Forsøg med neurostimulering og blodgennemstrømningsbegrænsning for PFPS i aktiv tjeneste (BFR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål er at identificere effektive selvforvaltede terapier for militærmedlemmer, som vil bringe dem tilbage til tjeneste så hurtigt som muligt. Det overordnede formål med dette projekt er at sammenligne to selvstyrede behandlingsregimer for PFPS: (1) NMES-øvelse suppleret med høj BFR LOP på 80 % og (2) NMES-øvelse forstærket med en lav procentdel af BFR LOP ved 20 mmHG (BFR) -falsk). Hver af de to behandlingsarme vil udføre en fast træningsprotokol enkeltvis og i kombination med BFR-NMES og NMES alene.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at ved at begrænse blodgennemstrømningen til et motionslem ved brug af både aktiv og passiv træning forventes det at forbedre muskelstyrke, mobilitet, livskvalitet (QOL) og smerter i underekstremiteterne markant. Den centrale hypotese er, at kombinationen af NMES/træning af det skadede ben suppleret med BFR sat til 80 % LOP vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, mobilitet, smerter, daglig aktivitet og QOL end NMES-øvelsen med BFR sat til en meget lav procentdel af LOP ved 20 mmHG. For at teste denne hypotese vil efterforskerne tage fat på følgende specifikke mål:
a1. For at afgøre, om selvstyret NMES-træningsprogram suppleret med en høj BFR på 80 % LOP (lemokklusionstryk) er signifikant mere effektiv end NMES-øvelse med lav BFR LOP sat til 20 mmHG (sham) til at forbedre muskelstyrken i den nedre del. ekstremitet, daglig fysisk aktivitet og mobilitet. Muskelstyrke vil blive målt ved isometrisk topmoment for venstre og højre knæ og hofte posterolaterale stabilisatorer; fysisk aktivitet vil blive målt ved gåede skridt og energi (kcal) forbrug/dag; og mobilitet efter tid til at gennemføre en trappeopstigning, nedtrapningstest, gåafstand på 6 minutter og antal gange for at fuldføre stolestigningen.
a2. For at afgøre, om NMES-motion med høj LOP BFR-terapi forbedrer QOL og PFPS symptomer væsentligt mere end NMES-motion med lav LOP BFR. QOL vil blive målt ved SF-12 Health Survey og Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skalaen. Symptomer på PFPS vil blive kvantificeret af Anterior Knee Pain Scale og IKDC subjektiv knæform.
Efterforskerne forventer at demonstrere, at disse kombinerede multimodalitetsterapier i et selvstyret NMES-motionsprogram suppleret med høj (80 %) LOP BFR-NMES-motion er mere effektiv end en lav procentdel af LOP BFR-NMES-motion (sham). Positive resultater vil udmønte sig i terapimuligheder for PFPS, som kan bruges af sundhedsudbydere til at fremskynde genoptræning, fremskynde tilbagevenden til verdensomspændende vagtstatus, mindske symptomer og sænke medicinske omkostninger. Desuden er disse tilgange sikre, nemme at bruge og ikke-farmakologiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personel, der er:
- diagnosticeret med knæsmerter, kategoriseret som anterior eller retropatellar i et eller begge knæ;
- selvrapporteret besvær med at udføre mindst to eller flere af følgende aktiviteter forbundet med knæsmerter: langvarig siddestilling, trappeopstigning, løb, hop og gentagne bevægelser såsom knælende eller hugsiddende eller bukkede;
- militærtjenestemedlem på tidspunktet for diagnosen og varigheden af studiet;
- alder ≥18 og <45 år; og
- i stand til at give frit givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- fraktur eller skade på ydre knæstrukturer, således at knæforlængelse eller fleksion er svækket;
- en betydelig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær hypertension, neurologisk lidelse, seglcelleanæmi eller pacemaker/defibrillator), hvor BFR, NMES styrketræning eller uovervåget træning er kontraindiceret og ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække evnen til at deltage;
- tidligere knæoperationer (dvs. tibiofemoral, patellofemoral) med undtagelse af knæartroskopi > 3 år;
- knæet ustabilitet eller tilbagevendende patella dislokation eller subluksation;
- manglende evne eller vilje til at deltage i et trænings- eller styrkeprogram;
- nedsat sanseopfattelse i underekstremiteterne;
- graviditet;
- Enhver vaskulær lidelse (åreknuder, Hx af DVT); eller
- manglende vilje til at acceptere tilfældige opgaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NMES og træning suppleret med høj BFR
Alle deltagere modtager en standard træningsprotokol for PFPS, der skal udføres enkeltvis i hjemmet/arbejdet, synkront med NMES og sideløbende med NMES/BFR i klinikken. PFPS-øvelserne lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for at forhindre gentagelse. Deltagerne vil modtage en bærbar batteridrevet enhed, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårbeklædningen. NMES-træning vil bestå af 20 minutters stimuleringssessioner, der udføres sideløbende med træningsprogrammet. Til BFR-træningen vil det automatiske Delfi's PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) med variabel kontur nylonmanchet (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm tyk) blive brugt. Delfi PTS-systemet justerer automatisk trykket omkring det indstillede okklusionstryk. Gruppen med høj BFR vil have trykket indstillet til 80 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne. |
BFR-NMES-motionstræningen består af 20-minutters sessioner udført sideløbende med NMES og motion i klinikken 2x om ugen i i alt 18 kliniksessioner.
Ved at bruge Delfi PTS Personalized Tourniquet-system til blodgennemstrømningsbegrænsning ved 80 % af LOP, udfører deltageren 4 træningssæt af 60 gentagelser (5 sekunder ea) i 5 minutter med 1 minuts BFR-deflation mellem sættene.
Standard træningsrehabiliteringsprotokollen for PFPS kombinerer quadriceps-styrkende øvelser med åben kæde og lukket kæde: aktive lige benløft, quadriceps-opretning, step-up og squats.
NMES-træning består af 20-minutters sessioner: en 2-minutters opvarmning, 15-min. træning og en 3-minutters nedkøling ved hjælp af KneeHAB® XP "Multipath"-stimuleringssystemet, som ændrer strømbanerne mellem elektroderne for forudindstillede perioder inden for hver puls, hvilket giver mulighed for højere stimulationsintensiteter, der maksimerer muskelfiberrekruttering og minimerer muskeltræthed.
|
|
SHAM_COMPARATOR: NMES og træning suppleret med lav BFR
Alle deltagere modtager en standard træningsprotokol for PFPS, der skal udføres enkeltvis i hjemmet/arbejdet, synkront med NMES og sideløbende med NMES/BFR i klinikken. PFPS-øvelserne lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for at forhindre gentagelse. Deltagerne vil modtage en bærbar batteridrevet enhed, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårbeklædningen. NMES-træning vil bestå af 20 minutters stimuleringssessioner, der udføres sideløbende med træningsprogrammet. Til BFR-træningen vil det automatiske Delfi's PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) med variabel kontur nylonmanchet (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm tyk) blive brugt. Delfi PTS-systemet justerer automatisk trykket omkring det indstillede okklusionstryk. Lav BFR-gruppen vil have trykket indstillet til 20 mmHg. |
BFR-NMES-motionstræningen består af 20-minutters sessioner udført sideløbende med NMES og motion i klinikken 2x om ugen i i alt 18 kliniksessioner.
Ved at bruge Delfi PTS Personalized Tourniquet-system til blodgennemstrømningsbegrænsning ved 20 mmHG venetryk (ingen blodgennemstrømning begrænset), udfører deltageren 4 træningssæt af 60 gentagelser (5 sekunder ea) i 5 minutter, med 1 minuts BFR-deflation mellem sættene.
