현역 PFPS에 대한 신경자극 및 혈류 제한 시험 (BFR)
연구 개요
상세 설명
장기 목표는 군인들을 가능한 한 빨리 임무에 복귀시킬 수 있는 효과적인 자가 관리 치료법을 찾는 것입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목적은 PFPS에 대한 두 가지 자가 관리 치료 요법을 비교하는 것입니다. (1) 80%의 높은 BFR LOP로 보충된 NMES-운동 및 (2) 20mmHG(BFR -가짜). 2개의 치료 암 각각은 단독으로 그리고 BFR-NMES와 조합하여 고정된 운동 프로토콜을 수행하고 NMES 단독으로 수행합니다.
이 연구의 근거는 능동 및 수동 운동을 모두 사용하여 운동하는 팔다리로 혈류를 제한함으로써 하지 근력, 이동성, 삶의 질(QOL) 및 통증을 크게 개선할 것으로 기대된다는 것입니다. 중심 가설은 80% LOP로 설정된 BFR로 보충된 다친 다리의 NMES/운동 조합이 BFR로 설정된 NMES-운동보다 근력, 이동성, 통증, 일상 활동 및 QOL에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다. 20 mmHG에서 LOP의 매우 낮은 비율. 이 가설을 테스트하기 위해 조사자는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
가1. 80% LOP(사지 폐색 압력)의 높은 BFR이 보충된 자가 관리 NMES-운동 프로그램이 낮은 BFR LOP를 20mmHG(가짜)로 설정한 NMES-운동보다 하체의 근력 향상에 훨씬 더 효과적인지 확인하기 위해 극단, 일상적인 신체 활동 및 이동성. 근력은 왼쪽 및 오른쪽 무릎과 고관절 후외측 안정기의 아이소메트릭 피크 토크로 측정됩니다. 신체 활동은 걸음 수와 에너지(kcal) 소비/일로 측정됩니다. 및 계단 오르기 완료 시간, 스텝 다운 테스트, 6분 동안 걸은 거리 및 의자 상승을 완료하는 횟수에 따른 이동성.
가2. 높은 LOP BFR 요법을 사용한 NMES-운동이 낮은 LOP BFR 요법을 사용한 NMES-운동보다 QOL 및 PFPS 증상을 유의하게 개선하는지 확인합니다. QOL은 SF-12 건강 조사 및 CES-D(역학 연구-우울증 센터) 척도로 측정됩니다. PFPS의 증상은 전방 무릎 통증 척도 및 IKDC 주관적 무릎 형태로 정량화됩니다.
연구자들은 높은(80%) LOP BFR-NMES-운동이 보충된 자가 관리 NMES-운동 프로그램의 이러한 복합 복합 치료법이 낮은 비율의 LOP BFR-NMES-운동(가짜)보다 더 효과적임을 입증할 것으로 기대합니다. 긍정적인 결과는 의료 제공자가 재활을 가속화하고, 전 세계 의무 상태로 빠르게 복귀하고, 증상을 줄이고, 의료 비용을 낮추기 위해 사용할 수 있는 PFPS에 대한 치료 옵션으로 전환될 것입니다. 또한 이러한 접근법은 안전하고 사용하기 쉬우며 비약물적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, 미국, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 현역 군인:
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 전방 또는 슬개골 후방으로 분류되는 무릎 통증으로 진단됨;
- 무릎 통증과 관련된 다음 활동 중 적어도 두 가지 이상을 수행하는 데 어려움이 있다고 자가 보고함: 오래 앉아 있기, 계단 오르기, 달리기, 뛰기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기 또는 구부리기와 같은 반복적인 움직임;
- 진단 당시의 군 복무 기간 및 학업 기간;
- ≥18세 및 <45세; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무릎 확장 또는 굴곡이 손상되는 것과 같은 외부 무릎 구조의 골절 또는 손상;
- BFR, NMES 근력 운동 또는 감독되지 않은 운동이 금기이며 안전에 위협이 되거나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반이환 의학적 상태(예: 중증 고혈압, 신경 장애, 낫적혈구빈혈 또는 심박조율기/제세동기)
- 무릎 관절경을 제외한 이전 무릎 수술(즉, 대퇴경골, 슬개대퇴골) > 3년;
- 무릎 불안정성 또는 재발성 슬개골 탈구 또는 아탈구;
- 운동 또는 강화 프로그램에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 의지;
- 하지의 감각 지각 감소;
- 임신;
- 모든 혈관 장애(정맥류, DVT의 Hx); 또는
- 무작위 배정을 받아들이지 않으려는 태도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 BFR로 보충된 NMES 및 운동
모든 참가자는 PFPS가 집/직장에서 단독으로, NMES와 동시에 그리고 NMES/BFR 병원 내에서 동시에 수행되는 표준 운동 재활 프로토콜을 받습니다. PFPS 운동은 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다. 참가자는 허벅지 가먼트와 함께 휴대용 배터리 작동 장치인 KneeHAB® XP(Bio-Medical Research, Galway, Ireland)를 받게 됩니다. NMES 교육은 운동 프로그램과 동시에 수행되는 20분 자극 세션으로 구성됩니다. BFR 훈련을 위해 가변 윤곽 나일론 커프(11.5cm × 86cm, 두께 2.5mm)가 있는 혈류 제한용 자동 Delfi의 PTS 맞춤형 지혈대(Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada)를 사용합니다. Delfi PTS 시스템은 설정된 폐색 압력 주변에서 압력을 자동으로 조정합니다. 높은 BFR 그룹은 사지 폐색 압력의 80%로 압력을 설정합니다. |
BFR-NMES-운동 교육은 NMES와 동시에 수행되는 20분 세션으로 구성되며 총 18개의 클리닉 세션 동안 주 2회 클리닉에서 운동합니다.
LOP의 80%에서 혈류 제한을 위한 Delfi PTS 맞춤형 지혈대 시스템을 사용하여 참가자는 5분 동안 60회 반복(각각 5초)의 4가지 운동 세트를 수행하고 세트 사이에 1분 BFR 수축을 수행합니다.
PFPS에 대한 표준 운동 재활 프로토콜은 열린 사슬과 닫힌 사슬 대퇴사두근 강화 운동을 결합합니다: 액티브 스트레이트 레그 레이즈, 대퇴사두근 곧게 펴기, 스텝 업 및 스쿼트.
NMES 교육은 20분 세션으로 구성됩니다: 2분 워밍업, 15분 워크아웃, 전극 사이의 전류 경로를 변경하는 KneeHAB® XP "다중 경로" 자극 시스템을 사용한 3분 쿨다운 각 펄스 내에서 기간을 미리 설정하여 근육 섬유 모집을 최대화하고 근육 피로를 최소화하는 더 높은 자극 강도를 허용합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 낮은 BFR로 보충된 NMES 및 운동
모든 참가자는 PFPS가 집/직장에서 단독으로, NMES와 동시에 그리고 NMES/BFR 병원 내에서 동시에 수행되는 표준 운동 재활 프로토콜을 받습니다. PFPS 운동은 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다. 참가자는 허벅지 가먼트와 함께 휴대용 배터리 작동 장치인 KneeHAB® XP(Bio-Medical Research, Galway, Ireland)를 받게 됩니다. NMES 교육은 운동 프로그램과 동시에 수행되는 20분 자극 세션으로 구성됩니다. BFR 훈련을 위해 가변 윤곽 나일론 커프(11.5cm × 86cm, 두께 2.5mm)가 있는 혈류 제한용 자동 Delfi의 PTS 맞춤형 지혈대(Delfi Medical, Vancouver, BC, Canada)를 사용합니다. Delfi PTS 시스템은 설정된 폐색 압력 주변에서 압력을 자동으로 조정합니다. 낮은 BFR 그룹의 압력은 20mmHg로 설정됩니다. |
BFR-NMES-운동 교육은 NMES와 동시에 수행되는 20분 세션으로 구성되며 총 18개의 클리닉 세션 동안 주 2회 클리닉에서 운동합니다.
참가자는 20mmHG 정맥압(혈류 제한 없음)에서 혈류 제한을 위한 Delfi PTS 맞춤형 지혈대 시스템을 사용하여 5분 동안 60회 반복(각각 5초)의 4가지 운동 세트를 수행하고 세트 사이에 1분 BFR 수축을 수행합니다.
PFPS에 대한 표준 운동 재활 프로토콜은 열린 사슬과 닫힌 사슬 대퇴사두근 강화 운동을 결합합니다: 액티브 스트레이트 레그 레이즈, 대퇴사두근 곧게 펴기, 스텝 업 및 스쿼트.
NMES 교육은 20분 세션으로 구성됩니다: 2분 워밍업, 15분 워크아웃, 전극 사이의 전류 경로를 변경하는 KneeHAB® XP "다중 경로" 자극 시스템을 사용한 3분 쿨다운 각 펄스 내에서 기간을 미리 설정하여 근육 섬유 모집을 최대화하고 근육 피로를 최소화하는 더 높은 자극 강도를 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력의 변화 - 신전
기간: 기간: 9주
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무릎 신전 근육 그룹의 강도는 Nicholas Manual Muscle Tester(NMMT)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 90도 고관절 굴곡에서 대퇴골을 지지하기 위해 말단에 배치된 작은 타월 롤과 함께 배치됩니다. 고니오미터를 사용하여 참가자의 무릎을 70º 무릎 굴곡에 배치합니다. 경골 결절(TT)에서 내측 복사뼈의 위쪽 면까지의 거리를 측정합니다. 무릎 신전의 경우, 첫 번째 측정은 표준 NMMT 프로토콜(0.6 X 경골 결절에서 내측 복사뼈의 상방까지의 거리)을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 30초 휴식으로 분리된 4초 동안 수축을 유지하면서 세 가지 최대 노력을 수행합니다. 가장 높은 값(kg)이 허용됩니다. |
기간: 9주
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하지 근력의 변화 - 굴곡
기간: 기간: 9주
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무릎 굴곡 근육 그룹의 강도는 Nicholas Manual Muscle Tester(NMMT)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 90도 고관절 굴곡에서 대퇴골을 지지하기 위해 말단에 배치된 작은 타월 롤과 함께 배치됩니다. 고니오미터를 사용하여 참가자의 무릎을 70º 무릎 굴곡에 배치합니다. 경골 결절(TT)에서 내측 복사뼈의 위쪽 면까지의 거리를 측정합니다. 무릎 굴곡의 경우 NMMT는 TT에서 등쪽 사지 쪽 내측 복사뼈의 상연까지 0.6X 거리에 위치합니다. 참가자는 30초 휴식으로 분리된 4초 동안 수축을 유지하면서 세 가지 최대 노력을 수행합니다. 가장 높은 값(kg)이 허용됩니다. |
기간: 9주
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하지 근력의 변화 - 고관절 후외방 안정기
기간: 기간: 9주
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고관절 후외측 안정근 그룹의 근력은 Nicholas Manual Muscle Tester(NMMT)를 사용하여 측정됩니다.
고관절 안정성 등척성 검사(HipSIT)는 Almeida 등에 의해 기술된 NMMT를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 30초 휴식으로 분리된 4초 동안 수축을 유지하면서 세 가지 최대 노력을 수행합니다. 가장 높은 값(kg)이 허용됩니다.
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기간: 9주
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이동성 시간 제한 계단 오르기 테스트의 변화
기간: 기간: 9주
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계단 오르기 활동을 테스트합니다. 테스트는 참가자가 30인치 정사각형 플랫폼까지 4계단(6인치 라이즈, 11.5인치 런)을 올라간 다음 계단 아래로 내려가는 것으로 시작됩니다. 참가자는 필요한 경우 난간을 사용하여 스스로 선택한 속도로 계단을 올라갑니다. 각 참가자는 가능하면 두 번의 완전한 라운드를 완료하고 두 번의 평균을 내어 하나의 점수를 산출합니다. |
기간: 9주
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모빌리티의 변화 - 정방향 강압 테스트
기간: 기간: 9주
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이것은 PFPS에 대한 특정 기능 테스트로, 계단 하강을 모방한 동작 중에 체중 부하 스트레스를 가합니다.
테스트는 20cm(8인치) 높이의 플랫폼에서 수행됩니다.
참가자는 똑바로 무릎을 꿇은 단일 다리 자세(엉덩이에 손을 얹음)에서 바닥을 향해 앞으로 및 아래로 내립니다.
스탠스 다리의 무릎은 반대쪽 발이 뒤꿈치로 바닥에 가볍게 닿을 때까지 굽힌 다음 다시 무릎을 완전히 펼칩니다.
바닥에 닿는 발뒤꿈치는 플랫폼으로 다시 가속하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
이것은 한 번의 반복으로 간주됩니다. 30초 동안 수행된 반복 횟수가 기록됩니다.
두 다리는 별도로 테스트됩니다.
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기간: 9주
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이동성의 변화 - 30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기간: 9주
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이것은 스쿼트를 모방한 하체 근력을 평가합니다.
참가자는 30초 안에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료합니다.
참가자는 팔을 손목에서 교차하고 가슴에 대고 잡고 의자 중앙에 발을 바닥에 평평하게 앉습니다.
지시를 받으면 참가자는 완전히 일어섰다가 완전히 앉은 자세로 돌아갑니다.
완료된 상승 횟수가 기록됩니다.
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기간: 9주
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이동성의 변화 - 6분 걷기 테스트
기간: 기간: 9주
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이것은 기능적 능력에 대한 준최대 테스트이며 참가자가 6분 동안 "빠른" 속도로 걷는 거리를 측정합니다.
참가자는 필요한 경우 멈추고 휴식을 취할 수 있는 기회와 함께 "가능한 한 빨리 걸을 것"입니다.
이 검사는 보행의 기능적 능력을 측정합니다.
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기간: 9주
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신체 활동의 변화 - 걸음 수
기간: 기간: 9주
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신체 활동은 Fitbit Charge(San Francisco, CA)를 사용하여 측정됩니다. The Charge는 손목에 착용하는 3축 가속도계로 걸음 수, 이동 거리, 에너지 소비량, 올라간 층 수를 측정합니다. 걸음 수는 24시간 동안 걸은 걸음 수로 평가됩니다. 기본 데이터는 일반적인 활동 패턴을 유지하면서 3일 동안 Charge를 착용하여 확인할 수 있습니다. 그 후, 장치는 9주 동안 매일 착용하게 됩니다. |
기간: 9주
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신체 활동의 변화 - 에너지 소비
기간: 기간: 9주
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신체 활동은 Fitbit Charge(San Francisco, CA)를 사용하여 측정됩니다. The Charge는 손목에 착용하는 3축 가속도계로 걸음 수, 이동 거리, 에너지 소비량, 올라간 층 수를 측정합니다. 에너지 소비는 24시간 동안 소비된 칼로리로 평가됩니다. 기본 데이터는 일반적인 활동 패턴을 유지하면서 3일 동안 Charge를 착용하여 확인할 수 있습니다. 그 후, 장치는 9주 동안 매일 착용하게 됩니다. |
기간: 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFPS 증상의 변화 - 무릎 통증 제한 활동(AKPS)
기간: 기간: 9주
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활동 제한과 관련된 통증은 13개 항목의 무릎 관련 자가 보고 설문지인 Kujala 전방 무릎 통증 척도에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기간: 9주
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PFPS 증상의 변화 - 휴식 및 활동 후 통증(VAS)
기간: 기간: 9주
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통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 휴식 시 및 활동 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 계단 오르기, 내려가기 테스트, 6분 걷기 및 의자 상승 테스트 후에 이 척도를 완료합니다.
이 VAS 통증 하위 척도는 각 끝에 설명 앵커가 있는 100mm 수평선 인덱스입니다.
맨 왼쪽(0.0cm)은 "통증 없음"이고 맨 오른쪽(10cm)은 "가능한 최악의 통증"입니다.
참가자는 자신의 통증 수준을 설명하기 위해 앵커 사이의 특정 지점에 수직선을 배치하도록 지시받습니다.
VAS 통증 척도는 급성 통증 수준과 높은 상관관계를 보여줍니다.
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기간: 9주
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PFPS의 증상 변화 - 무릎 부상 및 장애(IKDC)
기간: 기간: 9주
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무릎 부상 및 장애는 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 형식으로 측정되며, 이는 다양한 무릎 장애가 있는 환자를 평가하고 무릎에 특화된 잘 표준화된 결과 설문지입니다.
18개 항목으로 구성된 이 도구는 무릎 부상을 입은 사람들의 증상, 기능 및 스포츠 참여 수준을 평가합니다.
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기간: 9주
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삶의 질의 변화 - 종합: 약식 건강 설문조사 버전 2.0(SF-12v2) 건강 설문조사
기간: 기간: 9주
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약식 건강 설문 조사 버전 2.0(SF-12v2) 건강 설문 조사는 각 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
SF12v2에는 신체적(PCS) 및 정신 건강(MCS)에 대한 두 가지 요약 점수가 있습니다.
각 하위 척도의 원시 점수는 0-100 범위의 12개 질문 점수를 사용하여 계산됩니다.
0점은 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
PCS 및 MCS 하위 척도는 수명 기간 동안 PCS 및 MCS 점수의 변동으로 인해 다양한 연령대에 대한 규범 기반입니다.
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기간: 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N19-B01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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