Что определяет положительный результат манипуляций на позвоночнике при стойкой боли в пояснице: скованность или болевая чувствительность? Рандомизированное испытание (POPS)

1.0 История вопроса 1.1 Лечение персистирующей боли в пояснице Боль в пояснице (LBP) является одной из ведущих причин инвалидности в течение многих лет. В Дании многие пациенты проходят консервативное лечение в частной практике у терапевта, мануального терапевта и физиотерапевта. Хорошо известно, что БНС часто является рецидивирующим или хроническим заболеванием. Пациенты с БНС часто сообщают об облегчении боли после манипуляций на позвоночнике, хотя клинические и исследовательские данные неоднозначны. Имеются четкие доказательства того, что манипуляции на позвоночнике способны на короткое время облегчить боль, увеличить диапазон движений, а клинические результаты сопоставимы с другими распространенными вмешательствами при стойкой БНС. К сожалению, нет надежных способов заранее определить, могут ли манипуляции на позвоночнике облегчить боль у данного пациента, и обычной практикой является просто попробовать серию процедур для оценки эффекта.

1.2 Сегментарные дисфункции Манипуляции на позвоночнике направлены на устранение механических дисфункций позвоночника. Однако надежное определение механически дисфункциональных сегментов оказалось затруднительным. В попытке объективно количественно оценить такие дисфункции был разработан механический аппарат для вдавливания позвоночника, VerteTrack (VT), и по сравнению с обычно ненадежными результатами пальпации опытного клинициста корреляции обнаружено не было.

Без надежных и объективных индикаторов наличия дисфункций позвоночника клинические испытания манипуляций на позвоночнике должны включать пациентов как с биомеханической дисфункцией, так и без нее, что потенциально скрывает любой эффект манипуляций на позвоночнике при лечении таких дисфункций. Эта неоднородность в экспериментальных группах могла, по крайней мере частично, объяснить противоречивые данные.

Чтобы решить эту проблему, предварительное исследование сравнило количественную жесткость позвоночника, измеренную с помощью VT, и результаты манипуляций на позвоночнике, в которых сообщалось о положительной корреляции между объективно определенной количественно жесткостью позвоночника и клиническим улучшением после манипуляции в когорте пациентов с острой БНС. Исследование предполагает, что ЖТ потенциально может служить для выявления подгруппы пациентов с БНС, у которых также выше вероятность положительного ответа на мануальное лечение.

1.3 Факторы, осложняющие лечение стойкой боли в пояснице После появления боли в пояснице центральные нервные пути, которые проводят, модулируют и интегрируют болевой стимул, со временем изменяются по мере того, как боль сохраняется и становится более возбудимой: очевидно, что ноцицептивные рецепторы становятся сверхвозбудимыми, что приводит к увеличению передачи ноцицептивной сенсорной информации, что, в свою очередь, вызывает центральную гиперчувствительность и, возможно, ослабление нисходящих механизмов подавления боли. В целом это приводит к усилению местных болевых реакций (гипералгезия) и иногда к распространенному повышению болевой чувствительности (генерализованная гипералгезия).

Имеются данные о том, что такие изменения возникают на ранних стадиях БНС и что центральная сенсибилизация развивается по мере прогрессирования персистирующей боли.

В последние десятилетия количественное сенсорное тестирование (QST) использовалось для изучения и количественной оценки боли, включая интенсивность, порог, толерантность, модуляцию и многое другое. В совокупности эти данные могут иллюстрировать генерализованную гипералгезию, которая свидетельствует о лежащей в основе центральной сенсибилизации и о которой сообщалось при персистирующей БНС.

Центральная сенсибилизация, по-видимому, обратима, по крайней мере, в неспинальных состояниях, когда устраняется персистирующий периферический фактор. Кроме того, он позволяет прогнозировать результаты как хирургического, так и нехирургического (анальгетического) лечения. Другие, однако, сообщают, что центральная сенсибилизация не является предиктором клинического течения боли в позвоночнике. Недавний систематический обзор, посвященный QST как прогностическому инструменту при БНС, пришел к выводу, что существует немного исследований, которые в целом имеют ограниченное качество, поэтому прогностическое значение QST при БН остается неясным.

Насколько нам известно, не было опубликовано ни одного исследования, в котором изучалось бы прогностическое или лечебное значение QST в отношении манипулирования позвоночником при персистирующей БНС.

1.4 Цели. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли манипуляции на позвоночнике более эффективными в отношении краткосрочного облегчения боли, когда они направлены на сегментарную ригидность позвоночника или сегментарную болевую чувствительность при персистирующей БНС.

Второстепенные цели этого исследования:

1. Изменяется ли болевая чувствительность и ригидность позвоночника в подгруппе пациентов, которые отвечают на лечение, по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение, т. е. уменьшаются ли болевая чувствительность и механическая скованность в ответ на обезболивание при манипуляциях на позвоночнике?

   а. Возможно ли, что это происходит независимо от клинического облегчения боли?

2. Предсказывает ли центральная сенсибилизация краткосрочное облегчение боли при манипуляциях на позвоночнике при персистирующей БНС?
3. Коррелирует ли сегментарная ригидность позвоночника с сегментарной чувствительностью позвоночника к боли в популяции с персистирующей БНС?

2.0 Методы 2.1 Дизайн Рандомизированное контролируемое исследование, включающее не более 155 участников с персистирующей БНС.

2.2 Участники Все участники, которые будут включены в когорту, будут набраны из многопрофильного центра позвоночника, расположенного в Миддельфарте, Дания, после тщательного осмотра клиницистом, специализирующимся на заболеваниях позвоночника, и с диагнозом персистирующей неспецифической БНС (НСЛПС).

Центр позвоночника — это стационарное отделение, которое ежегодно принимает более 15 000 новых пациентов, около 80% из которых обращаются с БНС и лечатся с использованием как консервативных, так и хирургических вмешательств.

2.3 Техническое описание количественных показателей 2.3.1 Жесткость позвоночника Жесткость позвоночника при использовании ВТ: Участник находится в положении лежа, поскольку устройство будет направлять силу перпендикулярно от уровня L1 до уровня L5, начиная с комфортного уровня ниже 5 Н и прогрессируя до максимум 60 Н, так как линейное смещение будет измерено, а сила и смещение будут использоваться для расчета жесткости. ВТ показала свою надежность и может быть использована в клинической практике.

Как правило, при VT все поясничные ориентиры определяются с помощью ультразвукового исследования. Исследования показали, что он обеспечивает более точную идентификацию, чем ручная пальпация, и этот навык легко приобрести. Поясничные сегменты будут четко отмечены черным маркером, чтобы убедиться, что и SM, и QST, и VT направлены на указанный поясничный сегмент.

2.3.2 Количественное сенсорное тестирование Мануальная алгометрия давления (MPA): PPT будет измеряться в спинальном отростке на уровне от L1 до L5 с использованием альгометра давления (альгометр давления Somedic с зондом 1 см2, модель 2, Hørby, Швеция). Давление будет применяться вручную с почти постоянной скоростью примерно 50 килопаскалей (кПа)/с, пока участник не укажет, что давление становится болезненным, нажав кнопку индикатора, подключенную к альгометру. Измерения PPT будут повторяться 3 раза с интервалами отдыха примерно в 10 секунд. Головка альгометра будет размещена таким образом, чтобы повторные приложения частично перекрывались. Если при давлении 1000 кПа боли не возникает, это будет зарегистрировано как PPT. Если первое и второе измерения равны 1000 кПа, третье не будет выполнено. МПА является проверенным и часто используемым методом оценки болевой чувствительности.

Термическая болевая чувствительность (ThPS): ThPS будет измеряться с помощью термодестимулятора Medoc TSA-II на уровне от L1 до L5 как среднее значение последних 4 измерений серии из 5 стимуляций (базовый уровень 32°C, увеличение на 1°C/сек), с интервалом в 10 секунд.

Участник указывает, когда стимуляция воспринимается как боль, нажимая кнопку индикатора, после чего температура возвращается к исходному уровню (уменьшается на 10 градусов по Цельсию в секунду). При измерении на позвоночнике и в дерматоме L5 ThPS показал хорошую или превосходную надежность.

Центральная сенсибилизация: будет оцениваться с помощью компьютерной манжетной алгометрии (CCA) в сочетании с MPA и ThPS, измеренными на верхней конечности:

CCA будет использоваться для измерения порога боли (cPPT), толерантности к боли (cPTT), суммирования височной боли (TPS), интенсивности боли в момент прекращения (PTS) и условной модуляции боли (CPM).

CCA направляет интенсивность боли путем надувания жгута, наложенного вокруг нижней конечности. Это позволяет оценить болевую чувствительность глубоких тканей в виде кривой «стимул-реакция». По сравнению с алгометрией давления он снижает погрешность измерения, поскольку не зависит от исследователя. Точно так же CCA был протестирован как надежный и чувствительный в качестве ручной алгометрии давления.

Процедура ОСА включает наложение силиконового жгута шириной 13 см (VBM, Зульц, Германия) с равновеликими проксимальной и дистальной камерами, обернутыми вокруг недоминантной и доминирующей икроножной мышцы на 5 см ниже бугристости большеберцовой кости. Манжетное давление способно увеличиваться со скоростью 1 кПа/с в обеих камерах, максимальный предел давления составляет 80 кПа. Кроме того, прилагается 200-литровый внешний воздушный резервуар, который подает воздух, чтобы избежать громких шумов от системы во время оценки.

Участники указывают боль на компьютеризированной электронной визуально-аналоговой шкале (eVas) («Нет боли» = 0 см до «Сильнейшая вообразимая боль» = 10 см) с частотой дискретизации 10 Гц. Участники будут проинструктированы непрерывно оценивать интенсивность индуцированной боли от начала боли. Давление, при котором раздражитель сначала описывается как болезненный, будет отмечено как cPPT. Участникам предлагается прекратить тест, нажав кнопку-индикатор, когда боль станет невыносимой. Это сбрасывает манжету, и давление отмечается как cPTT. Интенсивность боли во время прекращения лечения является показателем cPTS. Затем будет применена серия из 4 тестовых импульсов одинакового давления с 10-секундными интервалами для ознакомления участников с процедурой. Наконец, выполняется серия из 10 импульсов с интервалом в 1 секунду одинаковой интенсивности давления для измерения TPS. Все вышеперечисленное будет измеряться на доминирующей голени пациента.

CPM будет измеряться как разница между исходным значением cPPT и новым измерением во время продолжающегося болевого импульса одновременно в недоминантной ноге.

Кроме того, CPM будет измеряться с использованием ThP на вентральной стороне правого предплечья, как до, так и после стимулов CPM от CCA.

3.0 Статистика и анализ данных 3.1 Выборка мощности При предположении альфа-уровня 0,05 и бета-уровня 0,8 анализ мощности (t-критерий) показывает, что для выявления ожидаемой разницы NRS требуется минимум n=62 участника в группе. между группами на уровне 1,0 и со стандартным отклонением 1,96. Эти цифры основаны на оценках из предыдущего исследования с аналогичной группой пациентов. Таким образом, для двух групп требуется максимум 155 участников с учетом процента отсева около 25%.

3.2 Анализ данных: данные являются непрерывными, и первичный результат будет проанализирован с помощью регрессионных моделей. Все вторичные исходы будут разделены на ответивших/не ответивших в зависимости от изменения NRS.

Во вторичном анализе мы рассмотрим «время» и «обработанный сегмент» как возможные факторы, которые могут способствовать статистическому взаимодействию по отношению к первичному результату.