持続的な腰痛に対する脊椎マニピュレーションの肯定的な結果を決定するもの: 剛性または疼痛感受性?無作為化試験 (POPS)

1.0 背景 1.1 持続性腰痛の治療 腰痛 (LBP) は、何年も障害を抱えて生きる主な原因の 1 つです。 デンマークでは、多くの患者が一般開業医、カイロプラクター、理学療法士による個人開業で保守的な治療を受けています。 LBP はしばしば再発性または慢性の状態であることはよく知られています。 LBPの患者は、臨床および研究結果が混在していますが、脊椎マニピュレーション後の痛みの軽減を報告することがよくあります。 脊椎マニピュレーションが短期間の疼痛緩和をもたらし、可動域を広げ、臨床転帰が持続性 LBP に対する他の一般的な介入に匹敵するという明確な証拠があります。 残念ながら、脊椎マニピュレーションが特定の患者の痛みを軽減する可能性があるかどうかを事前に判断する信頼できる手段はなく、一連の治療を試して効果を評価するのが一般的です.

1.2 分節機能障害 脊椎マニピュレーションは、脊椎の機械的機能障害に向けられています。 ただし、機械的に機能不全のセグメントを確実に特定することは困難であることが証明されています。 このような機能障害を客観的に定量化する試みとして、機械的な脊椎圧入装置である VerteTrack (VT) が開発され、経験豊富な臨床医の一般的に信頼できない触診所見と比較すると、相関関係は見つかりませんでした。

脊椎機能障害の存在を示す信頼できる客観的な指標がなければ、脊椎マニピュレーションの臨床試験には、生体力学的機能障害のある患者とない患者の両方が含まれることになり、そのような機能障害の治療における脊椎マニピュレーションの効果が不明瞭になる可能性があります。 実験群におけるこの異質性は、少なくとも部分的には矛盾する証拠を説明することができます.

これに対処するために、予備研究では、VT によって測定された定量化された脊椎剛性と脊椎マニピュレーションの結果が比較され、急性 LBP 患者のコホートにおける客観的に定量化された脊椎剛性とマニピュレーション後の臨床的改善との間に正の相関があることが報告されました。 この研究は、VT が LBP 患者のサブグループを特定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。

1.3 持続性の腰痛の治療を複雑にする要因 腰痛の発症後、痛みの刺激を伝導、調節、統合する中枢神経経路は、痛みが持続し、より興奮しやすくなるにつれて、時間の経過とともに変化します。過興奮性になり、侵害受容感覚入力の伝達の増加につながり、それが今度は中枢性過敏症を引き起こし、おそらく下行性疼痛抑制メカニズムの減衰を引き起こします。 全体として、これは局所的な疼痛反応の増強 (痛覚過敏) をもたらし、時には広範な疼痛感受性の増加 (一般化された痛覚過敏) をもたらします。

そのような変化が LBP の初期段階で発生し、中枢性感作が持続的な痛みへの進行と歩調を合わせて発達するという証拠があります。

ここ数十年、定量的官能検査 (QST) を使用して、強度、閾値、耐性、変調などを含む痛みの経験を調べて定量化してきました。 これらの調査結果を組み合わせると、根底にある中枢性感作を示し、持続性LBPで報告されている一般化された痛覚過敏を説明できます。

中枢性感作は、永続的な末梢アクターが解決される場合、少なくとも非脊髄状態では可逆的であるように思われます。 また、外科的および非外科的 (鎮痛) 治療結果の両方を予測します。 しかし、中枢性感作は脊椎痛の臨床経過を予測するものではないと報告する人もいます。 LBP の予後ツールとしての QST に関する最近のシステマティック レビューでは、研究がまばらであり、一般に質が限られているため、LBP における QST の予後的価値は不明のままであると結論付けられています。

私たちの知る限り、持続性LBPの脊椎マニピュレーションに関連してQSTの予後または治療修正値を調べた研究は発表されていません。

1.4 目的 この研究の主な目的は、持続性 LBP における脊椎分節硬直または分節痛感受性に向けられた場合、短期的な疼痛緩和に関して脊椎マニピュレーションがより効果的かどうかを調べることです。

この研究の二次的な目的:

1. 疼痛感受性および脊椎剛性は、治療に応答しない患者と比較して、治療に応答する患者のサブグループで変化しますか?

   a.これは、臨床的な鎮痛とは無関係に発生する可能性がありますか?

2. 中枢感作は、持続性 LBP における脊椎マニピュレーションの短期的な疼痛緩和を予測するか?
3. 分節性脊椎剛性は、永続的なLBP集団における分節性脊椎痛感受性と相関していますか?

2.0 方法 2.1 設計 LBP が持続する最大 155 人の参加者からなるランダム化比較試験。

2.2 参加者 コホートに含まれるすべての参加者は、デンマークのミデルファートにある学際的な脊椎センターから募集され、脊椎障害を専門とする臨床医によって徹底的に検査され、持続性非特異性 LBP (NSLBP) と診断されます。

Spine Center は病院の部門であり、毎年 15,000 を超える新しい患者の症例を処理しており、その約 80% は LBP で紹介され、保存的介入と外科的介入の両方を使用して治療されています。

2.3 定量的測定の技術的説明 2.3.1 脊椎の硬直 VT を使用した脊椎の硬直: デバイスが 5 N 未満の快適なレベルから開始して L1 レベルから L5 レベルに垂直な力を向けるため、参加者は腹臥位になります。線形変位が測定され、力と変位の両方が剛性の計算に使用されるため、最大 60 N。 VT は信頼できることが示されており、臨床現場で使用できる可能性があります。

VT の標準として、すべての腰椎ランドマークは超音波検査を使用して配置されます。 調査によると、手動の触診よりも正確な識別が可能であり、スキルを簡単に取得できます。 腰椎セグメントは、SM、QST、および VT の両方が指定された腰椎セグメントに向けられていることを確認するために、黒のマーカーで明確にマークされます。

2.3.2 定量的官能検査 手動圧力アルゴリズム (MPA): PPT は、圧力アルゴリズム (1 cm2 プローブを備えた Somedic 圧力アルゴリズム、モデル 2、Hørby、スウェーデン) を使用して、L1 から L5 レベルで脊髄突起を測定します。 参加者がアルゴメーターに接続されたインジケーター ボタンを押すことによって痛みを伴う圧力を示すまで、圧力は約 50 キロパスカル (kPa)/秒のほぼ一定の速度で手動で適用されます。 PPT 測定は、約 10 秒の休憩間隔で 3 回繰り返されます。 痛覚計のヘッドは、繰り返しアプリケーションが部分的に重なるように配置されます。 1000 kPa で痛みが誘発されない場合、これは PPT として記録されます。 1 回目と 2 回目の測定が 1000 kPa の場合、3 回目は実行されません。 MPA は、痛みの感受性を評価するために検証され、頻繁に使用される方法です。

熱痛感受性（ＴｈＰＳ）：ＴｈＰＳは、一連の５回の刺激の最後の４回の測定値の平均として、Ｌ１〜Ｌ５レベルでメドックＴＳＡ−ＩＩ熱電対刺激装置を用いて測定される（ベースライン３２℃、１℃／秒増加）、 10秒間隔で。

参加者は、温度がベースライン (10 摂氏/秒減少) に戻るインジケーター ボタンを押すことによって、刺激が痛みとして認識されるタイミングを示します。 脊椎および L5 ダーマトームで測定した場合、ThPS は優れた信頼性に優れていることが示されています。

中枢性感作: 上肢で測定された MPA および ThPS と組み合わせて、コンピューター制御のカフアルゴリズム (CCA) を使用して評価されます。

ＣＣＡは、疼痛閾値（ｃＰＰＴ）、疼痛耐性（ｃＰＴＴ）、一時的疼痛加算（ＴＰＳ）、終了時の疼痛強度（ＰＴＳ）および条件付け疼痛調節（ＣＰＭ）を測定するために使用される。

CCA は、下肢の周囲に適用された止血帯の膨張によって痛みの強さを指示します。 これにより、深部組織の疼痛感受性を刺激応答曲線として評価できます。 圧力アルゴリズムと比較すると、検査者に依存しないため、測定バイアスが減少します。 同様に、CCA は、手動圧力アルゴリズムとして信頼性と感度の両方がテストされています。

CCA の手順には、脛骨結節から 5 cm 下方の非優勢および優勢な腓腹筋の周りに等サイズの近位および遠位チャンバーを巻き付けた幅 13 cm のシリコン止血帯カフ (VBM、Sulz、ドイツ) が含まれます。 カフ圧は、両方のチャンバーで 1 kPa/s の速度で上昇することができ、最大圧力限界は 80 kPa です。 さらに、200リットルの外部エアタンクが取り付けられており、評価中にシステムから大きなノイズが発生しないように空気を供給します。

参加者は、10 Hz の周波数でサンプリングされたコンピューター化された電子視覚アナログ スケール (eVas) (「痛みなし」= 0 cm から「想像できる最悪の痛み」= 10 cm) で痛みを示します。 参加者は、最初の痛みの発症から誘発された痛みの強さを継続的に評価するように指示されます。 刺激が最初に痛みを伴うと表現される圧力は、cPPT として記録されます。 参加者は、痛みが耐えられなくなったときにインジケーター ボタンを押して、テストを終了するように指示されます。 これによりカフがリセットされ、圧力が cPTT として記録されます。 終了時の痛みの強さは cPTS 測定値です。 次に、同じ圧力の一連の 4 つのテスト インパルスが 10 秒間隔で適用され、参加者が手順に慣れます。 最後に、TPS を測定するために、一連の 10 回のインパルスが 1 秒間隔で同じ圧力強度で実行されます。 上記のすべては、患者の支配的な下肢で測定されます。

CPM は、元の cPPT と、非利き脚で同時に継続する痛みの衝動の間の新しい測定値との差として測定されます。

さらに、CPM は、CCA からの CPM 刺激の前後の両方で、右前腕の腹側で ThP を使用して測定されます。

3.0 統計とデータ分析 3.1 パワーサンプリング 0.05 のアルファレベルと 0.8 のベータレベルを仮定すると、パワー分析 (t 検定) により、期待される NRS の差を明らかにするには、グループごとに最小 n=62 の参加者が必要であることが明らかになります。 1.0 でのグループ間の標準偏差は 1.96 です。 これらの数値は、同様の患者グループに関する以前の研究からの推定に基づいています。したがって、2 つのグループの場合、約 25% のドロップアウト率を考慮すると、最大 155 人の参加者が必要です。

3.2 データ分析: データは継続的であり、主な結果は回帰モデルによって分析されます。 すべての副次的結果は、NRS の変化に応じて、レスポンダー/ノンレスポンダーに二分されます。

二次分析では、一次結果に対する統計的相互作用に寄与する可能性のある要因として、「時間」と「処理されたセグメント」を調べます。