Cosa determina un esito positivo della manipolazione spinale per la lombalgia persistente: rigidità o sensibilità al dolore? Uno studio randomizzato (POPS)

1.0 Contesto 1.1 Trattamento della lombalgia persistente La lombalgia (LBP) è una delle principali cause di anni vissuti con disabilità. In Danimarca, molti pazienti sono trattati in modo conservativo in uno studio privato tramite medico generico, chiropratico e fisioterapista. È ben noto che il mal di schiena è spesso una condizione ricorrente o cronica. I pazienti con LBP spesso riferiscono sollievo dal dolore dopo la manipolazione spinale, sebbene i risultati clinici e di ricerca siano contrastanti. Esistono prove evidenti che la manipolazione spinale è in grado di dare sollievo dal dolore a breve termine, aumentare la mobilità e i risultati clinici sono paragonabili ad altri interventi comuni per il mal di schiena persistente. Sfortunatamente, non ci sono mezzi affidabili per determinare in anticipo se la manipolazione spinale è in grado di fornire sollievo dal dolore per un dato paziente ed è pratica comune provare semplicemente una serie di trattamenti per valutare l'effetto.

1.2 Disfunzioni segmentali La manipolazione spinale è diretta alle disfunzioni meccaniche spinali. Tuttavia, l'identificazione affidabile di segmenti meccanicamente disfunzionali si è rivelata difficile. Nel tentativo di quantificare oggettivamente tali disfunzioni, è stato sviluppato un apparato di indentazione spinale meccanica, il VerteTrack (VT) e, rispetto ai risultati della palpazione generalmente inaffidabili di un medico esperto, non è stata trovata alcuna correlazione.

Senza indicatori affidabili e oggettivi della presenza di disfunzioni spinali, gli studi clinici sulla manipolazione spinale sono destinati a includere pazienti con e senza disfunzione biomeccanica, oscurando così potenzialmente qualsiasi effetto della manipolazione spinale nel trattamento di tali disfunzioni. Questa eterogeneità nei gruppi sperimentali potrebbe, almeno in parte, spiegare le prove contrastanti.

Per risolvere questo problema, uno studio preliminare ha confrontato la rigidità spinale quantificata misurata dalla TV e l'esito della manipolazione spinale che ha riportato una correlazione positiva tra rigidità spinale quantificata oggettivamente e miglioramento clinico dopo la manipolazione in una coorte di pazienti con LBP acuto. Lo studio suggerisce che la TV potrebbe potenzialmente servire a identificare un sottogruppo di pazienti con LBP, che ha anche una maggiore probabilità di una risposta positiva al trattamento manipolativo.

1.3 Fattori che complicano il trattamento della lombalgia persistente Dopo l'insorgenza della lombalgia, le vie neurali centrali che conducono, modulano e integrano lo stimolo doloroso cambiano nel tempo man mano che il dolore persiste e diventa più eccitabile: è evidente che i recettori nocicettivi diventano ipereccitabili, portando ad una maggiore trasmissione di input sensoriali nocicettivi, che a sua volta provoca ipersensibilità centrale e possibilmente un'attenuazione dei meccanismi di inibizione del dolore discendente. Nel complesso, ciò si traduce in un aumento delle risposte al dolore locale (iperalgesia) e talvolta in un aumento diffuso della sensibilità al dolore (iperalgesia generalizzata).

Ci sono prove che tali cambiamenti si verificano nelle prime fasi del LBP e che la sensibilizzazione centrale si sviluppa di pari passo con la progressione verso il dolore persistente.

Negli ultimi decenni, il test sensoriale quantitativo (QST) è stato utilizzato per esaminare e quantificare l'esperienza del dolore, inclusa l'intensità, la soglia, la tolleranza, la modulazione e altro ancora. Questi risultati combinati possono illustrare l'iperalgesia generalizzata che è indicativa di una sottostante sensibilizzazione centrale ed è stata riportata nel LBP persistente.

La sensibilizzazione centrale sembra essere reversibile, almeno in condizioni non spinali quando l'attore periferico persistente è risolto. Inoltre, è predittivo degli esiti del trattamento sia chirurgico che non chirurgico (analgesico). Altri, tuttavia, riferiscono che la sensibilizzazione centrale non è predittiva del decorso clinico del dolore spinale. Una recente revisione sistematica riguardante il QST come strumento prognostico nel LBP ha concluso che esiste una scarsità di studi, che in generale sono di qualità limitata, quindi il valore prognostico del QST nel LBP rimane poco chiaro.

A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che esaminino il valore prognostico o di modifica del trattamento del QST in relazione alla manipolazione spinale del LBP persistente.

1.4 Obiettivi Lo scopo principale di questo studio è esaminare se la manipolazione spinale è più efficace per quanto riguarda il sollievo dal dolore a breve termine quando diretta alla rigidità segmentale spinale o alla sensibilità al dolore segmentale nel LBP persistente

Obiettivi secondari di questo studio:

1. La sensibilità al dolore e la rigidità spinale cambiano nel sottogruppo di pazienti che rispondono al trattamento rispetto ai non-responder, cioè se la sensibilità al dolore e la rigidità meccanica diminuiscono in risposta al sollievo dal dolore derivante dalla manipolazione spinale?

   UN. Questo si verifica forse indipendentemente dal sollievo dal dolore clinico?

2. La sensibilizzazione centrale predice il sollievo dal dolore a breve termine della manipolazione spinale nel LBP persistente?
3. La rigidità spinale segmentale è correlata alla sensibilità al dolore spinale segmentale in una popolazione con LBP persistente?

2.0 Metodi 2.1 Disegno Uno studio controllato randomizzato composto da un massimo di 155 partecipanti con LBP persistente.

2.2 Partecipanti Tutti i partecipanti da includere nella coorte saranno reclutati da un Centro spinale multidisciplinare situato a Middelfart, in Danimarca, dopo essere stati esaminati a fondo da un medico, specializzato in disturbi della colonna vertebrale e diagnosticato con LBP persistente non specifico (NSLBP).

Lo Spine Center è un reparto ospedaliero che gestisce più di 15.000 nuovi casi di pazienti ogni anno, circa l'80% dei quali viene indirizzato con LBP e trattato, utilizzando sia interventi conservativi che chirurgici.

2.3 Descrizione tecnica delle misure quantitative 2.3.1 Rigidità spinale Rigidità spinale utilizzando VT: Il partecipante è posto in posizione prona poiché il dispositivo dirigerà una forza perpendicolare dal livello L1 a L5 a partire da un livello confortevole inferiore a 5 N e progredisce fino a sarà misurato un massimo di 60 N come spostamento lineare e saranno utilizzati sia la forza che lo spostamento per calcolare la rigidezza. La VT ha dimostrato di essere affidabile e potrebbe essere possibile utilizzarla nella pratica clinica.

Come standard con VT, tutti i punti di riferimento lombari saranno localizzati utilizzando l'ecografia. La ricerca ha dimostrato che fornisce un'identificazione più accurata rispetto alla palpazione manuale e l'abilità è facilmente ottenibile. I segmenti lombari saranno chiaramente contrassegnati con un pennarello nero per garantire che sia SM, QST e VT siano diretti al segmento lombare indicato.

2.3.2 Test sensoriali quantitativi Algometria manuale della pressione (MPA): il PPT verrà misurato nel processo spinale a livello L1-L5 utilizzando un algometro della pressione (algometro della pressione Somedic con una sonda da 1 cm2, modello 2, Hørby, Svezia). La pressione verrà applicata manualmente con una velocità quasi costante di circa 50 kilopascal (kPa)/s fino a quando il partecipante indica che la pressione sta diventando dolorosa premendo un pulsante indicatore collegato all'algometro. Le misurazioni PPT verranno ripetute 3 volte con intervalli di riposo di circa 10 secondi. La testa dell'algometro verrà posizionata in modo tale che le applicazioni ripetute si sovrappongano parzialmente. Se nessun dolore è stato suscitato da 1000 kPa, questo verrà registrato come PPT. Se la prima e la seconda misurazione sono 1000 kPa, una terza non verrà eseguita. L'MPA è un metodo convalidato e spesso utilizzato per valutare la sensibilità al dolore.

Sensibilità al dolore termico (ThPS): ThPS sarà misurato con uno stimolatore thermode Medoc TSA-II a livello da L1 a L5 come media delle 4 misurazioni finali di una serie di 5 stimolazioni (linea di base 32 gradi centigradi, aumento di 1 gradi centigradi/secondo), con intervalli di 10 secondi.

Il partecipante indica quando la stimolazione viene percepita come dolore premendo un pulsante indicatore, su cui la temperatura ritorna alla linea di base (diminuzione di 10 gradi centigradi/secondo). Se misurati alla spina dorsale e nel dermatomo L5, i ThPS hanno dimostrato di avere un'affidabilità da buona a eccellente.

Sensibilizzazione centrale: sarà valutata utilizzando l'algometria della cuffia controllata da computer (CCA) in combinazione con MPA e ThPS misurati all'estremità superiore:

Il CCA sarà utilizzato per misurare la soglia del dolore (cPPT), la tolleranza al dolore (cPTT), la sommatoria temporale del dolore (TPS), l'intensità del dolore al momento della cessazione (PTS) e la modulazione condizionata del dolore (CPM).

CCA dirige l'intensità del dolore gonfiando un laccio emostatico applicato attorno all'estremità inferiore. Ciò consente la valutazione della sensibilità al dolore dei tessuti profondi come curva stimolo-risposta. Se confrontato con l'algometria della pressione, riduce il bias di misurazione in quanto è indipendente dall'esaminatore. Allo stesso modo, CCA è stato testato per essere affidabile e sensibile come algoritmo di pressione manuale.

La procedura di CCA include un bracciale laccio emostatico in silicone largo 13 cm (VBM, Sulz, Germania) con una camera prossimale e distale di uguali dimensioni avvolta attorno al muscolo gastrocnemio non dominante e dominante 5 cm inferiore alla tuberositas tibia. La pressione del bracciale è in grado di aumentare con una velocità di 1 kPa/s in entrambe le camere, il limite massimo di pressione è di 80 kPa. Inoltre, è collegato un serbatoio d'aria esterno da 200 litri che fornisce aria per evitare rumori forti dal sistema durante la valutazione.

I partecipanti indicano il dolore su una scala analogica visiva elettronica computerizzata (eVas) ("Nessun dolore" = 0 cm a "Peggior dolore immaginabile" = 10 cm) campionata a una frequenza di 10 Hz. I partecipanti saranno istruiti a valutare continuamente l'intensità del dolore indotto dall'inizio del dolore iniziale. La pressione alla quale lo stimolo viene inizialmente descritto come doloroso verrà indicata come cPPT. I partecipanti sono istruiti a terminare il test, premendo un pulsante indicatore, quando il dolore diventa intollerabile. Questo reimposta il bracciale e la pressione viene annotata come cPTT. L'intensità del dolore al momento della cessazione è la misura cPTS. Successivamente, verrà applicata una serie di 4 impulsi di prova di uguale pressione con intervalli di 10 secondi per familiarizzare i partecipanti con la procedura. Infine, viene eseguita una serie di 10 impulsi con intervalli di 1 secondo, della stessa intensità di pressione per misurare il TPS. Tutto quanto sopra indicato sarà misurato alla parte inferiore della gamba dominante del paziente.

Il CPM sarà misurato come la differenza tra il cPPT originale e una nuova misurazione durante un impulso di dolore continuo simultaneamente alla gamba non dominante.

Inoltre il CPM sarà misurato utilizzando ThPs sul lato ventrale dell'avambraccio destro, sia prima che dopo gli stimoli CPM da CCA

3.0 Statistiche e analisi dei dati 3.1 Campionamento di potenza Assumendo un livello alfa di 0,05 e un livello beta di 0,8, un'analisi di potenza (t-test) rivela che è necessario un minimo di n=62 partecipanti per gruppo per rivelare una differenza NRS prevista tra i gruppi a 1,0 e con una deviazione standard di 1,96. Queste cifre si basano sulle stime di uno studio precedente su un gruppo di pazienti simile. Pertanto, per due gruppi, è necessario un massimo di 155 partecipanti, tenendo conto di un tasso di abbandono di circa il 25%.

3.2 Analisi dei dati: i dati sono continui e l'esito primario sarà analizzato tramite modelli di regressione. Tutti gli esiti secondari saranno dicotomizzati in responder/non-responder a seconda del cambiamento nella NRS.

In un'analisi secondaria esamineremo il "tempo" e il "segmento trattato" come possibili fattori che possono contribuire all'interazione statistica relativa all'esito primario.