Utprøving av nevrostimulering og blodstrømsbegrensning for PFPS i aktiv tjeneste (BFR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet er å identifisere effektive selvstyrte terapier for militære medlemmer som vil sette dem tilbake til tjeneste så raskt som mulig. Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne to selvstyrte behandlingsregimer for PFPS: (1) NMES-trening supplert med høy BFR LOP på 80 % og (2) NMES-øvelse forsterket med en lav prosentandel av BFR LOP ved 20 mmHG (BFR) - humbug). Hver av de to behandlingsarmene vil utføre en fast treningsprotokoll enkeltvis og i kombinasjon med BFR-NMES, og NMES alene.
Begrunnelsen for denne studien er at ved å begrense blodtilførselen til et trenende lem ved bruk av både aktiv og passiv trening forventes det å betydelig forbedre muskelstyrke, mobilitet, livskvalitet (QOL) og smerte i nedre ekstremiteter. Den sentrale hypotesen er at kombinasjonen av NMES/trening av det skadde beinet supplert med BFR satt til 80 % LOP vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, bevegelighet, smerte, daglig aktivitet og QOL enn NMES-Trening med BFR satt til en svært lav prosentandel av LOP ved 20 mmHG. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne ta for seg følgende spesifikke mål:
a1. For å finne ut om selvstyrt NMES-treningsprogram supplert med en høy BFR på 80 % LOP (lemokkklusjonstrykk) er betydelig mer effektiv enn NMES-trening med lav BFR LOP satt til 20 mmHG (sham) for å forbedre muskelstyrken i den nedre delen av kroppen. ekstremitet, daglig fysisk aktivitet og bevegelighet. Muskelstyrke vil bli målt ved isometrisk toppmoment for venstre og høyre kne og hofte posterolaterale stabilisatorer; fysisk aktivitet vil bli målt ved gått skritt og energiforbruk (kcal) per dag; og mobilitet etter tid for å fullføre en trapp, trappe ned test, distanse gått på 6 minutter, og antall ganger for å fullføre stolhevingen.
a2. For å finne ut om NMES-trening med høy LOP BFR-terapi forbedrer QOL og PFPS-symptomer betydelig mer enn NMES-trening med lav LOP BFR. QOL vil bli målt ved SF-12 Health Survey og Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skalaen. Symptomer på PFPS vil kvantifiseres av Anterior Knee Pain Scale og IKDC subjektiv kneform.
Etterforskerne forventer å demonstrere at disse kombinerte multimodalitetsterapiene i et selvstyrt NMES-treningsprogram supplert med høy (80 %) LOP BFR-NMES-trening er mer effektiv enn en lav prosentandel av LOP BFR-NMES-trening (sham). Positive resultater vil oversettes til terapialternativer for PFPS som kan brukes av helsepersonell for å akselerere rehabilitering, raskere tilbake til verdensomspennende tjenestestatus, redusere symptomer og redusere medisinske kostnader. Dessuten er disse tilnærmingene trygge, enkle å bruke og ikke-farmakologiske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært personell som er:
- diagnostisert med knesmerter, kategorisert som anterior eller retropatellar i ett eller begge knær;
- selvrapportert vansker med å utføre minst to eller flere av følgende aktiviteter assosiert med knesmerter: langvarig sittestilling, trappeoppgang, løping, hopping og repeterende bevegelser som knelende eller huking eller bøying;
- militærtjenestemedlem på diagnosetidspunktet og studietiden;
- alder ≥18 og <45 år; og
- kunne gi fritt gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- brudd eller skade på eksterne knestrukturer slik at kneekstensjon eller fleksjon er svekket;
- en betydelig komorbid medisinsk tilstand (som alvorlig hypertensjon, nevrologisk lidelse, sigdcelleanemi eller pacemaker/defibrillator) der BFR, NMES styrketrening eller uovervåket trening er kontraindisert og vil utgjøre en sikkerhetstrussel eller svekke evnen til å delta;
- tidligere kneoperasjoner (dvs. tibiofemoral, patellofemoral) unntatt kneartroskopi > 3 år;
- kneet ustabilitet eller tilbakevendende patella dislokasjon eller subluksasjon;
- manglende evne eller vilje til å delta i et trenings- eller styrkeprogram;
- redusert sensorisk oppfatning i nedre ekstremiteter;
- svangerskap;
- Enhver vaskulær lidelse (åreknuter, Hx av DVT); eller
- manglende vilje til å akseptere tilfeldig oppdrag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NMES og trening supplert med høy BFR
Alle deltakere får en standard treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS som skal utføres enkeltvis hjemme/arbeid, synkront med NMES og samtidig med NMES/BFR i klinikken. PFPS-øvelsene lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse. Deltakerne vil motta en bærbar batteridrevet enhet, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårplagget. NMES-trening vil bestå av 20-minutters stimuleringsøkter som utføres samtidig med treningsprogrammet. For BFR-treningen vil det automatiske Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) med variabel kontur nylonmansjett (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm tykk) brukes. Delfi PTS-systemet justerer automatisk trykket rundt det innstilte okklusjonstrykket. Høy BFR-gruppen vil ha trykket satt til 80 % av okklusjonstrykket i lemmer. |
BFR-NMES-Treningstreningen består av 20-minutters økter utført samtidig med NMES og trening i klinikken 2 ganger i uken for totalt 18 klinikkøkter.
Ved å bruke Delfi PTS Personalized Tourniquet-system for blodstrømsbegrensning ved 80 % av LOP, utfører deltakeren 4 treningssett med 60 repetisjoner (5 sekunder ea) i 5 minutter, med 1 minutts BFR-deflasjon mellom settene.
Standard treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS kombinerer quadriceps-forsterkende øvelser med åpen kjede og lukket kjede: aktive, rette benhevinger, quadriceps-retting, step-up og knebøy.
NMES-trening består av 20-minutters økter: en 2-minutters oppvarming, 15-minutters treningsøkt og en 3-minutters nedkjøling ved hjelp av KneeHAB® XP "Multipath"-stimuleringssystemet som endrer strømbanene mellom elektrodene for forhåndsinnstilte perioder innenfor hver puls, som tillater høyere stimuleringsintensiteter som maksimerer muskelfiberrekruttering og minimerer muskeltretthet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: NMES og trening supplert med lav BFR
Alle deltakere får en standard treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS som skal utføres enkeltvis hjemme/arbeid, synkront med NMES og samtidig med NMES/BFR i klinikken. PFPS-øvelsene lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse. Deltakerne vil motta en bærbar batteridrevet enhet, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårplagget. NMES-trening vil bestå av 20-minutters stimuleringsøkter som utføres samtidig med treningsprogrammet. For BFR-treningen vil det automatiske Delfis PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) med variabel kontur nylonmansjett (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm tykk) brukes. Delfi PTS-systemet justerer automatisk trykket rundt det innstilte okklusjonstrykket. Lav BFR-gruppen vil ha trykket satt til 20 mmHg. |
BFR-NMES-Treningstreningen består av 20-minutters økter utført samtidig med NMES og trening i klinikken 2 ganger i uken for totalt 18 klinikkøkter.
Ved å bruke Delfi PTS Personalized Tourniquet System for blodstrømsbegrensning ved 20 mmHG venetrykk (ingen blodstrøm begrenset), utfører deltakeren 4 treningssett med 60 repetisjoner (5 sekunder ea) i 5 minutter, med 1 minutts BFR-deflasjon mellom settene.
Standard treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS kombinerer quadriceps-forsterkende øvelser med åpen kjede og lukket kjede: aktive, rette benhevinger, quadriceps-retting, step-up og knebøy.
NMES-trening består av 20-minutters økter: en 2-minutters oppvarming, 15-minutters treningsøkt og en 3-minutters nedkjøling ved hjelp av KneeHAB® XP "Multipath"-stimuleringssystemet som endrer strømbanene mellom elektrodene for forhåndsinnstilte perioder innenfor hver puls, som tillater høyere stimuleringsintensiteter som maksimerer muskelfiberrekruttering og minimerer muskeltretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter - ekstensjon
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Styrken til kneekstensjonsmuskelgrupper vil bli målt ved hjelp av Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Deltakeren vil bli plassert med en liten håndklerull plassert distalt for å støtte lårbenet i 90-graders hoftefleksjon. Deltakerens kne vil bli plassert i 70º knefleksjon ved hjelp av et goniometer. Avstanden fra tibial tuberosity (TT) til superior aspekt av medial malleolus vil bli målt. For kneekstensjon vil den første målingen bli tatt ved bruk av standard NMMT-protokoll (0,6 X avstanden fra tibial tuberositet til det overlegne aspektet av den mediale malleolen). Deltakerne vil utføre tre maksimale anstrengelser og holde sammentrekningene i 4 sekunder, atskilt med 30 sekunders hvile; den høyeste verdien av vil bli akseptert (kg). |
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter-fleksjon
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Styrken til knefleksjonsmuskelgrupper vil bli målt ved hjelp av Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Deltakeren vil bli plassert med en liten håndklerull plassert distalt for å støtte lårbenet i 90-graders hoftefleksjon. Deltakerens kne vil bli plassert i 70º knefleksjon ved hjelp av et goniometer. Avstanden fra tibial tuberosity (TT) til superior aspekt av medial malleolus vil bli målt. For knefleksjon vil NMMT være posisjonert 0,6X avstand fra TT til superior kant av medial malleolus på den dorsale lemsiden. Deltakerne vil utføre tre maksimale anstrengelser og holde sammentrekningene i 4 sekunder, atskilt med 30 sekunders hvile; den høyeste verdien av vil bli akseptert (kg). |
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremitet - Posterolateral hoftestabilisator
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Styrken til hoftepostolaterale stabilisatormuskelgrupper vil bli målt ved hjelp av Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
Den isometriske hoftestabilitetstesten (HipSIT) vil bli målt ved hjelp av NMMT som beskrevet av Almeida et al.
Deltakerne vil utføre tre maksimale anstrengelser og holde sammentrekningene i 4 sekunder, atskilt med 30 sekunders hvile; den høyeste verdien av vil bli akseptert (kg).
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i mobilitet- Tidsbestemt trappstigningstest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Tester aktiviteten ved trappegang. Testen vil begynne med at deltakerne stiger opp fire trinn (6-tommers stigning, 11,5-tommers løp) til en 30-tommers kvadratisk plattform, og deretter ned til bunnen av trappen. Deltakerne vil gå opp trappene i et selvvalgt tempo ved hjelp av rekkverkene om nødvendig. Hver deltaker vil fullføre to komplette runder, hvis mulig, og gjennomsnittet av de to gangene blir gitt én poengsum. |
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i mobilitet-Forover Step-Down Test
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Dette er en spesifikk funksjonstest for PFPS, som legger vekt på vekt under en bevegelse som etterligner trappenedstigning.
Testen utføres fra en 20 cm (8 tommer) høy plattform.
Deltakeren går frem og ned mot gulvet fra en etbensstilling med et rett kne (hender på hofter).
Kneet på ståbenet bøyer seg til den motsatte foten berører gulvet lett med hælen og går deretter tilbake til full kneforlengelse.
Hælen som berører gulvet skal ikke brukes til å akselerere tilbake på plattformen.
Dette teller som én repetisjon; antall repetisjoner utført på 30 sekunder registreres.
Begge bena testes separat.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i mobilitet - 30-sekunders stolstativtest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Dette vurderer styrke i underkroppen som etterligner knebøy.
Deltakeren fullfører så mange fulle tribuner som mulig på 30 sekunder.
Deltakeren sitter midt på stolen, føttene flatt på gulvet med armene i kryss ved håndleddene og holdt mot brystet.
Når du blir bedt om det, reiser deltakeren seg til full tribune, og går deretter tilbake til en helt sittende stilling.
Antall fullførte stigninger vil bli registrert.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i mobilitet - 6-minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Dette er en submaksimal test av funksjonskapasitet og måler distansen en deltaker går i "raskt" tempo over en 6-minutters periode.
Deltakerne vil "gå så raskt du kan" med mulighet til å stoppe og hvile om nødvendig.
Denne testen måler funksjonell kapasitet til å gå.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet - Gått skritt
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge er et akselerometer med tre akser på håndleddet som måler skritt som er gått, tilbakelagt distanse, energiforbruk og klatrede gulv. Gått skritt vil bli vurdert som antall skritt som er gått i løpet av 24 timer. Baseline-data vil bli fastslått ved å bruke Charge i 3 dager mens du opprettholder et typisk aktivitetsmønster. Deretter vil enheten brukes daglig i 9 uker. |
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet - energiforbruk
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge er et akselerometer med tre akser på håndleddet som måler skritt som er gått, tilbakelagt distanse, energiforbruk og klatrede gulv. Energiforbruket vil bli vurdert som kaloriforbruket i løpet av 24 timer. Baseline-data vil bli fastslått ved å bruke Charge i 3 dager mens du opprettholder et typisk aktivitetsmønster. Deretter vil enheten brukes daglig i 9 uker. |
Tidsramme: 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på PFPS - Kneesmertebegrensende aktivitet (AKPS)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Smerte assosiert med aktivitetsbegrensninger vil bli målt ved hjelp av Kujala Anterior Knee Pain Scale, et 13-elements knespesifikt selvrapporteringsskjema.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i symptomer på PFPS - Smerter i hvile og etter aktivitet (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) av smerte vil bli brukt til å vurdere smerte i hvile og etter aktivitet.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen etter trappstigning, trappe ned-test, 6-minutters gange og stolhevingstest.
Denne VAS-smerteunderskalaen er en 100 mm horisontal linjeindeks med beskrivende ankere i hver ende.
Helt til venstre (0,0 cm) står "ingen smerte" og ytterst til høyre (10 cm) er "verst mulig smerte".
Deltakeren blir bedt om å plassere en vertikal linje på et tidspunkt mellom ankrene for å beskrive smertenivået hans/hennes.
VAS smerteskalaen viser høye korrelasjoner med akutte smertenivåer.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i symptomer på PFPS - Kneskade og funksjonshemming (IKDC)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Kneskade og funksjonshemming vil bli målt av International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive kneform, et godt standardisert utfallsspørreskjema som er knespesifikt og vurderer pasienter med ulike knelidelser.
Instrumentet med 18 elementer vurderer symptomer, funksjon og nivå på idrettsdeltakelse for de med et skadet kne.
|
Tidsramme: 9 uker
|
|
Endring i livskvalitet – samlet: The Short Form Health Survey versjon 2.0 (SF-12v2) Health Survey
Tidsramme: Tidsramme: 9 uker
|
Short Form Health Survey versjon 2.0 (SF-12v2) Health Survey vil bli brukt til å bestemme hver deltakers generelle helserelaterte livskvalitet.
SF12v2 har to sammendragsskårer for fysisk (PCS) og mental helse (MCS).
Råpoeng for hver underskala beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål fra 0-100.
Null poengsum indikerer det laveste nivået og 100 indikerer det høyeste nivået av helse.
PCS- og MCS-underskalaene er normbaserte for ulike aldersgrupper på grunn av variasjonen i PCS- og MCS-score over levetiden.
|
Tidsramme: 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N19-B01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .