Ensaio de Neuroestimulação e Restrição do Fluxo Sanguíneo para SDFP na ativa (BFR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo é identificar terapias eficazes de autogerenciamento para militares que os retornem ao serviço o mais rápido possível. O objetivo geral deste projeto é comparar dois regimes de tratamento autogerenciados para SDFP: (1) NMES-Exercise suplementado com alto BFR LOP de 80% e (2) NMESExercise aumentado com uma baixa porcentagem de BFR LOP a 20 mmHG (BFR -farsa, falso). Cada um dos dois braços de tratamento realizará um protocolo de exercício fixo individualmente e em combinação com BFR-NMES e NMES sozinho.
A justificativa para este estudo é que, ao limitar o fluxo sanguíneo para um membro exercitado usando exercícios ativos e passivos, espera-se melhorar significativamente a força muscular, mobilidade, qualidade de vida (QV) e dor dos membros inferiores. A hipótese central é que a combinação de NMES/exercício da perna lesionada suplementada com BFR definido em 80% LOP mostrará melhorias significativamente maiores na força muscular, mobilidade, dor, atividade diária e qualidade de vida do que o NMES-Exercício com BFR definido em um percentual muito baixo de LOP em 20 mmHG. Para testar esta hipótese, os investigadores irão abordar os seguintes objetivos específicos:
a1. Para determinar se o programa de exercício NMES autogerenciado suplementado com um alto BFR de 80% LOP (pressão de oclusão do membro) é significativamente mais eficaz do que o programa NMES-Exercise com baixo BFR LOP definido em 20 mmHG (simulação) para melhorar a força muscular dos membros inferiores extremidade, atividade física diária e mobilidade. A força muscular será medida pelo pico de torque isométrico do joelho esquerdo e direito e dos estabilizadores póstero-laterais do quadril; a atividade física será medida por passos percorridos e gasto energético (kcal)/dia; e mobilidade pelo tempo para completar uma subida de escada, teste de descer, distância percorrida em 6 minutos e número de vezes para completar a subida da cadeira.
a2. Determinar se o exercício NMES com terapia de alto LOP BFR melhora os sintomas de QV e PFPS significativamente mais do que o exercício NMES com baixo LOP BFR. A QV será medida pelo SF-12 Health Survey e pela escala do Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Os sintomas da SDPF serão quantificados pela Escala de Dor do Joelho Anterior e pela forma subjetiva do joelho IKDC.
Os investigadores esperam demonstrar que essas terapias combinadas de multimodalidade de um programa autogerenciado de exercícios NMES suplementado com alto (80%) LOP BFR-NMES-Exercise é mais eficaz do que uma baixa porcentagem de LOP BFR-NMES-Exercise (simulação). Os resultados positivos se traduzirão em opções de terapia para a SDPF que podem ser usadas pelos profissionais de saúde para acelerar a reabilitação, acelerar o retorno ao status de serviço mundial, diminuir os sintomas e reduzir os custos médicos. Além disso, essas abordagens são seguras, fáceis de usar e não farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa que sejam:
- com diagnóstico de dor no joelho, categorizada como anterior ou retropatelar em um ou ambos os joelhos;
- dificuldade auto-relatada em realizar pelo menos duas ou mais das seguintes atividades associadas à dor no joelho: sentar por muito tempo, subir escadas, correr, pular e movimentos repetitivos, como ajoelhar-se, agachar-se ou inclinar-se;
- militar no momento do diagnóstico e tempo de estudo;
- idade ≥18 e <45 anos; e
- capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- fratura ou lesão nas estruturas externas do joelho de modo que a extensão ou flexão do joelho seja prejudicada;
- uma condição médica comórbida significativa (como hipertensão grave, distúrbio neurológico, anemia falciforme ou marca-passo/desfibrilador) na qual BFR, treinamento de força NMES ou exercício não supervisionado é contraindicado e representaria uma ameaça à segurança ou prejudicaria a capacidade de participar;
- cirurgias prévias no joelho (ou seja, tibiofemoral, patelofemoral) excluindo artroscopia do joelho > 3 anos;
- instabilidade do joelho ou luxação ou subluxação recorrente da patela;
- incapacidade ou falta de vontade de participar de um programa de exercícios ou fortalecimento;
- percepção sensorial reduzida nas extremidades inferiores;
- gravidez;
- Qualquer distúrbio vascular (varizes, história de TVP); ou
- falta de vontade de aceitar atribuição aleatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NMES e exercício suplementado com alto BFR
Todos os participantes recebem um protocolo padrão de reabilitação de exercícios para SDPF a ser realizado individualmente em casa/trabalho, sincronizado com NMES e simultaneamente com NMES/BFR na clínica. Os exercícios PFPS ensinam exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência. Os participantes receberão um dispositivo portátil operado por bateria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) com a vestimenta da coxa. O treinamento de EENM consistirá em sessões de estimulação de 20 minutos realizadas simultaneamente com o programa de exercícios. Para o treinamento de BFR, será utilizado o Delfi's PTS Personalizado Tourniquet System for Blood Flow Restriction automático (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canadá) com manguito de nylon de contorno variável (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm de espessura). O sistema Delfi PTS ajusta automaticamente a pressão em torno da pressão de oclusão definida. O grupo High BFR terá a pressão ajustada em 80% da pressão de oclusão do membro. |
O treinamento BFR-NMES-Exercise consiste em sessões de 20 minutos realizadas simultaneamente com NMES e exercícios na clínica 2x por semana para um total de 18 sessões na clínica.
Usando o Sistema de Torniquete Personalizado Delfi PTS para Restrição do Fluxo Sanguíneo a 80% do LOP, o participante realiza 4 séries de exercícios de 60 repetições (5 segundos cada) por 5 minutos, com uma deflação de BFR de 1 minuto entre as séries.
O protocolo padrão de reabilitação de exercícios para SDPF combina exercícios de fortalecimento do quadríceps em cadeia aberta e em cadeia fechada: elevações ativas de perna reta, endireitamento do quadríceps, step up e agachamento.
O treinamento NMES consiste em sessões de 20 minutos: aquecimento de 2 minutos, treino de 15 minutos e resfriamento de 3 minutos usando o sistema de estimulação KneeHAB® XP "Multipath" que altera os caminhos de corrente entre os eletrodos para períodos predefinidos dentro de cada pulso, permitindo intensidades de estimulação mais altas que maximizam o recrutamento de fibras musculares e minimizam a fadiga muscular.
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SHAM_COMPARATOR: NMES e exercício suplementado com baixo BFR
Todos os participantes recebem um protocolo padrão de reabilitação de exercícios para SDPF a ser realizado individualmente em casa/trabalho, sincronizado com NMES e simultaneamente com NMES/BFR na clínica. Os exercícios PFPS ensinam exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência. Os participantes receberão um dispositivo portátil operado por bateria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) com a vestimenta da coxa. O treinamento de EENM consistirá em sessões de estimulação de 20 minutos realizadas simultaneamente com o programa de exercícios. Para o treinamento de BFR, será utilizado o Delfi's PTS Personalizado Tourniquet System for Blood Flow Restriction automático (Delfi Medical, Vancouver, BC, Canadá) com manguito de nylon de contorno variável (11,5 cm × 86 cm, 2,5 mm de espessura). O sistema Delfi PTS ajusta automaticamente a pressão em torno da pressão de oclusão definida. O grupo Low BFR terá a pressão ajustada em 20 mmHg. |
O treinamento BFR-NMES-Exercise consiste em sessões de 20 minutos realizadas simultaneamente com NMES e exercícios na clínica 2x por semana para um total de 18 sessões na clínica.
Usando o Sistema de Torniquete Personalizado Delfi PTS para Restrição do Fluxo Sanguíneo com pressão venosa de 20 mmHG (sem restrição do fluxo sanguíneo), o participante realiza 4 séries de exercícios de 60 repetições (5 segundos cada) por 5 minutos, com uma deflação de BFR de 1 minuto entre as séries.
O protocolo padrão de reabilitação de exercícios para SDPF combina exercícios de fortalecimento do quadríceps em cadeia aberta e em cadeia fechada: elevações ativas de perna reta, endireitamento do quadríceps, step up e agachamento.
O treinamento NMES consiste em sessões de 20 minutos: aquecimento de 2 minutos, treino de 15 minutos e resfriamento de 3 minutos usando o sistema de estimulação KneeHAB® XP "Multipath" que altera os caminhos de corrente entre os eletrodos para períodos predefinidos dentro de cada pulso, permitindo intensidades de estimulação mais altas que maximizam o recrutamento de fibras musculares e minimizam a fadiga muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força muscular da extremidade inferior - extensão
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A força dos grupos musculares de extensão do joelho será medida usando o Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). O participante será posicionado com um pequeno rolo de toalha colocado distalmente para apoiar o fêmur em 90 graus de flexão do quadril. O joelho do participante será colocado em 70º de flexão de joelho por meio de um goniômetro. A distância da tuberosidade tibial (TT) ao aspecto superior do maléolo medial será medida. Para a extensão do joelho, a primeira medida será feita usando o protocolo NMMT padrão (0,6 X a distância da tuberosidade da tíbia ao aspecto superior do maléolo medial). Os participantes realizarão três esforços máximos mantendo as contrações por 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; o maior valor do será aceito (kg). |
Prazo: 9 semanas
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Mudança na força muscular da extremidade inferior - flexão
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A força dos grupos musculares de flexão do joelho será medida usando o Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT). O participante será posicionado com um pequeno rolo de toalha colocado distalmente para apoiar o fêmur em 90 graus de flexão do quadril. O joelho do participante será colocado em 70º de flexão de joelho por meio de um goniômetro. A distância da tuberosidade tibial (TT) ao aspecto superior do maléolo medial será medida. Para flexão do joelho, o NMMT será posicionado a 0,6X da distância de TT à borda superior do maléolo medial no lado dorsal do membro. Os participantes realizarão três esforços máximos mantendo as contrações por 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; o maior valor do será aceito (kg). |
Prazo: 9 semanas
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Alteração na força muscular dos membros inferiores - estabilizador posterolateral do quadril
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A força dos grupos musculares estabilizadores póstero-laterais do quadril será medida usando o Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT).
O teste isométrico de estabilidade do quadril (HipSIT) será mensurado por meio do NMMT conforme descrito por Almeida et al.
Os participantes realizarão três esforços máximos mantendo as contrações por 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; o maior valor do será aceito (kg).
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Prazo: 9 semanas
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Mudança na Mobilidade - Teste de Subida de Escada Cronometrado
Prazo: Prazo: 9 semanas
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Testa a atividade de subir escadas. O teste começará com os participantes subindo quatro degraus (aumento de 6 polegadas, corrida de 11,5 polegadas) até uma plataforma quadrada de 30 polegadas e, em seguida, descendo até a base da escada. Os participantes subirão as escadas em um ritmo auto-selecionado usando os corrimãos, se necessário. Cada participante completará duas rodadas completas, se possível, e as duas vezes serão calculadas para produzir uma pontuação. |
Prazo: 9 semanas
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Mudança na Mobilidade - Teste de Degrau para a Frente
Prazo: Prazo: 9 semanas
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Este é um teste de função específico para PFPS, colocando estresse de sustentação de peso durante um movimento que imita a descida da escada.
O teste é realizado a partir de uma plataforma de 20 cm (8 polegadas) de altura.
O participante dá um passo para frente e para baixo em direção ao chão a partir de uma postura unipodal com o joelho reto (mãos nos quadris).
O joelho da perna de apoio se dobra até que o pé oposto toque levemente o chão com o calcanhar e então retorne à extensão completa do joelho.
O calcanhar tocando o chão não deve ser usado para acelerar de volta à plataforma.
Isso conta como uma repetição; o número de repetições realizadas em 30 segundos é registrado.
Ambas as pernas são testadas separadamente.
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Prazo: 9 semanas
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Mudança na Mobilidade - Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Prazo: 9 semanas
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Isso avalia a força da parte inferior do corpo, imitando o agachamento.
O participante completa o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
O participante senta-se no meio da cadeira, pés apoiados no chão com os braços cruzados nos pulsos e apoiados contra o peito.
Quando instruído, o participante levanta-se completamente e, em seguida, retorna para uma posição totalmente sentada.
O número de subidas concluídas será registrado.
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Prazo: 9 semanas
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Mudança na Mobilidade - Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Prazo: 9 semanas
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Este é um teste submáximo de capacidade funcional e mede a distância que um participante caminha em um ritmo "rápido" durante um período de 6 minutos.
Os participantes irão "caminhar o mais rápido possível" com a oportunidade de parar e descansar, se necessário.
Este teste mede a capacidade funcional de caminhar.
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Prazo: 9 semanas
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Mudança na Atividade Física - Passos percorridos
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A atividade física será medida usando o Fitbit Charge (San Francisco, CA). O Charge é um acelerômetro de três eixos usado no pulso que mede passos percorridos, distância percorrida, gasto de energia e pisos subidos. Os passos dados serão avaliados como o número de passos dados em 24 horas. Os dados da linha de base serão verificados usando o Charge por 3 dias, mantendo um padrão de atividade típico. Posteriormente, o dispositivo será usado diariamente por 9 semanas. |
Prazo: 9 semanas
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Mudança na Atividade Física - Gasto de Energia
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A atividade física será medida usando o Fitbit Charge (San Francisco, CA). O Charge é um acelerômetro de três eixos usado no pulso que mede passos percorridos, distância percorrida, gasto de energia e pisos subidos. O gasto energético será avaliado como as calorias gastas em 24 horas. Os dados da linha de base serão verificados usando o Charge por 3 dias, mantendo um padrão de atividade típico. Posteriormente, o dispositivo será usado diariamente por 9 semanas. |
Prazo: 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas da SDPF - atividade limitante da dor no joelho (AKPS)
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A dor associada às limitações de atividade será medida pela Escala de dor anterior do joelho de Kujala, um questionário de autorrelato de 13 itens específico para o joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Prazo: 9 semanas
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Alteração nos sintomas da SDFP - Dor em repouso e pós-atividade (VAS)
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) de dor será utilizada para avaliar a dor em repouso e após a atividade.
Os participantes completarão esta escala seguindo o teste de subir escadas, descer, caminhar 6 minutos e levantar da cadeira.
Esta subescala de dor VAS é um índice de linha horizontal de 100 mm com âncoras descritivas em cada extremidade.
Na extrema esquerda (0,0 cm) está "sem dor" e na extrema direita (10 cm) está a "pior dor possível".
O participante é instruído a colocar uma linha vertical em algum ponto entre as âncoras para descrever seu nível de dor.
A escala de dor VAS mostra altas correlações com os níveis de dor aguda.
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Prazo: 9 semanas
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Alteração nos sintomas da SDPF - Lesão e incapacidade do joelho (IKDC)
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A lesão e a incapacidade do joelho serão medidas pelo formulário subjetivo do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), um questionário de resultados bem padronizado que é específico do joelho e avalia pacientes com vários distúrbios do joelho.
O instrumento de 18 itens avalia sintomas, função e nível de participação esportiva para pessoas com joelho lesionado.
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Prazo: 9 semanas
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Mudança na qualidade de vida geral: Pesquisa de saúde de formulário curto Versão 2.0 (SF-12v2) Pesquisa de saúde
Prazo: Prazo: 9 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido Versão 2.0 (SF-12v2) será usada para determinar a qualidade de vida geral relacionada à saúde de cada participante.
O SF12v2 tem duas pontuações resumidas para saúde física (PCS) e mental (MCS).
Pontuações brutas para cada subescala são calculadas usando as pontuações de 12 questões variando de 0 a 100.
A pontuação zero indica o nível mais baixo e 100 indica o nível mais alto de saúde.
As subescalas PCS e MCS são baseadas em normas para diferentes faixas etárias devido à variação nas pontuações PCS e MCS ao longo da vida.
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Prazo: 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N19-B01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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