Mikä määrittää jatkuvan alaselkäkivun selkärangan manipuloinnin positiivisen tuloksen: jäykkyys vai kivun herkkyys? Satunnaistettu oikeudenkäynti (POPS)

1.0 Taustaa 1.1 Jatkuvan alaselkäkivun hoito Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä vammaisten vuosien syistä. Tanskassa monia potilaita hoidetaan konservatiivisesti yksityislääkärin, kiropraktikon ja fysioterapeutin välityksellä. On hyvin tunnettua, että LBP on usein toistuva tai krooninen tila. LBP - potilaat raportoivat usein kivun lievitystä selkärangan manipuloinnin jälkeen , vaikka kliiniset ja tutkimustulokset vaihtelevat . On selvää näyttöä siitä, että selkärangan manipulointi pystyy lievittämään lyhytaikaista kipua, lisäämään liikerataa, ja kliiniset tulokset ovat verrattavissa muihin yleisiin jatkuvan LBP:n hoitoon. Valitettavasti ei ole olemassa luotettavia keinoja määrittää etukäteen, lievittääkö selkärangan manipulointi todennäköisesti kipua tietylle potilaalle, ja on yleinen käytäntö yksinkertaisesti kokeilla useita hoitoja vaikutusten arvioimiseksi.

1.2 Segmentaaliset toimintahäiriöt Selkärangan manipulaatio kohdistuu selkärangan mekaanisiin toimintahäiriöihin. Mekaanisesti toimimattomien segmenttien luotettava tunnistaminen on kuitenkin osoittautunut vaikeaksi. Tällaisten toimintahäiriöiden objektiivisessa kvantitatiivisessa määrittämisessä on kehitetty mekaaninen selkärangan painumalaite, VerteTrack (VT), ja verrattuna kokeneen kliikon yleisesti epäluotettaviin palpaatiolöydöksiin, korrelaatiota ei löydetty.

Ilman luotettavia ja objektiivisia indikaattoreita selkärangan toimintahäiriöiden esiintymisestä, selkärangan manipulaation kliiniset tutkimukset kattavat varmasti sekä potilaat, joilla on biomekaaninen toimintahäiriö että ilman sitä, mikä saattaa peittää selkärangan manipulaation vaikutukset tällaisten toimintahäiriöiden hoidossa. Tämä heterogeenisyys koeryhmissä voisi ainakin osittain selittää ristiriitaiset todisteet.

Tämän ratkaisemiseksi alustavassa tutkimuksessa on verrattu kvantitatiivista selkärangan jäykkyyttä mitattuna VT:llä ja selkärangan manipulaation tuloksia, jotka raportoivat positiivisen korrelaation objektiivisesti kvantifioidun selkärangan jäykkyyden ja manipulaation jälkeisen kliinisen paranemisen välillä akuuttien LBP-potilaiden kohortissa. Tutkimus viittaa siihen, että VT voi mahdollisesti auttaa tunnistamaan LBP-potilaiden alaryhmän, jolla on myös suurempi todennäköisyys saada positiivinen vaste manipuloivaan hoitoon.

1.3 Jatkuvan alaselkäkivun hoitoa vaikeuttavat tekijät Alaselkäkivun ilmaantumisen jälkeen kivun ärsykkeitä johtavat, moduloivat ja integroivat keskushermostoreitit muuttuvat ajan myötä, kun kipu jatkuu ja muuttuu kiihottavammaksi: On ilmeistä, että nosiseptiiviset reseptorit tulla ylikiihottuvaksi, mikä johtaa lisääntyneeseen nosiseptiivisen sensorisen sisäänmenon välittymiseen, mikä vuorostaan ​​aiheuttaa keskusherkkyyttä ja mahdollisesti laskevien kipua inhiboivien mekanismien heikkenemistä. Kaiken kaikkiaan tämä johtaa lisääntyneisiin paikallisiin kipuvasteisiin (hyperalgesia) ja joskus laajalle levinneeseen lisääntyneeseen kipuherkkyyteen (yleistetty hyperalgesia).

On näyttöä siitä, että tällaisia ​​muutoksia esiintyy LBP:n varhaisissa vaiheissa ja että keskusherkistyminen kehittyy jatkuvan kivun edetessä.

Viime vuosikymmeninä kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) on käytetty kipukokemuksen tutkimiseen ja kvantifiointiin, mukaan lukien intensiteetti, kynnys, toleranssi, modulaatio ja paljon muuta. Nämä havainnot yhdessä voivat havainnollistaa yleistynyttä hyperalgesiaa, joka viittaa taustalla olevaan keskusherkistymiseen ja jota on raportoitu jatkuvassa LBP:ssä.

Keskusherkistyminen näyttää olevan palautuva, ainakin ei-spinaalisissa olosuhteissa, kun jatkuva perifeerinen toimija on ratkaistu. Lisäksi se ennustaa sekä kirurgisen että ei-kirurgisen (kipulääkkeen) hoidon tuloksia. Toiset kuitenkin raportoivat, että keskusherkistyminen ei ennusta selkäkivun kliinistä kulkua. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa QST:stä LBP:n prognostisena työkaluna todettiin, että tutkimuksia on harvassa, ja ne ovat yleensä laadultaan rajallisia, joten QST:n ennustearvo LBP:ssä on edelleen epäselvä.

Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin QST:n prognostista tai hoitoa muokkaavaa arvoa suhteessa jatkuvan LBP:n selkärangan manipulaatioon.

1.4 Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko selkärangan manipulaatio tehokkaampaa lyhytaikaisessa kivunlievityksissä, kun se kohdistuu selkärangan segmentaaliseen jäykkyyteen tai segmentaaliseen kipuherkkyyteen jatkuvassa LBP:ssä

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:

1. Muuttuuko kipuherkkyys ja selkärangan jäykkyys hoitoon reagoivien potilaiden alaryhmässä verrattuna ei-reagoiviin, eli vähenevätkö kipuherkkyys ja mekaaninen jäykkyys selkärangan manipulaation aiheuttaman kivunlievityksen seurauksena?

   a. Tapahtuuko tämä mahdollisesti kliinisestä kivunlievityksestä riippumatta?

2. Ennustaako keskusherkistys lyhytaikaista selkärangan manipulaation kivunlievitystä jatkuvassa LBP:ssä?
3. Korreloiko segmentaalinen selkärangan jäykkyys segmentaalisen selkärangan kipuherkkyyden kanssa jatkuvassa LBP-populaatiossa?

2.0 Menetelmät 2.1 Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli enintään 155 osanottajaa, joilla on jatkuva LBP.

2.2 Osallistujat Kaikki kohorttiin sisällytettävät osallistujat rekrytoidaan monitieteisestä Spine Centeristä, joka sijaitsee Middelfartissa, Tanskassa, sen jälkeen, kun kliinikko on tutkinut heidät perusteellisesti, erikoistunut selkärangan sairauksiin ja jolla on diagnosoitu jatkuva epäspesifinen LBP (NSLBP).

Selkärankakeskus on sairaalaosasto, jossa käsitellään vuosittain yli 15 000 uutta potilasta, joista noin 80 % lähetetään LBP:llä ja hoidetaan sekä konservatiivisilla että kirurgisilla toimenpiteillä.

2.3 Määrällisten toimenpiteiden tekninen kuvaus 2.3.1 Selkärangan jäykkyys Selkärangan jäykkyys VT:n avulla: Osallistuja asetetaan makuuasentoon, koska laite ohjaa voimaa kohtisuoraan tasolta L1 tasolle L5 alkaen mukavalta tasolta alle 5 N ja etenee enintään 60 N, koska lineaarinen siirtymä mitataan ja sekä voimaa että siirtymää käytetään jäykkyyden laskemiseen. VT on osoittautunut luotettavaksi ja sitä voi olla mahdollista käyttää kliinisessä käytännössä.

VT:n vakiona kaikki lannerangan maamerkit paikannetaan ultraäänellä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se tarjoaa tarkemman tunnistuksen kuin manuaalinen tunnustelu ja taito on helposti hankittavissa. Lanneosat merkitään selkeästi mustalla merkillä varmistaakseen, että sekä SM, QST että VT on suunnattu osoitettuun lannerangan segmenttiin.

2.3.2 Kvantitatiivinen sensorinen testaus Manuaalinen painealgometria (MPA): PPT mitataan selkärangan prosessia L1-L5-tasolla käyttämällä painealgometria (Somedic-painealgometri 1 cm2:n mittapäällä, malli 2, Hørby, Ruotsi). Painetta kohdistetaan manuaalisesti lähes vakionopeudella, joka on noin 50 kilopascal(kPa)/s, kunnes osallistuja ilmaisee paineen muuttuvan kipeäksi painamalla algometriin kytkettyä ilmaisinpainiketta. PPT-mittaukset toistetaan 3 kertaa noin 10 sekunnin lepoväleillä. Algometrin pää sijoitetaan siten, että toistetut sovellukset menevät osittain päällekkäin. Jos kipua ei ole ilmaantunut 1000 kPa:lla, tämä kirjataan PPT:ksi. Jos ensimmäinen ja toinen mittaus ovat 1000 kPa, kolmatta ei suoriteta. MPA on validoitu ja usein käytetty menetelmä kipuherkkyyden arvioimiseen.

Lämpökipuherkkyys (ThPS): ThPS mitataan Medoc TSA-II -termodistimulaattorilla L1-L5-tasolla viiden stimulaation sarjan neljän viimeisen mittauksen keskiarvona (perusarvo 32 celsius, nousu 1 celsius/sekunti), 10 sekunnin välein.

Osallistuja ilmaisee, milloin stimulaatio koetaan kivuksi, painamalla osoitinpainiketta, jolloin lämpötila palaa lähtötasolle (lasku 10 celsius/sekunti). Selkärangassa ja L5-dermatomissa mitattuna ThPS:n luotettavuus on hyvä tai erinomainen.

Keskiherkkyys: arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattua mansettialometriaa (CCA) yhdessä MPA:n ja yläraajojen ThPS:n kanssa:

CCA:ta käytetään kipukynnyksen (cPPT), kivunsietokyvyn (cPTT), temporaalisen kivun summauksen (TPS), kivun voimakkuuden lopetushetkellä (PTS) ja ehdollisen kivun modulaation (CPM) mittaamiseen.

CCA ohjaa kivun voimakkuutta täyttämällä alaraajojen ympärillä olevaa kiristyssidettä. Tämä mahdollistaa syvän kudoksen kipuherkkyyden arvioinnin ärsyke-vastekäyränä. Painealgometriaan verrattuna se vähentää mittausharhaa, koska se on tutkijasta riippumaton. Samoin CCA on testattu sekä luotettavaksi että herkäksi manuaalisena painealgometriana.

CCA-toimenpiteeseen kuuluu 13 cm leveä silikonikiristysmansetti (VBM, Sulz, Saksa), jossa on samankokoinen proksimaalinen ja distaalinen kammio, joka on kiedottu ei-dominoivan ja hallitsevan gastrocnemius-lihaksen ympärille 5 cm alle tuberositas-sääriluun. Mansetin paine voi nousta nopeudella 1 kPa/s molemmissa kammioissa, maksimipaineraja on 80 kPa. Lisäksi on kiinnitetty 200 litran ulkoinen ilmasäiliö, joka antaa ilmaa, jotta järjestelmästä ei kuulu kovia ääniä arvioinnin aikana.

Osallistujat osoittavat kivun tietokoneistetun elektronisen visuaalisen analogisen asteikon (eVas) avulla ("Ei kipua" = 0 cm - "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" = 10 cm), joka on otettu 10 Hz:n taajuudella. Osallistujia neuvotaan jatkuvasti arvioimaan aiheutetun kivun voimakkuutta kivun alkuvaiheesta lähtien. Paine, jolla ärsyke kuvataan ensimmäisen kerran tuskalliseksi, merkitään cPPT:ksi. Osallistujia kehotetaan lopettamaan testi painamalla merkkipainiketta, kun kipu muuttuu sietämättömäksi. Tämä nollaa mansetin ja paine merkitään cPTT:ksi. Kivun voimakkuus lopetushetkellä on cPTS-mitta. Seuraavaksi kohdistetaan neljän samanpaineisen testiimpulssin sarja 10 sekunnin välein, jotta osallistujat perehtyvät menettelyyn. Lopuksi ajetaan 10 impulssin sarja 1 sekunnin välein, samalla painevoimakkuudella TPS:n mittaamiseksi. Kaikki edellä mainitut mitataan potilaan hallitsevasta säärestä.

CPM mitataan erona alkuperäisen cPPT:n ja uuden mittauksen välillä jatkuvan kipuimpulssin aikana samanaikaisesti ei-dominoivassa jalassa.

Lisäksi CPM mitataan käyttämällä ThP:itä oikean kyynärvarren vatsan puolella sekä ennen CPM:n aiheuttamaa CPM-ärsykettä että sen jälkeen.

3.0 Tilastot ja data-analyysi 3.1 Tehonäytteenotto Olettaen alfa-tasoksi 0,05 ja beta-tasoksi 0,8, tehoanalyysi (t-testi) paljastaa, että vähintään n = 62 osallistujaa ryhmää kohden tarvitaan odotetun NRS-eron paljastamiseksi. ryhmien välillä arvolla 1,0 ja keskihajonnan ollessa 1,96. Nämä luvut perustuvat arvioihin edellisestä samanlaisella potilasryhmällä tehdystä tutkimuksesta. Näin ollen kahdessa ryhmässä tarvitaan enintään 155 osallistujaa, kun otetaan huomioon noin 25 %:n keskeyttämisaste.

3.2 Tietojen analysointi: Aineisto on jatkuvaa ja ensisijainen tulos analysoidaan regressiomallien avulla. Kaikki toissijaiset tulokset jaetaan vastaajiksi/ei-vastaajiksi NRS:n muutoksesta riippuen.

Toissijaisessa analyysissä tarkastelemme "aikaa" ja "käsiteltyä segmenttiä" mahdollisina tekijöinä, jotka voivat vaikuttaa tilastolliseen vuorovaikutukseen suhteessa ensisijaiseen tulokseen.