Próba neurostymulacji i ograniczenia przepływu krwi dla PFPS w służbie czynnej (BFR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem jest określenie skutecznych, samodzielnie zarządzanych terapii dla żołnierzy, które przywrócą ich do służby tak szybko, jak to możliwe. Ogólnym celem tego projektu jest porównanie dwóch samodzielnie zarządzanych schematów leczenia PFPS: (1) ćwiczenia NMES uzupełnione wysokim BFR LOP wynoszącym 80% i (2) ćwiczenia NMES wzmocnione niskim odsetkiem BFR LOP przy 20 mmHG (BFR -pozorny). Każde z dwóch ramion leczenia wykona ustalony protokół ćwiczeń pojedynczo oraz w połączeniu z BFR-NMES i samym NMES.
Uzasadnieniem tego badania jest to, że ograniczenie przepływu krwi do ćwiczącej kończyny przy użyciu zarówno ćwiczeń czynnych, jak i biernych powinno znacznie poprawić siłę mięśni kończyn dolnych, mobilność, jakość życia (QOL) i ból. Główną hipotezą jest to, że połączenie NMES/ćwiczenia na kontuzjowaną nogę uzupełnione BFR ustawionym na 80% LOP przyniesie znacznie większą poprawę siły mięśni, mobilności, bólu, codziennej aktywności i QOL niż NMES-Ćwiczenie z BFR ustawionym na poziomie bardzo niski procent LOP przy 20 mmHG. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zajmą się następującymi szczegółowymi celami:
a1. Aby określić, czy samodzielnie zarządzany program ćwiczeń NMES uzupełniony wysokim BFR wynoszącym 80% LOP (ciśnienie okluzji kończyny) jest znacząco bardziej skuteczny niż ćwiczenia NMES z niskim BFR LOP ustawionym na 20 mmHG (pozorowane) w poprawie siły mięśni dolnej kończyny, codzienna aktywność fizyczna i mobilność. Siła mięśni będzie mierzona za pomocą izometrycznego szczytowego momentu obrotowego lewego i prawego kolana oraz stabilizatorów tylno-bocznych biodra; aktywność fizyczna będzie mierzona na podstawie przebytych kroków i dziennego wydatku energetycznego (kcal); i mobilność w zależności od czasu potrzebnego do pokonania schodów, testu zejścia ze schodów, przebytej odległości w ciągu 6 minut oraz liczby pokonanych wzniesień na krześle.
a2. Aby określić, czy ćwiczenia NMES z terapią o wysokim LOP BFR poprawiają objawy QOL i PFPS znacznie bardziej niż ćwiczenia NMES z niskim LOP BFR. QOL będzie mierzona za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12 i skali Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Objawy PFPS zostaną określone ilościowo za pomocą skali bólu przedniego kolana i subiektywnej formy kolana IKDC.
Badacze spodziewają się wykazać, że te połączone multimodalne terapie samodzielnie zarządzanego programu ćwiczeń NMES uzupełnionego wysokim (80%) ćwiczeniem LOP BFR-NMES jest bardziej skuteczne niż niski odsetek ćwiczeń LOP BFR-NMES (pozorowane). Pozytywne wyniki przełożą się na opcje terapii PFPS, które mogą być wykorzystane przez pracowników służby zdrowia w celu przyspieszenia rehabilitacji, przyspieszenia powrotu do ogólnoświatowego statusu służby, złagodzenia objawów i obniżenia kosztów leczenia. Ponadto metody te są bezpieczne, łatwe w użyciu i niefarmakologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy w czynnej służbie, który jest:
- zdiagnozowano ból kolana, sklasyfikowany jako przedni lub zarzepkowy w jednym lub obu kolanach;
- zgłaszane przez pacjentów trudności w wykonywaniu co najmniej dwóch z następujących czynności związanych z bólem kolana: długotrwałe siedzenie, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie i powtarzające się ruchy, takie jak klękanie, kucanie lub pochylanie się;
- członek służby wojskowej w momencie diagnozy i długości studiów;
- wiek ≥18 i <45 lat; I
- w stanie udzielić dobrowolnie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- złamanie lub uraz zewnętrznych struktur stawu kolanowego, powodujący upośledzenie wyprostu lub zgięcia kolana;
- istotne współistniejące schorzenie (takie jak ciężkie nadciśnienie, zaburzenie neurologiczne, anemia sierpowata lub rozrusznik serca/defibrylator), w przypadku którego BFR, trening siłowy NMES lub ćwiczenia bez nadzoru są przeciwwskazane i mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub upośledzać zdolność do uczestnictwa;
- przebyte operacje kolana (tj. piszczelowo-udowe, rzepkowo-udowe) z wyłączeniem artroskopii kolana > 3 lata;
- niestabilność kolana lub nawracające zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki;
- niemożność lub niechęć do udziału w programie ćwiczeń lub wzmacniania;
- zmniejszona percepcja sensoryczna w kończynach dolnych;
- ciąża;
- Wszelkie zaburzenia naczyniowe (żylaki, Hx DVT); Lub
- niechęć do przyjęcia przypadkowego przydziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NMES i ćwiczenia uzupełnione wysokim BFR
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowy protokół rehabilitacji wysiłkowej dla PFPS do wykonywania pojedynczo w domu/pracy, synchronicznie z NMES i jednocześnie z NMES/BFR w klinice. Ćwiczenia PFPS uczą ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samodzielnego zarządzania, aby zapobiec nawrotom. Uczestnicy otrzymają przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlandia) wraz z ochraniaczem uda. Trening NMES będzie się składał z 20-minutowych sesji stymulacji wykonywanych równolegle z programem ćwiczeń. Do treningu BFR zostanie wykorzystany automatyczny spersonalizowany system stazy uciskowej PTS firmy Delfi do ograniczania przepływu krwi (Delfi Medical, Vancouver, BC, Kanada) z nylonowym mankietem o zmiennym kształcie (11,5 cm × 86 cm, grubość 2,5 mm). System Delfi PTS automatycznie dostosowuje ciśnienie wokół ustawionego ciśnienia okluzji. Grupa z wysokim BFR będzie miała ciśnienie ustawione na 80% ciśnienia okluzji kończyny. |
Trening BFR-NMES-Exercise składa się z 20-minutowych sesji wykonywanych równolegle z NMES i ćwiczeń w klinice 2x w tygodniu, łącznie 18 sesji w klinice.
Używając spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi PTS w celu ograniczenia przepływu krwi przy 80% LOP, uczestnik wykonuje 4 serie ćwiczeń po 60 powtórzeń (po 5 sekund każde) przez 5 minut, z 1-minutową deflacją BFR pomiędzy seriami.
Standardowy protokół rehabilitacji wysiłkowej dla PFPS łączy ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda w otwartym i zamkniętym łańcuchu: aktywne unoszenie prostych nóg, prostowanie mięśnia czworogłowego, wchodzenie na górę i przysiady.
Trening NMES składa się z 20-minutowych sesji: 2-minutowej rozgrzewki, 15-minutowego treningu i 3-minutowego wyciszenia z wykorzystaniem systemu stymulacji KneeHAB® XP „Multipath”, który zmienia ścieżki prądowe między elektrodami w celu zaprogramowane okresy w każdym impulsie, co pozwala na wyższą intensywność stymulacji, która maksymalizuje rekrutację włókien mięśniowych i minimalizuje zmęczenie mięśni.
|
|
SHAM_COMPARATOR: NMES i ćwiczenia uzupełnione niskim BFR
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowy protokół rehabilitacji wysiłkowej dla PFPS do wykonywania pojedynczo w domu/pracy, synchronicznie z NMES i jednocześnie z NMES/BFR w klinice. Ćwiczenia PFPS uczą ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samodzielnego zarządzania, aby zapobiec nawrotom. Uczestnicy otrzymają przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlandia) wraz z ochraniaczem uda. Trening NMES będzie się składał z 20-minutowych sesji stymulacji wykonywanych równolegle z programem ćwiczeń. Do treningu BFR zostanie wykorzystany automatyczny spersonalizowany system stazy uciskowej PTS firmy Delfi do ograniczania przepływu krwi (Delfi Medical, Vancouver, BC, Kanada) z nylonowym mankietem o zmiennym kształcie (11,5 cm × 86 cm, grubość 2,5 mm). System Delfi PTS automatycznie dostosowuje ciśnienie wokół ustawionego ciśnienia okluzji. Grupa Low BFR będzie miała ciśnienie ustawione na 20 mmHg. |
Trening BFR-NMES-Exercise składa się z 20-minutowych sesji wykonywanych równolegle z NMES i ćwiczeń w klinice 2x w tygodniu, łącznie 18 sesji w klinice.
Używając spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi PTS do ograniczania przepływu krwi przy ciśnieniu żylnym 20 mmHG (bez ograniczenia przepływu krwi), uczestnik wykonuje 4 serie ćwiczeń po 60 powtórzeń (po 5 sekund każde) przez 5 minut, z 1-minutową deflacją BFR pomiędzy seriami.
Standardowy protokół rehabilitacji wysiłkowej dla PFPS łączy ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda w otwartym i zamkniętym łańcuchu: aktywne unoszenie prostych nóg, prostowanie mięśnia czworogłowego, wchodzenie na górę i przysiady.
Trening NMES składa się z 20-minutowych sesji: 2-minutowej rozgrzewki, 15-minutowego treningu i 3-minutowego wyciszenia z wykorzystaniem systemu stymulacji KneeHAB® XP „Multipath”, który zmienia ścieżki prądowe między elektrodami w celu zaprogramowane okresy w każdym impulsie, co pozwala na wyższą intensywność stymulacji, która maksymalizuje rekrutację włókien mięśniowych i minimalizuje zmęczenie mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych — rozszerzenie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Siła grup mięśni wyprostu kolana będzie mierzona za pomocą Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Uczestnik zostanie umieszczony z małą rolką ręcznika umieszczoną dystalnie, aby podeprzeć kość udową w zgięciu stawu biodrowego pod kątem 90 stopni. Kolano uczestnika zostanie ustawione w zgięciu kolana 70º za pomocą goniometru. Zmierzona zostanie odległość od guzowatości kości piszczelowej (TT) do górnej części kostki przyśrodkowej. W przypadku wyprostu kolana pierwszy pomiar zostanie wykonany przy użyciu standardowego protokołu NMMT (0,6 x odległość od guzowatości kości piszczelowej do górnej części kostki przyśrodkowej). Uczestnicy wykonują trzy maksymalne wysiłki utrzymując skurcze przez 4 sekundy, oddzielone 30-sekundowym odpoczynkiem; zostanie przyjęta najwyższa wartość (kg). |
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych – zgięcie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Siła grup mięśniowych zginania kolana będzie mierzona za pomocą Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Uczestnik zostanie umieszczony z małą rolką ręcznika umieszczoną dystalnie, aby podeprzeć kość udową w zgięciu stawu biodrowego pod kątem 90 stopni. Kolano uczestnika zostanie ustawione w zgięciu kolana 70º za pomocą goniometru. Zmierzona zostanie odległość od guzowatości kości piszczelowej (TT) do górnej części kostki przyśrodkowej. W przypadku zgięcia kolana NMMT zostanie umieszczony w odległości 0,6X od TT do górnej granicy kostki przyśrodkowej po stronie kończyny grzbietowej. Uczestnicy wykonują trzy maksymalne wysiłki utrzymując skurcze przez 4 sekundy, oddzielone 30-sekundowym odpoczynkiem; zostanie przyjęta najwyższa wartość (kg). |
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych – stabilizator tylno-boczny stawu biodrowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Siła grup mięśni stabilizatora tylno-bocznego stawu biodrowego zostanie zmierzona za pomocą Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
Izometryczny test stabilności stawu biodrowego (HipSIT) będzie mierzony za pomocą NMMT, jak opisali Almeida i in.
Uczestnicy wykonują trzy maksymalne wysiłki utrzymując skurcze przez 4 sekundy, oddzielone 30-sekundowym odpoczynkiem; zostanie przyjęta najwyższa wartość (kg).
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana mobilności — test wchodzenia po schodach na czas
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Testuje aktywność wchodzenia po schodach. Test rozpocznie się od wejścia uczestników na cztery stopnie (6-calowy wzrost, 11,5-calowy bieg) na 30-calową kwadratową platformę, a następnie zejście na dół schodów. Uczestnicy będą wchodzić po schodach w wybranym przez siebie tempie, korzystając w razie potrzeby z poręczy. Każdy uczestnik ukończy dwie pełne rundy, jeśli to możliwe, a dwa razy zostaną uśrednione, aby uzyskać jeden wynik. |
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana mobilności — test obniżania poziomu do przodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Jest to specyficzny test funkcjonalny dla PFPS, polegający na obciążeniu podczas ruchu, który naśladuje schodzenie ze schodów.
Test przeprowadza się z platformy o wysokości 20 cm (8 cali).
Uczestnik robi krok do przodu i w dół w kierunku podłogi, stojąc na jednej nodze z prostym kolanem (ręce na biodrach).
Kolano nogi stojącej zgina się, aż przeciwna stopa lekko dotknie piętą podłogi, a następnie powraca do pełnego wyprostu kolana.
Pięta dotykająca podłogi nie może być wykorzystana do przyspieszenia z powrotem na platformę.
Liczy się to jako jedno powtórzenie; rejestrowana jest liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund.
Obie nogi są badane oddzielnie.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana mobilności — 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
To ocenia siłę dolnej części ciała naśladując przysiad.
Uczestnik skompletuje jak najwięcej pełnych stoisk w ciągu 30 sekund.
Uczestnik siedzi na środku krzesła, stopy płasko na podłodze z rękami skrzyżowanymi w nadgarstkach i przyciśniętymi do klatki piersiowej.
Na polecenie uczestnik podnosi się do pełnego stojaka, a następnie wraca do pełnej pozycji siedzącej.
Liczba ukończonych podwyżek zostanie zarejestrowana.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana mobilności — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Jest to submaksymalny test wydolności funkcjonalnej i mierzy odległość, jaką uczestnik przechodzi w „szybkim” tempie w ciągu 6 minut.
Uczestnicy będą „chodzić tak szybko, jak to możliwe” z możliwością zatrzymania się i odpoczynku w razie potrzeby.
Ten test mierzy funkcjonalną zdolność chodzenia.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana w aktywności fizycznej — przebyte kroki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge to trójosiowy akcelerometr noszony na nadgarstku, który mierzy przebyte kroki, przebyty dystans, wydatek energetyczny i pokonane piętra. Przebyte kroki będą oceniane jako liczba kroków pokonanych w ciągu 24 godzin. Dane bazowe zostaną ustalone przez noszenie urządzenia Charge przez 3 dni przy zachowaniu typowego wzorca aktywności. Następnie urządzenie będzie noszone codziennie przez 9 tygodni. |
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej — wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge to trójosiowy akcelerometr noszony na nadgarstku, który mierzy przebyte kroki, przebyty dystans, wydatek energetyczny i pokonane piętra. Wydatek energetyczny będzie oceniany jako kalorie zużyte w ciągu 24 godzin. Dane bazowe zostaną ustalone przez noszenie urządzenia Charge przez 3 dni przy zachowaniu typowego wzorca aktywności. Następnie urządzenie będzie noszone codziennie przez 9 tygodni. |
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PFPS – działanie ograniczające ból kolana (AKPS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ból związany z ograniczeniami aktywności będzie mierzony za pomocą Kujala Anterior Knee Pain Scale, 13-punktowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego kolana.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana objawów PFPS – Ból w spoczynku i po wysiłku (VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Do oceny bólu w spoczynku i po aktywności zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Uczestnicy wypełniają tę skalę po wejściu po schodach, teście schodzenia, 6-minutowym marszu i teście podnoszenia krzesła.
Ta podskala bólu VAS jest indeksem poziomych linii o długości 100 mm z opisowymi kotwicami na każdym końcu.
Po lewej stronie (0,0 cm) znajduje się „brak bólu”, a po prawej stronie (10 cm) „najgorszy możliwy ból”.
Uczestnik jest poinstruowany, aby umieścił pionową linię w pewnym punkcie między kotwicami, aby opisać swój poziom bólu.
Skala bólu VAS wykazuje wysokie korelacje z ostrym poziomem bólu.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana w objawach PFPS - uraz kolana i niepełnosprawność (IKDC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Uraz kolana i niepełnosprawność będą mierzone za pomocą subiektywnego formularza kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), dobrze wystandaryzowanego kwestionariusza wyników, który jest specyficzny dla kolana i ocenia pacjentów z różnymi schorzeniami kolana.
Narzędzie składające się z 18 pozycji ocenia objawy, funkcję i poziom uczestnictwa w sporcie osób z kontuzją kolana.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia — ogólnie: Krótka ankieta zdrowotna wersja 2.0 (SF-12v2) Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Krótka ankieta zdrowotna w wersji 2.0 (SF-12v2) zostanie wykorzystana do określenia ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem każdego uczestnika.
SF12v2 ma dwa wyniki podsumowujące dla zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS).
Surowe wyniki dla każdej podskali są obliczane przy użyciu wyników 12 pytań w zakresie od 0-100.
Zerowy wynik oznacza najniższy poziom, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Podskale PCS i MCS są oparte na normach dla różnych grup wiekowych ze względu na różnice w wynikach PCS i MCS na przestrzeni życia.
|
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N19-B01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja