Zkouška neurostimulace a omezení průtoku krve pro PFPS v aktivní službě (BFR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem je identifikovat účinné samořízené terapie pro členy armády, které je co nejrychleji vrátí do služby. Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat dva samostatně řízené léčebné režimy pro PFPS: (1) cvičení NMES doplněné o vysoký BFR LOP 80 % a (2) cvičení NMES rozšířené o nízké procento BFR LOP při 20 mmHG (BFR -falešný). Každé ze dvou léčebných ramen bude provádět fixní cvičební protokol jednotlivě a v kombinaci s BFR-NMES a samotným NMES.
Důvodem této studie je, že omezením průtoku krve do cvičící končetiny pomocí aktivního i pasivního cvičení se očekává výrazné zlepšení svalové síly dolních končetin, mobility, kvality života (QOL) a bolesti. Ústřední hypotézou je, že kombinace NMES/cvičení zraněné nohy doplněná o BFR nastavenou na 80% LOP bude vykazovat výrazně větší zlepšení svalové síly, pohyblivosti, bolesti, denní aktivity a QOL než cvičení NMES s BFR nastavené na velmi nízké procento LOP při 20 mmHG. K ověření této hypotézy se vyšetřovatelé zaměří na následující konkrétní cíle:
a1. Chcete-li zjistit, zda je samostatně řízený cvičební program NMES doplněný o vysoký BFR 80% LOP (tlak v okluzi končetiny) výrazně účinnější než NMES cvičení s nízkým BFR LOP nastaveným na 20 mmHG (sham) při zlepšování svalové síly dolních končetin. končetiny, každodenní fyzická aktivita a pohyblivost. Svalová síla bude měřena izometrickým maximálním točivým momentem posterolaterálních stabilizátorů levého a pravého kolena a kyčle; fyzická aktivita bude měřena počtem ušlých kroků a výdejem energie (kcal)/den; a pohyblivost podle času k dokončení výstupu po schodech, testu sestupu, vzdálenosti ušlé za 6 minut a počtu opakování k dokončení výstupu na židli.
a2. Zjistit, zda cvičení NMES s terapií s vysokým LOP BFR zlepšuje QOL a symptomy PFPS významně více než cvičení NMES s nízkým LOP BFR. QOL bude měřena SF-12 Health Survey a škálou Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D). Příznaky PFPS budou kvantifikovány pomocí škály bolesti předního kolena a subjektivní formy kolena IKDC.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že tyto kombinované multimodální terapie samostatně řízeného cvičebního programu NMES doplněného o vysoké (80 %) cvičení LOP BFR-NMES jsou účinnější než nízké procento cvičení LOP BFR-NMES (falešné). Pozitivní výsledky se promítnou do možností terapie PFPS, které mohou poskytovatelé zdravotní péče využít k urychlení rehabilitace, urychlení návratu do celosvětového služebního stavu, snížení příznaků a snížení nákladů na léčbu. Navíc jsou tyto přístupy bezpečné, snadno použitelné a nefarmakologické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenští pracovníci v aktivní službě, kteří jsou:
- diagnostikovaná bolest kolene, kategorizovaná jako přední nebo retrotelární v jednom nebo obou kolenou;
- sami hlášené potíže s prováděním alespoň dvou nebo více z následujících činností spojených s bolestí kolene: dlouhodobé sezení, šplhání do schodů, běh, skákání a opakované pohyby, jako je klečení, dřep nebo shýbání se;
- příslušník vojenské služby v době diagnózy a délky studia;
- věk ≥18 a <45 let; a
- schopen poskytnout svobodně daný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zlomenina nebo poranění vnějších struktur kolena tak, že je narušena extenze nebo flexe kolena;
- významný komorbidní zdravotní stav (jako je těžká hypertenze, neurologická porucha, srpkovitá anémie nebo kardiostimulátor/defibrilátor), při kterém je BFR, silový trénink NMES nebo cvičení bez dozoru kontraindikováno a představovalo by bezpečnostní hrozbu nebo by narušilo schopnost účasti;
- předchozí operace kolena (tj. tibiofemorální, patelofemorální) s výjimkou artroskopie kolena > 3 roky;
- nestabilita kolena nebo opakující se dislokace nebo subluxace čéšky;
- neschopnost nebo neochota zúčastnit se cvičebního nebo posilovacího programu;
- snížené smyslové vnímání na dolních končetinách;
- těhotenství;
- Jakákoli vaskulární porucha (křečové žíly, Hx DVT); nebo
- neochota přijmout náhodné přidělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES a cvičení doplněné vysokým BFR
Všichni účastníci obdrží standardní cvičební rehabilitační protokol pro PFPS, který se má provádět jednotlivě doma/v práci, synchronně s NMES a souběžně s NMES/BFR na klinice. Cvičení PFPS učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Účastníci obdrží přenosné zařízení na baterie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irsko) se stehenním oděvem. Trénink NMES se bude skládat z 20minutových stimulačních sezení prováděných souběžně s cvičebním programem. Pro trénink BFR bude použit automatický Delfi's PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) s variabilním obrysem nylonové manžety (11,5 cm × 86 cm, tloušťka 2,5 mm). Systém Delfi PTS automaticky upravuje tlak kolem nastaveného okluzního tlaku. Skupina s vysokým BFR bude mít tlak nastavený na 80 % okluzního tlaku končetiny. |
Trénink BFR-NMES-Exercise se skládá z 20minutových lekcí prováděných souběžně s NMES a cvičení na klinice 2x týdně, celkem 18 lekcí.
Pomocí personalizovaného turniketového systému Delfi PTS pro omezení průtoku krve na 80 % LOP účastník provádí 4 cvičební sady po 60 opakováních (5 sekund každý) po dobu 5 minut, s 1minutovou deflací BFR mezi sériemi.
Standardní rehabilitační protokol pro PFPS kombinuje posilovací cvičení kvadricepsů s otevřeným řetězcem a uzavřeným řetězcem: aktivní zvedání rovných nohou, narovnávání kvadricepsů, krok nahoru a dřepy.
Trénink NMES se skládá z 20minutových lekcí: 2minutové zahřátí, 15minutové cvičení a 3minutové ochlazení pomocí stimulačního systému KneeHAB® XP „Multipath“, který mění proudové dráhy mezi elektrodami. přednastavené periody v rámci každého pulzu, což umožňuje vyšší intenzitu stimulace, která maximalizuje nábor svalových vláken a minimalizuje svalovou únavu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: NMES a cvičení doplněné nízkou BFR
Všichni účastníci obdrží standardní cvičební rehabilitační protokol pro PFPS, který se má provádět jednotlivě doma/v práci, synchronně s NMES a souběžně s NMES/BFR na klinice. Cvičení PFPS učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Účastníci obdrží přenosné zařízení na baterie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irsko) se stehenním oděvem. Trénink NMES se bude skládat z 20minutových stimulačních sezení prováděných souběžně s cvičebním programem. Pro trénink BFR bude použit automatický Delfi's PTS Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada) s variabilním obrysem nylonové manžety (11,5 cm × 86 cm, tloušťka 2,5 mm). Systém Delfi PTS automaticky upravuje tlak kolem nastaveného okluzního tlaku. Skupina s nízkým BFR bude mít tlak nastavený na 20 mmHg. |
Trénink BFR-NMES-Exercise se skládá z 20minutových lekcí prováděných souběžně s NMES a cvičení na klinice 2x týdně, celkem 18 lekcí.
Pomocí personalizovaného turniketového systému Delfi PTS pro omezení průtoku krve při žilním tlaku 20 mmHG (bez omezení průtoku krve) účastník provede 4 cvičební sady po 60 opakováních (každé 5 sekund) po dobu 5 minut s 1minutovou deflací BFR mezi sériemi.
Standardní rehabilitační protokol pro PFPS kombinuje posilovací cvičení kvadricepsů s otevřeným řetězcem a uzavřeným řetězcem: aktivní zvedání rovných nohou, narovnávání kvadricepsů, krok nahoru a dřepy.
Trénink NMES se skládá z 20minutových lekcí: 2minutové zahřátí, 15minutové cvičení a 3minutové ochlazení pomocí stimulačního systému KneeHAB® XP „Multipath“, který mění proudové dráhy mezi elektrodami. přednastavené periody v rámci každého pulzu, což umožňuje vyšší intenzitu stimulace, která maximalizuje nábor svalových vláken a minimalizuje svalovou únavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly dolních končetin – prodloužení
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Síla svalových skupin v extenzi kolena bude měřena pomocí Nicholasova manuálního svalového testeru (NMMT). Účastník bude umístěn s malou roličkou ručníku umístěnou distálně tak, aby podpírala femur v 90stupňové flexi kyčle. Koleno účastníka bude umístěno do 70º flexe kolena pomocí goniometru. Bude měřena vzdálenost od tuberosity tibie (TT) k horní části mediálního kotníku. U extenze kolene bude první měření provedeno pomocí standardního protokolu NMMT (0,6 x vzdálenost od tuberosity tibie k horní části mediálního kotníku). Účastníci provedou tři maximální úsilí a udrží kontrakce po dobu 4 sekund, oddělené 30sekundovým odpočinkem; nejvyšší hodnota bude přijata (kg). |
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna síly svalů dolních končetin – flexe
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Síla svalových skupin ve flexi kolene bude měřena pomocí Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). Účastník bude umístěn s malou roličkou ručníku umístěnou distálně tak, aby podpírala femur v 90stupňové flexi kyčle. Koleno účastníka bude umístěno do 70º flexe kolena pomocí goniometru. Bude měřena vzdálenost od tuberosity tibie (TT) k horní části mediálního kotníku. Pro flexi kolene bude NMMT umístěn ve vzdálenosti 0,6X od TT k horní hranici mediálního kotníku na dorzální straně končetiny. Účastníci provedou tři maximální úsilí a udrží kontrakce po dobu 4 sekund, oddělené 30sekundovým odpočinkem; nejvyšší hodnota bude přijata (kg). |
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna svalové síly dolních končetin – kyčelní posterolaterální stabilizátor
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Síla posterolaterálních stabilizačních svalových skupin kyčle bude měřena pomocí Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
Izometrický test stability kyčle (HipSIT) bude měřen pomocí NMMT, jak je popsáno Almeidou a kol.
Účastníci provedou tři maximální úsilí a udrží kontrakce po dobu 4 sekund, oddělené 30sekundovým odpočinkem; nejvyšší hodnota bude přijata (kg).
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna mobility – test měřeného stoupání po schodech
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Testuje aktivitu lezení po schodech. Test začne tím, že účastníci vystoupají po čtyřech schodech (6 palců stoupání, 11,5 palců běhu) na 30palcovou čtvercovou platformu a poté sestoupí na spodní část schodiště. Účastníci budou v případě potřeby stoupat po schodech tempem, které si sami zvolí, za použití zábradlí. Každý účastník absolvuje dvě kompletní kola, pokud je to možné, a dva časy budou zprůměrovány, aby se získalo jedno skóre. |
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna v mobilitě – test vpřed krok dolů
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Toto je specifický funkční test pro PFPS, který klade zátěžové zatížení během pohybu, který napodobuje sestup ze schodů.
Test se provádí z 20 cm (8 palců) vysoké platformy.
Účastník vykročí vpřed a dolů směrem k podlaze z postoje jedné nohy s rovným kolenem (ruce v bok).
Koleno stojné nohy se ohýbá, dokud se protilehlá noha lehce nedotkne patou podlahy a poté se vrátí do plné extenze kolena.
Pata, která se dotýká podlahy, nesmí být použita ke zrychlení zpět na plošinu.
To se počítá jako jedno opakování; zaznamenává se počet opakování provedených za 30 sekund.
Obě nohy jsou testovány samostatně.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna mobility – 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
To hodnotí sílu v dolní části těla napodobující dřep.
Účastník dokončí co nejvíce plných stanovišť za 30 sekund.
Účastník sedí uprostřed křesla, chodidla leží na podlaze s rukama zkříženýma v zápěstích a drženými na hrudi.
Na pokyn se účastník zvedne do úplného stoje a poté se vrátí do zcela sedu.
Bude zaznamenán počet dokončených vzestupů.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna mobility – 6minutový test chůze
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Jedná se o submaximální test funkční kapacity a měří vzdálenost, kterou účastník ujde „rychlým“ tempem během 6 minut.
Účastníci „půjdou tak rychle, jak jen můžete“, s možností zastavit se a odpočinout si, pokud je to nutné.
Tento test měří funkční kapacitu chůze.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity – ušlé kroky
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge je tříosý akcelerometr nošený na zápěstí, který měří ušlé kroky, ušlou vzdálenost, výdej energie a vystoupaná patra. Ušlé kroky budou hodnoceny jako počet kroků ušlých za 24 hodin. Základní údaje budou zjištěny nošením náboje po dobu 3 dnů při zachování typického vzoru aktivity. Následně bude zařízení nošeno denně po dobu 9 týdnů. |
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity – energetický výdej
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Fitbit Charge (San Francisco, CA). Charge je tříosý akcelerometr nošený na zápěstí, který měří ušlé kroky, ušlou vzdálenost, výdej energie a vystoupaná patra. Energetický výdej bude hodnocen jako kalorie vynaložené za 24 hodin. Základní údaje budou zjištěny nošením náboje po dobu 3 dnů při zachování typického vzoru aktivity. Následně bude zařízení nošeno denně po dobu 9 týdnů. |
Termín: 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PFPS – aktivita omezující bolest kolena (AKPS)
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Bolest spojená s omezením aktivity bude měřena Kujalovou škálou bolesti předního kolena, 13-položkovým dotazníkem týkajícím se vlastního kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna příznaků PFPS – Bolest v klidu a po aktivitě (VAS)
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
K hodnocení bolesti v klidu a po aktivitě bude použita vizuální analogová škála (VAS) bolesti.
Účastníci vyplní tuto stupnici po výstupu po schodech, testu sestupu, 6minutové chůzi a testu zvednutí židle.
Tato subškála bolesti VAS je 100mm horizontální čárový index s popisnými kotvami na každém konci.
Zcela vlevo (0,0 cm) je "žádná bolest" a zcela vpravo (10 cm) je "nejhorší možná bolest".
Účastník je instruován, aby umístil svislou čáru do určitého bodu mezi kotvy, aby popsal svou úroveň bolesti.
Škála bolesti VAS vykazuje vysoké korelace s úrovněmi akutní bolesti.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna příznaků PFPS – poranění a postižení kolena (IKDC)
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
Poranění a postižení kolena bude měřeno subjektivní kolenní formou Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC), dobře standardizovaným dotazníkem o výsledcích, který je specifický pro koleno a hodnotí pacienty s různými poruchami kolene.
Přístroj s 18 položkami hodnotí symptomy, funkci a úroveň sportovní účasti u osob s poraněným kolenem.
|
Termín: 9 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života – celkově: Zkrácený zdravotní průzkum verze 2.0 (SF-12v2) Health Survey
Časové okno: Termín: 9 týdnů
|
K určení celkové kvality života související se zdravím každého účastníka bude použit krátký formulář Health Survey verze 2.0 (SF-12v2).
SF12v2 má dvě souhrnná skóre pro fyzické (PCS) a duševní zdraví (MCS).
Hrubé skóre pro každou subškálu se vypočítává pomocí skóre 12 otázek v rozmezí 0-100.
Nulové skóre označuje nejnižší úroveň a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Subškály PCS a MCS jsou založeny na normách pro různé věkové skupiny kvůli rozdílům ve skóre PCS a MCS v průběhu života.
|
Termín: 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N19-B01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .