Prova di neurostimolazione e restrizione del flusso sanguigno per PFPS in servizio attivo (BFR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine è identificare efficaci terapie autogestite per i membri militari che li riporteranno in servizio il più rapidamente possibile. L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare due regimi di trattamento autogestiti per la PFPS: (1) NMES-Exercise integrato con BFR LOP alto dell'80% e (2) NMESExercise aumentato con una bassa percentuale di BFR LOP a 20 mmHG (BFR -sham). Ciascuno dei due bracci di trattamento eseguirà un protocollo di esercizio fisso singolarmente e in combinazione con BFR-NMES e NMES da solo.
La logica di questo studio è che limitando il flusso sanguigno a un arto che si esercita utilizzando sia l'esercizio attivo che quello passivo si prevede di migliorare significativamente la forza muscolare degli arti inferiori, la mobilità, la qualità della vita (QOL) e il dolore. L'ipotesi centrale è che la combinazione di NMES/esercizio della gamba infortunata integrato con BFR impostato all'80% LOP mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nella forza muscolare, mobilità, dolore, attività quotidiana e QOL rispetto all'NMES-Esercizio con BFR impostato a un percentuale molto bassa di LOP a 20 mmHG. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:
a1. Per determinare se il programma di esercizio NMES autogestito integrato con un BFR elevato dell'80% LOP (pressione di occlusione degli arti) è significativamente più efficace dell'esercizio NMES con LOP BFR basso impostato a 20 mmHG (sham) nel migliorare la forza muscolare della parte inferiore estremità, attività fisica quotidiana e mobilità. La forza muscolare sarà misurata mediante la coppia di picco isometrica degli stabilizzatori posterolaterali del ginocchio sinistro e destro e dell'anca; l'attività fisica sarà misurata in base ai passi percorsi e al dispendio energetico (kcal)/giorno; e mobilità in base al tempo necessario per completare una salita delle scale, test di discesa, distanza percorsa in 6 minuti e numero di volte per completare la salita della sedia.
a2. Determinare se l'esercizio NMES con terapia LOP BFR elevata migliora i sintomi della QOL e della PFPS in modo significativo rispetto all'esercizio NMES con BFR LOP basso. La qualità della vita sarà misurata dalla scala SF-12 Health Survey e dal Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). I sintomi della PFPS saranno quantificati dalla Anterior Knee Pain Scale e dalla forma soggettiva del ginocchio IKDC.
I ricercatori si aspettano di dimostrare che queste terapie multimodali combinate di un programma di esercizio NMES autogestito integrato con un esercizio LOP BFR-NMES elevato (80%) sono più efficaci di una bassa percentuale di esercizio LOP BFR-NMES (sham). I risultati positivi si tradurranno in opzioni terapeutiche per la PFPS che possono essere utilizzate dagli operatori sanitari per accelerare la riabilitazione, accelerare il ritorno allo stato di servizio in tutto il mondo, ridurre i sintomi e ridurre i costi medici. Inoltre, questi approcci sono sicuri, facili da usare e non farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo che sia:
- diagnosi di dolore al ginocchio, classificato come anteriore o retrorotuleo in una o entrambe le ginocchia;
- difficoltà auto-riferita nell'eseguire almeno due o più delle seguenti attività associate al dolore al ginocchio: seduta prolungata, salire le scale, correre, saltare e movimenti ripetitivi come inginocchiarsi o accovacciarsi o chinarsi;
- membro del servizio militare al momento della diagnosi e della durata degli studi;
- età ≥18 e <45 anni; E
- in grado di fornire il consenso informato liberamente prestato.
Criteri di esclusione:
- frattura o lesione alle strutture esterne del ginocchio tale da compromettere l'estensione o la flessione del ginocchio;
- una significativa condizione medica in comorbilità (come ipertensione grave, disturbo neurologico, anemia falciforme o pacemaker/defibrillatore) in cui il BFR, l'allenamento della forza NMES o l'esercizio senza supervisione sono controindicati e rappresenterebbero una minaccia per la sicurezza o comprometterebbero la capacità di partecipare;
- precedenti interventi chirurgici al ginocchio (es. tibiofemorale, femororotuleo) esclusa l'artroscopia del ginocchio > 3 anni;
- instabilità del ginocchio o lussazione o sublussazione ricorrente della rotula;
- incapacità o riluttanza a partecipare a un esercizio o programma di potenziamento;
- ridotta percezione sensoriale negli arti inferiori;
- gravidanza;
- Qualsiasi disturbo vascolare (vene varicose, Hx di TVP); O
- riluttanza ad accettare assegnazioni casuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NMES ed esercizio integrato con alto BFR
Tutti i partecipanti ricevono un protocollo di riabilitazione fisica standard per PFPS da eseguire singolarmente a casa/lavoro, in sincronia con NMES e in concomitanza con NMES/BFR in clinica. Gli esercizi PFPS insegnano esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive. I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile a batteria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con l'indumento per la coscia. L'allenamento NMES consisterà in sessioni di stimolazione di 20 minuti eseguite in concomitanza con il programma di esercizi. Per l'addestramento al BFR, verrà utilizzato il sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per la restrizione del flusso sanguigno (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) con bracciale in nylon a contorno variabile (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm di spessore). Il sistema Delfi PTS regola automaticamente la pressione intorno alla pressione di occlusione impostata. Il gruppo BFR alto avrà la pressione impostata all'80% della pressione di occlusione dell'arto. |
La formazione BFR-NMES-Exercise consiste in sessioni di 20 minuti eseguite in concomitanza con NMES ed esercizio in clinica 2 volte a settimana per un totale di 18 sessioni in clinica.
Utilizzando il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi PTS per la limitazione del flusso sanguigno all'80% del LOP, il partecipante esegue 4 serie di esercizi da 60 ripetizioni (5 secondi ciascuna) per 5 minuti, con una deflazione del BFR di 1 minuto tra le serie.
Il protocollo standard di riabilitazione degli esercizi per la PFPS combina esercizi di rafforzamento del quadricipite a catena aperta e a catena chiusa: sollevamento attivo della gamba dritta, raddrizzamento del quadricipite, step up e squat.
L'allenamento NMES consiste in sessioni di 20 minuti: un riscaldamento di 2 minuti, un allenamento di 15 minuti e un defaticamento di 3 minuti utilizzando il sistema di stimolazione "Multipath" KneeHAB® XP che modifica i percorsi di corrente tra gli elettrodi per periodi preimpostati all'interno di ciascun impulso, consentendo intensità di stimolazione più elevate che massimizzano il reclutamento delle fibre muscolari e riducono al minimo l'affaticamento muscolare.
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SHAM_COMPARATORE: NMES ed esercizio integrato con BFR basso
Tutti i partecipanti ricevono un protocollo di riabilitazione fisica standard per PFPS da eseguire singolarmente a casa/lavoro, in sincronia con NMES e in concomitanza con NMES/BFR in clinica. Gli esercizi PFPS insegnano esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive. I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile a batteria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con l'indumento per la coscia. L'allenamento NMES consisterà in sessioni di stimolazione di 20 minuti eseguite in concomitanza con il programma di esercizi. Per l'addestramento al BFR, verrà utilizzato il sistema di laccio emostatico personalizzato PTS di Delfi per la restrizione del flusso sanguigno (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) con bracciale in nylon a contorno variabile (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm di spessore). Il sistema Delfi PTS regola automaticamente la pressione intorno alla pressione di occlusione impostata. Il gruppo BFR basso avrà la pressione impostata a 20 mmHg. |
La formazione BFR-NMES-Exercise consiste in sessioni di 20 minuti eseguite in concomitanza con NMES ed esercizio in clinica 2 volte a settimana per un totale di 18 sessioni in clinica.
Utilizzando il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi PTS per la restrizione del flusso sanguigno a una pressione venosa di 20 mmHG (nessuna limitazione del flusso sanguigno), il partecipante esegue 4 serie di esercizi da 60 ripetizioni (5 secondi ciascuna) per 5 minuti, con una deflazione del BFR di 1 minuto tra le serie.
Il protocollo standard di riabilitazione degli esercizi per la PFPS combina esercizi di rafforzamento del quadricipite a catena aperta e a catena chiusa: sollevamento attivo della gamba dritta, raddrizzamento del quadricipite, step up e squat.
L'allenamento NMES consiste in sessioni di 20 minuti: un riscaldamento di 2 minuti, un allenamento di 15 minuti e un defaticamento di 3 minuti utilizzando il sistema di stimolazione "Multipath" KneeHAB® XP che modifica i percorsi di corrente tra gli elettrodi per periodi preimpostati all'interno di ciascun impulso, consentendo intensità di stimolazione più elevate che massimizzano il reclutamento delle fibre muscolari e riducono al minimo l'affaticamento muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza muscolare degli arti inferiori - Estensione
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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La forza dei gruppi muscolari di estensione del ginocchio sarà misurata utilizzando il Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Il partecipante verrà posizionato con un piccolo rotolo di asciugamani posizionato distalmente per sostenere il femore nella flessione dell'anca di 90 gradi. Il ginocchio del partecipante verrà posizionato in una flessione del ginocchio di 70º utilizzando un goniometro. Verrà misurata la distanza dalla tuberosità tibiale (TT) all'aspetto superiore del malleolo mediale. Per l'estensione del ginocchio, la prima misurazione verrà effettuata utilizzando il protocollo NMMT standard (0,6 volte la distanza dalla tuberosità tibiale all'aspetto superiore del malleolo mediale). I partecipanti eseguiranno tre sforzi massimi mantenendo le contrazioni per 4 secondi, separati da 30 secondi di riposo; verrà accettato il valore più alto (kg). |
Tempi: 9 settimane
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Variazione della forza muscolare degli arti inferiori - Flessione
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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La forza dei gruppi muscolari di flessione del ginocchio sarà misurata utilizzando il Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Il partecipante verrà posizionato con un piccolo rotolo di asciugamani posizionato distalmente per sostenere il femore nella flessione dell'anca di 90 gradi. Il ginocchio del partecipante verrà posizionato in una flessione del ginocchio di 70º utilizzando un goniometro. Verrà misurata la distanza dalla tuberosità tibiale (TT) all'aspetto superiore del malleolo mediale. Per la flessione del ginocchio, il NMMT sarà posizionato a una distanza di 0,6 volte dal TT al bordo superiore del malleolo mediale sul lato dell'arto dorsale. I partecipanti eseguiranno tre sforzi massimi mantenendo le contrazioni per 4 secondi, separati da 30 secondi di riposo; verrà accettato il valore più alto (kg). |
Tempi: 9 settimane
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Variazione della forza muscolare degli arti inferiori - Stabilizzatore posterolaterale dell'anca
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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La forza dei gruppi muscolari stabilizzatori posterolaterali dell'anca sarà misurata utilizzando il Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
Il test isometrico di stabilità dell'anca (HipSIT) sarà misurato utilizzando il NMMT come descritto da Almeida et al.
I partecipanti eseguiranno tre sforzi massimi mantenendo le contrazioni per 4 secondi, separati da 30 secondi di riposo; verrà accettato il valore più alto (kg).
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Tempi: 9 settimane
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Modifica della mobilità: test di salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Verifica l'attività di salire le scale. Il test inizierà con i partecipanti che salgono quattro gradini (salita da 6 pollici, corsa da 11,5 pollici) fino a una piattaforma quadrata da 30 pollici, quindi scendono in fondo alle scale. I partecipanti saliranno le scale a un ritmo auto-selezionato utilizzando i corrimano se necessario. Ogni partecipante completerà due round completi, se possibile, e verrà calcolata la media dei due tempi per produrre un punteggio. |
Tempi: 9 settimane
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Cambiamento nella mobilità - Forward Step-Down Test
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Questo è un test funzionale specifico per PFPS, che sottopone il carico a carico durante un movimento che imita la discesa delle scale.
Il test viene eseguito da una piattaforma alta 20 cm (8 pollici).
Il partecipante fa un passo avanti e verso il pavimento da una posizione a gamba singola con un ginocchio dritto (mani sui fianchi).
Il ginocchio della gamba in posizione di appoggio si piega fino a quando il piede opposto tocca leggermente il pavimento con il tallone e poi ritorna alla completa estensione del ginocchio.
Il tallone che tocca il pavimento non deve essere utilizzato per accelerare di nuovo sulla piattaforma.
Questo conta come una ripetizione; viene registrato il numero di ripetizioni eseguite in 30 secondi.
Entrambe le gambe vengono testate separatamente.
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Tempi: 9 settimane
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Cambiamento nella mobilità: test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Questo valuta la forza della parte inferiore del corpo che imita lo squat.
Il partecipante completa il maggior numero possibile di stand completi in 30 secondi.
Il partecipante si siede al centro della sedia, i piedi appoggiati sul pavimento con le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto.
Quando viene istruito, il partecipante si alza in posizione eretta, quindi ritorna in posizione completamente seduta.
Verrà registrato il numero di alzate completate.
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Tempi: 9 settimane
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Modifica della mobilità: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Questo è un test submassimale della capacità funzionale e misura la distanza percorsa da un partecipante a un ritmo "veloce" per un periodo di 6 minuti.
I partecipanti "cammineranno il più velocemente possibile" con l'opportunità di fermarsi e riposare se necessario.
Questo test misura la capacità funzionale di camminare.
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Tempi: 9 settimane
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Variazione dell'attività fisica - Passi camminati
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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L'attività fisica verrà misurata utilizzando Fitbit Charge (San Francisco, CA). Il Charge è un accelerometro a tre assi da indossare al polso che misura i passi percorsi, la distanza percorsa, il dispendio energetico e i piani saliti. I passi percorsi saranno valutati come il numero di passi percorsi in 24 ore. I dati di riferimento verranno accertati indossando Charge per 3 giorni mantenendo un modello di attività tipico. Successivamente, il dispositivo verrà indossato quotidianamente per 9 settimane. |
Tempi: 9 settimane
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Variazione dell'attività fisica - Dispendio energetico
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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L'attività fisica verrà misurata utilizzando Fitbit Charge (San Francisco, CA). Il Charge è un accelerometro a tre assi da indossare al polso che misura i passi percorsi, la distanza percorsa, il dispendio energetico e i piani saliti. Il dispendio energetico sarà valutato come le calorie consumate in 24 ore. I dati di riferimento verranno accertati indossando Charge per 3 giorni mantenendo un modello di attività tipico. Successivamente, il dispositivo verrà indossato quotidianamente per 9 settimane. |
Tempi: 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi della PFPS - Attività limitante il dolore al ginocchio (AKPS)
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Il dolore associato alle limitazioni dell'attività sarà misurato dalla Kujala Anterior Knee Pain Scale, un questionario self-report specifico per il ginocchio di 13 voci.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Tempi: 9 settimane
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Modifica dei sintomi della PFPS- Dolore a riposo e post-attività (VAS)
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo e dopo l'attività.
I partecipanti completeranno questa scala dopo la salita delle scale, il test di discesa, la camminata di 6 minuti e il test di salita della sedia.
Questa sottoscala del dolore VAS è un indice di linea orizzontale di 100 mm con ancore descrittive a ciascuna estremità.
All'estrema sinistra (0,0 cm) c'è "nessun dolore" e all'estrema destra (10 cm) c'è "il peggior dolore possibile".
Al partecipante viene chiesto di posizionare una linea verticale in un punto tra le ancore per descrivere il suo livello di dolore.
La scala del dolore VAS mostra elevate correlazioni con i livelli di dolore acuto.
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Tempi: 9 settimane
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Cambiamento dei sintomi della PFPS - Infortunio e disabilità al ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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La lesione al ginocchio e la disabilità saranno misurate dalla forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), un questionario sui risultati ben standardizzato che è specifico per il ginocchio e valuta i pazienti con vari disturbi del ginocchio.
Lo strumento a 18 voci valuta i sintomi, la funzione e il livello di partecipazione sportiva per le persone con un ginocchio infortunato.
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Tempi: 9 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita - In generale: The Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Health Survey
Lasso di tempo: Tempi: 9 settimane
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Il sondaggio sulla salute in forma breve versione 2.0 (SF-12v2) verrà utilizzato per determinare la qualità della vita complessiva relativa alla salute di ciascun partecipante.
L'SF12v2 ha due punteggi riassuntivi per la salute fisica (PCS) e mentale (MCS).
I punteggi grezzi per ogni sottoscala sono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande che vanno da 0 a 100.
Il punteggio zero indica il livello più basso e 100 indica il livello più alto di salute.
Le sottoscale PCS e MCS sono basate sulla norma per diversi gruppi di età a causa della varianza nei punteggi PCS e MCS nel corso della vita.
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Tempi: 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N19-B01
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