Standard træningsrehabiliteringsprotokollen for PFPS kombinerer quadriceps-styrkende øvelser med åben kæde og lukket kæde: aktive lige benløft, quadriceps-opretning, step-up og squats.
NMES-træning består af 20-minutters sessioner: en 2-minutters opvarmning, 15-min. træning og en 3-minutters nedkøling ved hjælp af KneeHAB® XP "Multipath"-stimuleringssystemet, som ændrer strømbanerne mellem elektroderne for forudindstillede perioder inden for hver puls, hvilket giver mulighed for højere stimulationsintensiteter, der maksimerer muskelfiberrekruttering og minimerer muskeltræthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstremitets muskelstyrke-forlængelse
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Styrken af knæforlængelse muskelgrupper vil blive målt ved hjælp af Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Deltageren vil blive placeret med en lille håndklæderulle placeret distalt for at støtte lårbenet i 90 graders hoftefleksion. Deltagerens knæ placeres i 70º knæfleksion ved hjælp af et goniometer. Afstanden fra den tibiale tuberositet (TT) til det overordnede aspekt af den mediale malleolus vil blive målt. For knæforlængelse vil den første måling blive taget ved hjælp af standard NMMT-protokol (0,6 X afstanden fra tibial tuberositet til det overordnede aspekt af den mediale malleolus). Deltagerne vil udføre tre maksimale anstrengelser med at holde sammentrækninger i 4 sekunder, adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af vil blive accepteret (kg). |
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i underekstremitets muskelstyrke-fleksion
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Styrken af knæfleksionsmuskelgrupper vil blive målt ved hjælp af Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Deltageren vil blive placeret med en lille håndklæderulle placeret distalt for at støtte lårbenet i 90 graders hoftefleksion. Deltagerens knæ placeres i 70º knæfleksion ved hjælp af et goniometer. Afstanden fra den tibiale tuberositet (TT) til det overordnede aspekt af den mediale malleolus vil blive målt. Til knæfleksion vil NMMT være placeret 0,6X afstand fra TT til den øvre kant af medial malleolus på den dorsale lemmerside. Deltagerne vil udføre tre maksimale anstrengelser med at holde sammentrækninger i 4 sekunder, adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af vil blive accepteret (kg). |
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i underekstremitets muskelstyrke - hofteposterolateral stabilisator
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Styrken af posterolaterale hoftestabilisatormuskelgrupper vil blive målt ved hjælp af Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
Den isometriske hoftestabilitetstest (HipSIT) vil blive målt ved hjælp af NMMT som beskrevet af Almeida et al.
Deltagerne vil udføre tre maksimale anstrengelser med at holde sammentrækninger i 4 sekunder, adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af vil blive accepteret (kg).
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i mobilitet - tidsindstillet trappestigningstest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Tester aktiviteten ved trappegang. Testen begynder med, at deltagerne stiger op ad fire trin (6-tommer stigning, 11,5-tommer løb) til en 30-tommer kvadratisk platform og derefter ned til bunden af trappen. Deltagerne vil klatre op ad trappen i et selvvalgt tempo ved hjælp af gelændere, hvis det er nødvendigt. Hver deltager vil gennemføre to komplette runder, hvis det er muligt, og de to gange vil blive beregnet som gennemsnit for at producere en score. |
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i mobilitet- Fremad Step-Down Test
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Dette er en specifik funktionstest for PFPS, der sætter vægtbærende stress under en bevægelse, der efterligner trappenedstigning.
Testen udføres fra en 20 cm (8 tommer) høj platform.
Deltageren træder frem og ned mod gulvet fra en enkeltbensstilling med et lige knæ (hænder på hofter).
Knæet på ståbenet bøjes, indtil den modsatte fod let rører gulvet med hælen og derefter vender tilbage til fuld knæforlængelse.
Hælen, der rører gulvet, må ikke bruges til at accelerere tilbage på platformen.
Dette tæller som én gentagelse; antallet af gentagelser udført på 30 sekunder registreres.
Begge ben testes separat.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i mobilitet - 30-sekunders stolstandstest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Dette vurderer underkroppens styrke, der efterligner hugsiddende.
Deltageren gennemfører så mange fulde stande som muligt på 30 sekunder.
Deltageren sidder midt på stolen, fødderne fladt på gulvet med armene krydset ved håndleddene og holdt mod brystet.
Når han bliver instrueret, rejser deltageren sig til en fuld stand og vender derefter tilbage til en fuldt siddende position.
Antallet af gennemførte stigninger vil blive registreret.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i mobilitet - 6-minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Dette er en submaksimal test af funktionel kapacitet og måler den distance, en deltager går i et "hurtigt" tempo over en 6-minutters periode.
Deltagerne vil "gå så hurtigt du kan" med mulighed for at stoppe og hvile, hvis det kræves.
Denne test måler funktionsevnen til at gå.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet - skridt gik
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge er et håndledsbåret, tre-akset accelerometer, der måler skridt, tilbagelagte trin, energiforbrug og klatrede gulve. Gåede skridt vil blive vurderet som antallet af gåede skridt på 24 timer. Baseline data vil blive fastslået ved at bære Charge i 3 dage, mens et typisk aktivitetsmønster opretholdes. Efterfølgende vil enheden blive båret dagligt i 9 uger. |
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet - Energiforbrug
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge er et håndledsbåret, tre-akset accelerometer, der måler skridt, tilbagelagte trin, energiforbrug og klatrede gulve. Energiforbruget vil blive vurderet som de kalorier, der er forbrugt på 24 timer. Baseline data vil blive fastslået ved at bære Charge i 3 dage, mens et typisk aktivitetsmønster opretholdes. Efterfølgende vil enheden blive båret dagligt i 9 uger. |
Tidsramme: 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på PFPS - Knæsmerter begrænsende aktivitet (AKPS)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Smerter forbundet med aktivitetsbegrænsninger vil blive målt ved hjælp af Kujala Anterior Knee Pain Scale, et 13-element knæspecifikt selvrapporteringsspørgeskema.
Scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i symptomer på PFPS - smerter i hvile og efter aktivitet (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af smerte vil blive brugt til at vurdere smerte i hvile og efter aktivitet.
Deltagerne vil gennemføre denne skala efter trappeopstigning, nedstigningstest, 6 minutters gang og stolestigningstesten.
Denne VAS-smerteunderskala er et 100 mm vandret linjeindeks med beskrivende ankre i hver ende.
Yderst til venstre (0,0 cm) er "ingen smerte" og yderst til højre (10 cm) er "værst mulig smerte".
Deltageren instrueres i at placere en lodret linje på et tidspunkt mellem ankrene for at beskrive hans/hendes smerteniveau.
VAS smerteskalaen viser høje korrelationer med akutte smerteniveauer.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i symptomer på PFPS - Knæskade og handicap (IKDC)
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Knæskade og invaliditet vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive knæform, et velstandardiseret udfaldsspørgeskema, der er knæspecifikt og vurderer patienter med forskellige knælidelser.
Instrumentet med 18 punkter vurderer symptomer, funktion og niveau af idrætsdeltagelse for dem med et skadet knæ.
|
Tidsramme: 9 uger
|
|
Ændring i livskvalitet – overordnet: The Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Health Survey
Tidsramme: Tidsramme: 9 uger
|
Sundhedsundersøgelsen i kort form Version 2.0 (SF-12v2) Sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at bestemme hver deltagers overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF12v2 har to oversigtsscore for fysisk (PCS) og mental sundhed (MCS).
Råscores for hver underskala beregnes ved hjælp af 12 spørgsmål fra 0-100.
Nul score angiver det laveste niveau, og 100 angiver det højeste niveau af sundhed.
PCS- og MCS-underskalaerne er normbaserede for forskellige aldersgrupper på grund af variansen i PCS- og MCS-score over levetiden.
|
Tidsramme: 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N19-B01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .