Co decyduje o pozytywnym wyniku manipulacji kręgosłupa w przypadku uporczywego bólu krzyża: sztywność czy wrażliwość na ból? Randomizowana próba (POPS)

1.0 Tło 1.1 Leczenie uporczywego bólu krzyża Ból krzyża (LBP) jest jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. W Danii wielu pacjentów jest leczonych zachowawczo w prywatnych praktykach przez lekarza pierwszego kontaktu, kręgarza i fizjoterapeutę. Powszechnie wiadomo, że LBP często jest stanem nawracającym lub przewlekłym. Pacjenci z LBP często zgłaszają złagodzenie bólu po manipulacji kręgosłupa, chociaż wyniki badań klinicznych i badań są mieszane. Istnieją wyraźne dowody na to, że manipulacja kręgosłupa jest w stanie zapewnić krótkotrwałą ulgę w bólu, zwiększyć zakres ruchu, a wyniki kliniczne są porównywalne z innymi powszechnymi interwencjami w uporczywym LBP. Niestety, nie ma wiarygodnych sposobów wcześniejszego określenia, czy manipulacja kręgosłupa może zapewnić ulgę w bólu u danego pacjenta, a powszechną praktyką jest po prostu wypróbowanie serii zabiegów w celu oceny efektu.

1.2 Dysfunkcje segmentalne Manipulacja kręgosłupa skierowana jest na mechaniczne dysfunkcje kręgosłupa. Jednak wiarygodna identyfikacja mechanicznie dysfunkcyjnych segmentów okazała się trudna. Próbując obiektywnie ocenić ilościowo takie dysfunkcje, opracowano aparat do mechanicznego badania kręgosłupa, VerteTrack (VT), a w porównaniu z ogólnie niewiarygodnymi wynikami badania palpacyjnego doświadczonego klinicysty nie znaleziono żadnej korelacji.

Bez wiarygodnych i obiektywnych wskaźników obecności dysfunkcji kręgosłupa próby kliniczne manipulacji kręgosłupa muszą obejmować zarówno pacjentów z dysfunkcjami biomechanicznymi, jak i bez, potencjalnie przesłaniając tym samym jakikolwiek wpływ manipulacji kręgosłupa w leczeniu tych dysfunkcji. Ta heterogeniczność w grupach eksperymentalnych może przynajmniej częściowo wyjaśnić sprzeczne dowody.

Aby temu zaradzić, we wstępnym badaniu porównano ilościową sztywność kręgosłupa mierzoną za pomocą VT i wynik manipulacji kręgosłupa, która wykazała dodatnią korelację między obiektywnie określoną ilościowo sztywnością kręgosłupa a poprawą kliniczną po manipulacji w kohorcie pacjentów z ostrym LBP. Badanie sugeruje, że VT może potencjalnie służyć do identyfikacji podgrupy pacjentów z LBP, którzy mają również większe prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi na leczenie manipulacyjne.

1.3 Czynniki komplikujące leczenie uporczywego bólu krzyża Po wystąpieniu bólu krzyża ośrodkowe szlaki nerwowe, które przewodzą, modulują i integrują bodziec bólowy, zmieniają się w czasie, gdy ból utrzymuje się i staje się bardziej pobudliwy: Oczywiste jest, że receptory nocyceptywne stają się nadpobudliwe, co prowadzi do zwiększonej transmisji bodźców nocyceptywnych czuciowych, co z kolei powoduje ośrodkową nadwrażliwość i prawdopodobnie osłabienie zstępujących mechanizmów hamujących ból. Ogólnie rzecz biorąc, skutkuje to nasileniem miejscowych odpowiedzi na ból (przeczulica bólowa) i czasami rozprzestrzenioną zwiększoną wrażliwością na ból (uogólniona przeczulica bólowa).

Istnieją dowody na to, że takie zmiany występują we wczesnych stadiach LBP i że ośrodkowa sensytyzacja rozwija się wraz z progresją do uporczywego bólu.

W ostatnich dziesięcioleciach ilościowe testy sensoryczne (QST) były wykorzystywane do badania i ilościowego określania odczuwania bólu, w tym intensywności, progu, tolerancji, modulacji i innych. Te odkrycia łącznie mogą ilustrować uogólnioną przeczulicę bólową, która wskazuje na podstawową sensytyzację ośrodkową i została opisana w przetrwałym LBP.

