Испытание нейростимуляции и ограничения кровотока при PFPS при активной службе (BFR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить эффективные самостоятельные методы лечения для военнослужащих, которые вернут их в строй как можно быстрее. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить две схемы самостоятельного лечения PFPS: (1) NMES-Exercise, дополненная высоким BFR LOP 80%, и (2) NMESExercise, дополненная низким процентом BFR LOP при 20 мм рт. -шам). Каждая из двух лечебных групп будет выполнять фиксированный протокол упражнений отдельно и в сочетании с BFR-NMES и отдельно NMES.
Обоснование этого исследования заключается в том, что ограничение притока крови к тренируемой конечности с использованием как активных, так и пассивных упражнений, как ожидается, значительно улучшит силу мышц нижних конечностей, подвижность, качество жизни (КЖ) и боль. Основная гипотеза заключается в том, что комбинация NMES/упражнений для поврежденной ноги, дополненная BFR, установленной на 80% LOP, покажет значительно большее улучшение мышечной силы, подвижности, боли, повседневной активности и качества жизни, чем NMES-упражнение с BFR, установленной на очень низкий процент LOP при 20 мм рт.ст. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут решать следующие конкретные задачи:
а1. Чтобы определить, является ли самоуправляемая программа NMES-Exercise, дополненная высоким BFR 80% LOP (давление окклюзии конечностей), значительно более эффективной, чем NMES-Exercise с низким BFR LOP, установленным на уровне 20 мм рт. конечностей, ежедневная физическая активность и подвижность. Мышечная сила будет измеряться по изометрическому пиковому крутящему моменту левого и правого колена и заднебоковых стабилизаторов бедра; физическая активность будет измеряться количеством пройденных шагов и расходом энергии (ккал) в день; и подвижность по времени для завершения подъема по лестнице, тесту на спуск, дистанции, пройденной за 6 минут, и количеству раз, чтобы завершить подъем на стуле.
а2. Определить, улучшают ли NMES-упражнения с высоким LOP BFR КЖ и симптомы PFPS значительно больше, чем NMES-упражнения с низким LOP BFR. Качество жизни будет измеряться с помощью опроса SF-12 Health Survey и шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Симптомы PFPS будут количественно оцениваться по Шкале боли в переднем колене и субъективной форме колена IKDC.
Исследователи рассчитывают продемонстрировать, что эта комбинированная мультимодальная терапия самостоятельно управляемой программы NMES-Exercise, дополненная высоким (80%) LOP BFR-NMES-Exercise, более эффективна, чем низкий процент LOP BFR-NMES-Exercise (фиктивный). Положительные результаты приведут к вариантам лечения PFPS, которые могут быть использованы поставщиками медицинских услуг для ускорения реабилитации, ускорения возвращения к статусу службы во всем мире, уменьшения симптомов и снижения медицинских расходов. Более того, эти подходы безопасны, просты в применении и немедикаментозны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действительной службы, которые:
- диагностирована боль в колене, классифицируемая как передняя или ретропателлярная в одном или обоих коленях;
- самооценка трудностей при выполнении по крайней мере двух или более из следующих действий, связанных с болью в колене: длительное сидение, подъем по лестнице, бег, прыжки и повторяющиеся движения, такие как стояние на коленях, приседание или наклонение;
- военнослужащий на момент постановки диагноза и стажа обучения;
- возраст ≥18 и <45 лет; и
- в состоянии дать свободное информированное согласие.
Критерий исключения:
- перелом или повреждение внешних структур колена, при котором нарушается разгибание или сгибание колена;
- серьезное сопутствующее заболевание (например, тяжелая гипертензия, неврологическое расстройство, серповидноклеточная анемия или кардиостимулятор/дефибриллятор), при котором BFR, силовые тренировки NMES или неконтролируемые упражнения противопоказаны и могут представлять угрозу безопасности или ухудшать способность к участию;
- предшествующие операции на коленном суставе (например, большеберцово-бедренные, пателлофеморальные), за исключением артроскопии коленного сустава > 3 лет;
- нестабильность колена или рецидивирующий вывих надколенника или подвывих;
- неспособность или нежелание участвовать в программе упражнений или укрепления;
- снижение сенсорного восприятия в нижних конечностях;
- беременность;
- Любое сосудистое заболевание (варикозное расширение вен, ГХ ТГВ); или
- нежелание принимать случайные назначения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NMES и упражнения с высоким BFR
Все участники получают стандартный протокол физической реабилитации для PFPS, который будет выполняться отдельно дома/на работе, синхронно с NMES и одновременно с NMES/BFR в клинике. Упражнения PFPS обучают упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов. Участники получат портативное устройство KneeHAB® XP с батарейным питанием (Bio-Medical Research, Голуэй, Ирландия) с набедренной повязкой. Тренировка NMES будет состоять из 20-минутных сеансов стимуляции, выполняемых одновременно с программой упражнений. Для обучения BFR будет использоваться автоматическая система персонализированного жгута Delfi PTS для ограничения кровотока (Delfi Medical, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада) с нейлоновой манжетой переменного контура (11,5 см × 86 см, толщина 2,5 мм). Система Delfi PTS автоматически регулирует давление в соответствии с установленным давлением окклюзии. В группе с высоким BFR давление будет установлено на уровне 80% давления окклюзии конечности. |
Тренировка BFR-NMES-Exercise состоит из 20-минутных занятий, выполняемых одновременно с NMES, и упражнений в клинике 2 раза в неделю, всего 18 занятий в клинике.
Используя персонализированную систему жгута Delfi PTS для ограничения кровотока при 80% LOP, участник выполняет 4 подхода упражнений по 60 повторений (каждое по 5 секунд) в течение 5 минут с 1-минутным снижением BFR между подходами.
Стандартный реабилитационный протокол упражнений для PFPS сочетает в себе упражнения для укрепления четырехглавой мышцы с открытой и замкнутой цепью: активные подъемы прямых ног, выпрямление четырехглавой мышцы, шаг вверх и приседания.
Тренировка NMES состоит из 20-минутных сеансов: 2-минутная разминка, 15-минутная тренировка и 3-минутная заминка с использованием системы стимуляции KneeHAB® XP «Multipath», которая изменяет пути тока между электродами для предустановленные периоды в каждом импульсе, что позволяет увеличить интенсивность стимуляции, что максимизирует рекрутирование мышечных волокон и минимизирует мышечную усталость.
|
|
SHAM_COMPARATOR: NMES и упражнения с низким BFR
Все участники получают стандартный протокол физической реабилитации для PFPS, который будет выполняться отдельно дома/на работе, синхронно с NMES и одновременно с NMES/BFR в клинике. Упражнения PFPS обучают упражнениям по укреплению мышц и стратегиям самоконтроля для предотвращения рецидивов. Участники получат портативное устройство KneeHAB® XP с батарейным питанием (Bio-Medical Research, Голуэй, Ирландия) с набедренной повязкой. Тренировка NMES будет состоять из 20-минутных сеансов стимуляции, выполняемых одновременно с программой упражнений. Для обучения BFR будет использоваться автоматическая система персонализированного жгута Delfi PTS для ограничения кровотока (Delfi Medical, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада) с нейлоновой манжетой переменного контура (11,5 см × 86 см, толщина 2,5 мм). Система Delfi PTS автоматически регулирует давление в соответствии с установленным давлением окклюзии. В группе с низким BFR давление будет установлено на уровне 20 мм рт.ст. |
Тренировка BFR-NMES-Exercise состоит из 20-минутных занятий, выполняемых одновременно с NMES, и упражнений в клинике 2 раза в неделю, всего 18 занятий в клинике.
Используя персонализированную систему жгута Delfi PTS для ограничения кровотока при венозном давлении 20 мм ртутного столба (без ограничения кровотока), участник выполняет 4 подхода упражнений по 60 повторений (каждое по 5 секунд) в течение 5 минут с 1-минутным снижением BFR между подходами.
Стандартный реабилитационный протокол упражнений для PFPS сочетает в себе упражнения для укрепления четырехглавой мышцы с открытой и замкнутой цепью: активные подъемы прямых ног, выпрямление четырехглавой мышцы, шаг вверх и приседания.
Тренировка NMES состоит из 20-минутных сеансов: 2-минутная разминка, 15-минутная тренировка и 3-минутная заминка с использованием системы стимуляции KneeHAB® XP «Multipath», которая изменяет пути тока между электродами для предустановленные периоды в каждом импульсе, что позволяет увеличить интенсивность стимуляции, что максимизирует рекрутирование мышечных волокон и минимизирует мышечную усталость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей при разгибании
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Сила групп мышц, разгибающих колено, будет измеряться с помощью ручного мышечного тестера Николаса (NMMT). Участник будет расположен с небольшим рулоном полотенца, расположенным дистально, чтобы поддерживать бедренную кость при сгибании бедра на 90 градусов. Колено участника сгибается под углом 70º с помощью гониометра. Будет измерено расстояние от бугристости большеберцовой кости (ТТ) до верхней части медиальной лодыжки. Для разгибания колена первое измерение будет выполнено с использованием стандартного протокола NMMT (0,6 X расстояние от бугристости большеберцовой кости до верхней части медиальной лодыжки). Участники выполнят три максимальных усилия, удерживая сокращения в течение 4 секунд, разделенные 30-секундным отдыхом; будет принято наибольшее значение (кг). |
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей при сгибании
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Сила групп мышц, сгибающих колено, будет измеряться с помощью ручного мышечного тестера Николаса (NMMT). Участник будет расположен с небольшим рулоном полотенца, расположенным дистально, чтобы поддерживать бедренную кость при сгибании бедра на 90 градусов. Колено участника сгибается под углом 70º с помощью гониометра. Будет измерено расстояние от бугристости большеберцовой кости (ТТ) до верхней части медиальной лодыжки. Для сгибания колена NMMT будет располагаться на расстоянии 0,6X от ТТ до верхнего края медиальной лодыжки на дорсальной стороне конечности. Участники выполнят три максимальных усилия, удерживая сокращения в течение 4 секунд, разделенные 30-секундным отдыхом; будет принято наибольшее значение (кг). |
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей – заднебоковой стабилизатор бедра
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Сила групп заднелатеральных мышц-стабилизаторов бедра будет измеряться с помощью ручного мышечного тестера Николаса (NMMT).
Изометрический тест на стабильность бедра (HipSIT) будет измеряться с использованием NMMT, как описано Almeida et al.
Участники выполнят три максимальных усилия, удерживая сокращения в течение 4 секунд, разделенные 30-секундным отдыхом; будет принято наибольшее значение (кг).
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение подвижности – тест подъема по лестнице на время
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Проверяет активность подъема по лестнице. Тест начнется с того, что участники поднимутся по четырем ступенькам (6-дюймовый подъем, 11,5-дюймовый бег) на 30-дюймовую квадратную платформу, а затем спустятся к нижней части лестницы. Участники будут подниматься по лестнице в выбранном ими темпе, используя при необходимости поручни. Каждый участник должен завершить два полных раунда, если это возможно, и два раза будут усреднены для получения одного балла. |
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение мобильности - тест на понижение вперед
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Это специфический функциональный тест для PFPS, вызывающий нагрузку на вес во время движения, имитирующего спуск по лестнице.
Тест проводится с платформы высотой 20 см (8 дюймов).
Участник делает шаг вперед и вниз к полу из стойки на одной ноге с прямым коленом (руки на бедрах).
Колено опорной ноги сгибается до тех пор, пока противоположная ступня слегка не коснется пола пяткой, а затем возвращается к полному выпрямлению колена.
Пятка, касающаяся пола, не должна использоваться для ускорения обратно на помост.
Это считается за одно повторение; регистрируется количество повторений, выполненных за 30 секунд.
Обе ноги проверяются отдельно.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение подвижности – 30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Это оценивает силу нижней части тела, имитирующую приседания.
Участник выполняет как можно больше полных стендов за 30 секунд.
Участник сидит в середине стула, ноги на полу, руки скрещены в запястьях и прижаты к груди.
По указанию участник поднимается до полной стойки, а затем возвращается в полностью сидячее положение.
Количество выполненных подъемов будет зафиксировано.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение подвижности – тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Это субмаксимальный тест функциональных возможностей, измеряющий расстояние, которое участник проходит в «быстром» темпе за 6-минутный период.
Участники будут «ходить так быстро, как только смогут» с возможностью остановиться и отдохнуть, если это необходимо.
Этот тест измеряет функциональную способность ходить.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение физической активности – количество пройденных шагов
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Физическая активность будет измеряться с помощью Fitbit Charge (Сан-Франциско, Калифорния). Charge — это надеваемый на запястье трехосевой акселерометр, который измеряет пройденные шаги, пройденное расстояние, расход энергии и количество пройденных этажей. Пройденные шаги будут оцениваться как количество шагов, пройденных за 24 часа. Исходные данные будут установлены при ношении Charge в течение 3 дней при сохранении типичного режима активности. Впоследствии устройство будет носиться ежедневно в течение 9 недель. |
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение физической активности - расход энергии
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Физическая активность будет измеряться с помощью Fitbit Charge (Сан-Франциско, Калифорния). Charge — это надеваемый на запястье трехосевой акселерометр, который измеряет пройденные шаги, пройденное расстояние, расход энергии и количество пройденных этажей. Расход энергии будет оцениваться как количество калорий, израсходованных за 24 часа. Исходные данные будут установлены при ношении Charge в течение 3 дней при сохранении типичного режима активности. Впоследствии устройство будет носиться ежедневно в течение 9 недель. |
Сроки: 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов PFPS — ограничения активности боли в колене (AKPS)
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Боль, связанная с ограничением активности, будет измеряться с помощью Шкалы боли в переднем колене Куджала, анкеты для самоотчетов, состоящей из 13 пунктов для конкретного колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение симптомов PFPS — боли в покое и после активности (ВАШ)
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли будет использоваться для оценки боли в покое и после активности.
Участники заполнят эту шкалу после подъема по лестнице, теста на спуск, 6-минутной ходьбы и теста на подъем со стула.
Эта субшкала боли по ВАШ представляет собой 100-мм горизонтальную линейку с описательными якорями на каждом конце.
В крайнем левом углу (0,0 см) — «нет боли», а в крайнем правом (10 см) — «сильнейшая возможная боль».
Участнику предлагается провести вертикальную линию в какой-то точке между якорями, чтобы описать уровень своей боли.
Шкала боли по ВАШ показывает высокую корреляцию с уровнем острой боли.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение симптомов PFPS — травма колена и инвалидность (IKDC)
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Травма колена и инвалидность будут измеряться с помощью субъективной формы колена Международного комитета документации колена (IKDC), хорошо стандартизированного опросника результатов, который специфичен для колена и оценивает пациентов с различными заболеваниями колена.
Инструмент из 18 пунктов оценивает симптомы, функцию и уровень участия в спорте у людей с травмой колена.
|
Сроки: 9 недель
|
|
Изменение качества жизни в целом: краткое обследование состояния здоровья, версия 2.0 (SF-12v2)
Временное ограничение: Сроки: 9 недель
|
Краткий обзор состояния здоровья версии 2.0 (SF-12v2) будет использоваться для определения общего качества жизни каждого участника, связанного со здоровьем.
SF12v2 имеет две сводные оценки для физического (PCS) и психического здоровья (MCS).
Необработанные баллы для каждой подшкалы рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100.
Нулевой балл указывает на самый низкий уровень, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Подшкалы PCS и MCS основаны на норме для разных возрастных групп из-за различий в баллах PCS и MCS на протяжении всей жизни.
|
Сроки: 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N19-B01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .