas que van de 0 a 100.
La puntuación cero indica el nivel más bajo y 100 indica el nivel más alto de salud.
Las subescalas de PCS y MCS se basan en normas para diferentes grupos de edad debido a la variación en las puntuaciones de PCS y MCS a lo largo de la vida.
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Plazo: 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- N19-B01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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