Wydaje się, że sensytyzacja ośrodkowa jest odwracalna, przynajmniej w stanach niezwiązanych z kręgosłupem, gdy uporczywy czynnik obwodowy zostanie rozwiązany. Jest również predyktorem wyników leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego (przeciwbólowego). Inni jednak donoszą, że sensytyzacja ośrodkowa nie pozwala przewidzieć przebiegu klinicznego bólu kręgosłupa. Niedawny przegląd systematyczny dotyczący QST jako narzędzia prognostycznego w LBP wykazał, że istnieje niewiele badań, które na ogół mają ograniczoną jakość, dlatego wartość prognostyczna QST w LBP pozostaje niejasna.

Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań oceniających prognostyczną lub modyfikującą leczenie wartość QST w odniesieniu do manipulacji kręgosłupa w przypadku uporczywego LBP.

1.4 Cele Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy manipulacja kręgosłupa jest bardziej skuteczna w odniesieniu do krótkotrwałego uśmierzania bólu, gdy jest ukierunkowana na sztywność segmentową kręgosłupa lub segmentową wrażliwość na ból w uporczywym LBP

Cele drugorzędne tego badania:

1. Czy wrażliwość na ból i sztywność kręgosłupa zmieniają się w podgrupie pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy nie reagują, tj. czy wrażliwość na ból i sztywność mechaniczna zmniejszają się w odpowiedzi na złagodzenie bólu po manipulacji kręgosłupa?

   A. Czy to możliwe, że występuje niezależnie od klinicznego uśmierzania bólu?

2. Czy sensytyzacja ośrodkowa przewiduje krótkotrwałe złagodzenie bólu podczas manipulacji kręgosłupa w uporczywym LBP?
3. Czy segmentowa sztywność kręgosłupa koreluje z segmentową wrażliwością na ból kręgosłupa w trwałej populacji LBP?

2.0 Metody 2.1 Projekt Randomizowana kontrolowana próba składająca się z maksymalnie 155 uczestników z uporczywym LBP.

2.2 Uczestnicy Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną włączeni do kohorty, zostaną zrekrutowani z multidyscyplinarnego Centrum Kręgosłupa znajdującego się w Middelfart w Danii, po dokładnym zbadaniu przez lekarza specjalizującego się w chorobach kręgosłupa i zdiagnozowaniu uporczywego niespecyficznego LBP (NSLBP).

Centrum Kręgosłupa to oddział szpitalny, który każdego roku przyjmuje ponad 15 000 nowych pacjentów, z których około 80% jest kierowanych z LBP i leczonych, zarówno zachowawczych, jak i chirurgicznych.

2.3 Opis techniczny pomiarów ilościowych 2.3.1 Sztywność kręgosłupa Sztywność kręgosłupa za pomocą VT: Uczestnik jest układany w pozycji leżącej, podczas gdy urządzenie kieruje siłę prostopadłą od poziomu L1 do L5, zaczynając od wygodnego poziomu poniżej 5 N i przechodząc do maksymalnie 60 N jako przemieszczenie liniowe zostanie zmierzone, a do obliczenia sztywności zostanie wykorzystana zarówno siła, jak i przemieszczenie. VT okazał się niezawodny i może być możliwy do zastosowania w praktyce klinicznej.

Standardowo w przypadku VT wszystkie punkty orientacyjne odcinka lędźwiowego zostaną zlokalizowane za pomocą ultrasonografii. Badania wykazały, że zapewnia dokładniejszą identyfikację niż ręczne badanie dotykowe, a umiejętność jest łatwa do zdobycia. Odcinki lędźwiowe zostaną wyraźnie zaznaczone czarnym znacznikiem, aby upewnić się, że zarówno SM, QST, jak i VT są skierowane na wskazany odcinek lędźwiowy.

2.3.2 Ilościowe badanie sensoryczne Ręczna algometria ciśnieniowa (MPA): PPT będzie mierzyć wyrostek kręgowy na poziomie L1 do L5 za pomocą algometru ciśnieniowego (algometr ciśnieniowy Somedic z sondą 1 cm2, model 2, Hřrby, Szwecja). Nacisk będzie wywierany ręcznie z niemal stałą prędkością około 50 kilopaskali (kPa)/s, dopóki uczestnik nie wskaże, że ucisk staje się bolesny, naciskając przycisk wskaźnika podłączony do algometru. Pomiary PPT zostaną powtórzone 3 razy z około 10-sekundowymi przerwami na odpoczynek. Głowica algometru zostanie umieszczona w taki sposób, aby powtarzane aplikacje częściowo zachodziły na siebie. Jeśli przy ciśnieniu 1000 kPa nie zostanie wywołany żaden ból, zostanie to zapisane jako PPT. Jeśli pierwszy i drugi pomiar wyniosą 1000 kPa, trzeci nie zostanie wykonany. MPA jest sprawdzoną i często stosowaną metodą oceny wrażliwości na ból.

Czułość na ból termiczny (ThPS): ThPS będzie mierzona za pomocą termostymulatora Medoc TSA-II na poziomie od L1 do L5 jako średnia z ostatnich 4 pomiarów z serii 5 stymulacji (wartość wyjściowa 32 stopnie Celsjusza, wzrost o 1 stopień Celsjusza na sekundę), z 10-sekundowymi przerwami.

Uczestnik wskazuje, kiedy stymulacja jest postrzegana jako ból, naciskając przycisk wskaźnika, po czym temperatura wraca do wartości wyjściowej (spadek o 10 stopni Celsjusza na sekundę). Mierzone w kręgosłupie iw dermatomie L5 wykazano, że ThPS ma dobrą lub doskonałą niezawodność.

Uczulenie ośrodkowe: zostanie ocenione za pomocą sterowanej komputerowo algometrii mankietu (CCA) w połączeniu z MPA i ThPS mierzonymi na kończynie górnej:

CCA zostanie wykorzystany do pomiaru progu bólu (cPPT), tolerancji bólu (cPTT), czasowego sumowania bólu (TPS), natężenia bólu w momencie zakończenia (PTS) i uwarunkowanej modulacji bólu (CPM).

CCA kieruje natężenie bólu poprzez nadmuchanie opaski uciskowej zakładanej na kończynę dolną. Pozwala to na ocenę wrażliwości na ból tkanek głębokich w postaci krzywej bodziec-reakcja. W porównaniu z algometrią ciśnieniową zmniejsza błąd pomiaru, ponieważ jest niezależny od egzaminatora. Podobnie, CCA został przetestowany pod kątem niezawodności i czułości jako ręczna algometria ciśnienia.

Procedura CCA obejmuje silikonową opaskę uciskową o szerokości 13 cm (VBM, Sulz, Niemcy) z równymi wymiarami proksymalnej i dystalnej komory owiniętej wokół niedominującego i dominującego mięśnia brzuchatego łydki 5 cm poniżej guzowatości piszczeli. Ciśnienie mankietu może wzrastać z szybkością 1 kPa/s w obu komorach, maksymalny limit ciśnienia wynosi 80 kPa. Ponadto dołączony jest 200-litrowy zewnętrzny zbiornik powietrza, który dostarcza powietrze, aby uniknąć głośnych dźwięków z systemu podczas oceny.

Uczestnicy określają ból na skomputeryzowanej elektronicznej wizualnej skali analogowej (eVas) („Brak bólu” = 0 cm do „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” = 10 cm) pobieranej z częstotliwością 10 Hz. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać indukowaną intensywność bólu od początkowego początku bólu. Nacisk, przy którym bodziec jest po raz pierwszy opisany jako bolesny, zostanie odnotowany jako cPPT. Uczestnicy są instruowani, aby zakończyć test, naciskając przycisk wskaźnika, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Spowoduje to zresetowanie mankietu i zapisanie ciśnienia jako cPTT. Intensywność bólu w momencie przerwania jest miarą cPTS. Następnie zostanie zastosowana seria 4 impulsów testowych o równym ciśnieniu w odstępach 10-sekundowych w celu zapoznania uczestników z procedurą. Na koniec wykonuje się serię 10 impulsów w odstępach 1-sekundowych o takim samym natężeniu ciśnienia w celu pomiaru TPS. Wszystkie powyższe zostaną zmierzone na dominującej dolnej części nogi pacjenta.

CPM będzie mierzone jako różnica między oryginalnym cPPT a nowym pomiarem podczas trwającego impulsu bólowego jednocześnie w niedominującej nodze.

Ponadto CPM będzie mierzone za pomocą ThP po stronie brzusznej prawego przedramienia, zarówno przed, jak i po bodźcach CPM z CCA

3.0 Statystyki i analiza danych 3.1 Próbkowanie mocy Zakładając poziom alfa równy 0,05 i poziom beta równy 0,8, analiza mocy (test t) ujawnia, że ​​potrzeba minimum n=62 uczestników na grupę, aby ujawnić oczekiwaną różnicę NRS między grupami przy 1,0 i odchyleniu standardowym 1,96. Liczby te opierają się na szacunkach z poprzedniego badania na podobnej grupie pacjentów. W przypadku dwóch grup potrzebnych jest maksymalnie 155 uczestników, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący około 25%.

3.2 Analiza danych: Dane są ciągłe, a główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modeli regresji. Wszystkie drugorzędne wyniki zostaną podzielone na osoby reagujące/niereagujące w zależności od zmiany NRS.

W analizie wtórnej przyjrzymy się „czasowi” i „traktowanemu segmentowi” jako możliwym czynnikom, które mogą przyczynić się do interakcji statystycznej w stosunku do pierwotnego wyniku.