¿Qué determina un resultado positivo de la manipulación espinal para el dolor lumbar persistente: rigidez o sensibilidad al dolor? Un ensayo aleatorizado (POPS)

1.0 Antecedentes 1.1 Tratamiento del dolor lumbar persistente El dolor lumbar (DL) es una de las principales causas de años vividos con discapacidad. En Dinamarca, muchos pacientes reciben un tratamiento conservador en la práctica privada a través de un médico general, un quiropráctico y un fisioterapeuta. Es bien sabido que el dolor lumbar a menudo es una afección crónica o recurrente. Los pacientes con dolor lumbar a menudo informan alivio del dolor después de la manipulación espinal, aunque los hallazgos clínicos y de investigación son mixtos. Hay pruebas claras de que la manipulación espinal puede aliviar el dolor a corto plazo, aumentar el rango de movimiento y los resultados clínicos son comparables a otras intervenciones comunes para el dolor lumbar persistente. Desafortunadamente, no existen medios confiables para determinar de antemano si es probable que la manipulación espinal proporcione alivio del dolor para un paciente determinado y es una práctica común probar simplemente una serie de tratamientos para evaluar el efecto.

1.2 Disfunciones segmentarias La manipulación espinal está dirigida a las disfunciones mecánicas espinales. Sin embargo, la identificación confiable de segmentos mecánicamente disfuncionales ha resultado difícil. En un intento de cuantificar objetivamente tales disfunciones, se desarrolló un aparato mecánico de indentación espinal, el VerteTrack (VT) y, en comparación con los hallazgos de palpación generalmente poco confiables de un médico experimentado, no se encontró ninguna correlación.

Sin indicadores fiables y objetivos de la presencia de disfunciones de la columna, los ensayos clínicos de manipulación de la columna incluirán pacientes con y sin disfunción biomecánica, lo que podría oscurecer cualquier efecto de la manipulación de la columna en el tratamiento de tales disfunciones. Esta heterogeneidad en los grupos experimentales podría, al menos en parte, explicar la evidencia contradictoria.

Para abordar esto, un estudio preliminar comparó la rigidez espinal cuantificada medida por VT y el resultado de la manipulación espinal que informó una correlación positiva entre la rigidez espinal cuantificada objetivamente y la mejora clínica después de la manipulación en una cohorte de pacientes con dolor lumbar agudo. El estudio sugiere que la TV puede servir potencialmente para identificar un subgrupo de pacientes con dolor lumbar, que también tiene una mayor probabilidad de una respuesta positiva al tratamiento de manipulación.

1.3 Factores que complican el tratamiento del dolor lumbar persistente Después del inicio del dolor lumbar, las vías neurales centrales que conducen, modulan e integran el estímulo del dolor cambian con el tiempo a medida que el dolor persiste y se vuelve más excitable: Es evidente que los receptores nociceptivos volverse hiperexcitables, lo que conduce a una mayor transmisión de información sensorial nociceptiva, lo que a su vez causa hipersensibilidad central y posiblemente una atenuación de los mecanismos descendentes de inhibición del dolor. En general, esto da como resultado un aumento de las respuestas al dolor local (hiperalgesia) y, a veces, una mayor sensibilidad al dolor generalizada (hiperalgesia generalizada).

Hay evidencia de que tales cambios ocurren en las primeras etapas del dolor lumbar y que la sensibilización central se desarrolla al paso con la progresión hacia el dolor persistente.

En las últimas décadas, las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se han utilizado para examinar y cuantificar la experiencia del dolor, incluida la intensidad, el umbral, la tolerancia, la modulación y más. Estos hallazgos combinados pueden ilustrar una hiperalgesia generalizada que es indicativa de una sensibilización central subyacente y se ha informado en el dolor lumbar persistente.

La sensibilización central parece ser reversible, al menos en condiciones no espinales cuando se resuelve el actor periférico persistente. Además, es predictivo de los resultados del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (analgésico). Otros, sin embargo, informan que la sensibilización central no es predictiva del curso clínico del dolor espinal. Una revisión sistemática reciente sobre la QST como herramienta de pronóstico en el dolor lumbar concluyó que hay una escasez de estudios, que en general son de calidad limitada, por lo que el valor pronóstico de la QST en el dolor lumbar sigue sin estar claro.

Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios que examinen el valor modificador de pronóstico o tratamiento de QST en relación con la manipulación espinal del dolor lumbar persistente.

1.4 Objetivos El objetivo principal de este estudio es examinar si la manipulación de la columna es más eficaz en lo que respecta al alivio del dolor a corto plazo cuando se dirige a la rigidez segmentaria de la columna o a la sensibilidad al dolor segmentario en el dolor lumbar persistente.

Objetivos secundarios de este estudio:

1. ¿Cambia la sensibilidad al dolor y la rigidez de la columna en el subgrupo de pacientes que responden al tratamiento en comparación con los que no responden, es decir, si la sensibilidad al dolor y la rigidez mecánica disminuyen en respuesta al alivio del dolor mediante la manipulación de la columna?

   a. ¿Es posible que esto ocurra independientemente del alivio clínico del dolor?

2. ¿La sensibilización central predice el alivio del dolor a corto plazo de la manipulación espinal en el dolor lumbar persistente?
3. ¿La rigidez espinal segmentaria se correlaciona con la sensibilidad al dolor espinal segmentario en una población de dolor lumbar persistente?

2.0 Métodos 2.1 Diseño Un ensayo controlado aleatorio que consta de un máximo de 155 participantes con dolor lumbar persistente.

2.2 Participantes Todos los participantes que se incluirán en la cohorte serán reclutados en un Centro de columna multidisciplinario ubicado en Middelfart, Dinamarca, luego de ser examinados minuciosamente por un médico especializado en trastornos de la columna y diagnosticados con dolor lumbar no específico persistente (NSLBP).

El Spine Center es un departamento hospitalario que atiende a más de 15.000 casos de pacientes nuevos cada año, aproximadamente el 80 % de los cuales son remitidos con dolor lumbar y tratados mediante intervenciones tanto conservadoras como quirúrgicas.

2.3 Descripción técnica de las medidas cuantitativas 2.3.1 Rigidez de la columna Rigidez de la columna usando VT: El participante se coloca en decúbito prono mientras el dispositivo dirigirá una fuerza perpendicular desde el nivel L1 a L5 comenzando en un nivel cómodo por debajo de 5 N y progresa a un se medirá un máximo de 60 N como desplazamiento lineal y tanto la fuerza como el desplazamiento se utilizarán para calcular la rigidez. La VT ha demostrado ser fiable y puede ser posible utilizarla en la práctica clínica.

Como estándar con VT, todos los puntos de referencia lumbares se ubicarán mediante ultrasonografía. La investigación ha demostrado que proporciona una identificación más precisa que la palpación manual y la habilidad es fácil de obtener. Los segmentos lumbares estarán claramente marcados con un marcador negro para garantizar que SM, QST y VT estén dirigidos al segmento lumbar indicado.

2.3.2 Pruebas sensoriales cuantitativas Algometría de presión manual (MPA): se medirá el PPT en el proceso espinal en el nivel L1 a L5 utilizando un algómetro de presión (algómetro de presión Somedic con una sonda de 1 cm2, modelo 2, Hørby, Suecia). La presión se aplicará manualmente con una velocidad casi constante de aproximadamente 50 kilopascales (kPa)/s hasta que el participante indique que la presión se vuelve dolorosa presionando un botón indicador conectado al algómetro. Las mediciones de PPT se repetirán 3 veces con intervalos de descanso de aproximadamente 10 segundos. La cabeza del algómetro se colocará de manera que las aplicaciones repetidas se superpongan parcialmente. Si no se ha provocado dolor a 1000 kPa, esto se registrará como PPT. Si la primera y la segunda medición son de 1000 kPa, no se realizará una tercera. MPA es un método validado y de uso frecuente para evaluar la sensibilidad al dolor.

Sensibilidad al dolor térmico (ThPS): ThPS se medirá con un estimulador de termodo Medoc TSA-II en el nivel L1 a L5 como un promedio de las 4 mediciones finales de una serie de 5 estimulaciones (línea base 32 celsius, aumento 1 celsius/segundo), con intervalos de 10 segundos.

El participante indica cuándo la estimulación se percibe como dolor presionando un botón indicador, en el que la temperatura vuelve a la línea de base (disminución de 10 grados centígrados/segundo). Cuando se midió en la columna vertebral y en el dermatoma L5, ThPS ha demostrado tener una confiabilidad de buena a excelente.

Sensibilización central: se evaluará utilizando algometría de manguito controlada por computadora (CCA) en combinación con MPA y ThPS medidos en la extremidad superior:

El CCA se utilizará para medir el umbral del dolor (cPPT), la tolerancia al dolor (cPTT), la suma temporal del dolor (TPS), la intensidad del dolor en el momento de la terminación (PTS) y la modulación condicionada del dolor (CPM).

CCA dirige la intensidad del dolor inflando un torniquete aplicado alrededor de la extremidad inferior. Esto permite evaluar la sensibilidad al dolor de los tejidos profundos como una curva de estímulo-respuesta. Cuando se compara con la algometría de presión, reduce el sesgo de medición ya que es independiente del examinador. Asimismo, se ha probado que CCA es confiable y sensible como algometría de presión manual.

El procedimiento de CCA incluye un manguito de torniquete de silicona de 13 cm de ancho (VBM, Sulz, Alemania) con una cámara proximal y distal del mismo tamaño envuelta alrededor del músculo gastrocnemio no dominante y dominante 5 cm por debajo de la tibia tuberositas. La presión del manguito puede aumentar a razón de 1 kPa/s en ambas cámaras, el límite máximo de presión es de 80 kPa. Además, se adjunta un tanque de aire externo de 200 litros que proporciona aire para evitar ruidos fuertes del sistema durante la evaluación.

Los participantes indican el dolor en una escala analógica visual electrónica computarizada (eVas) ("Sin dolor" = 0 cm a "Peor dolor imaginable" = 10 cm) muestreada a una frecuencia de 10 Hz. Se indicará a los participantes que califiquen continuamente la intensidad del dolor inducido desde el inicio del dolor. La presión a la que el estímulo se describe por primera vez como doloroso se anotará como cPPT. Se instruye a los participantes para que finalicen la prueba, presionando un botón indicador, cuando el dolor se vuelve intolerable. Esto reinicia el manguito y la presión se anota como cPTT. La intensidad del dolor en el momento de la terminación es la medida cPTS. A continuación, se aplicará una serie de 4 impulsos de prueba de igual presión con intervalos de 10 segundos para familiarizar a los participantes con el procedimiento. Finalmente, se ejecuta una serie de 10 impulsos con intervalos de 1 segundo, de la misma intensidad de presión para medir TPS. Todo lo indicado anteriormente se medirá en la parte inferior de la pierna dominante del paciente.

El CPM se medirá como la diferencia entre el cPPT original y una nueva medida durante un impulso de dolor continuo simultáneamente en la pierna no dominante.

Además, CPM se medirá utilizando ThP en el lado ventral del antebrazo derecho, tanto antes como después de los estímulos CPM de CCA.

3.0 Estadísticas y análisis de datos 3.1 Muestreo de potencia Suponiendo un nivel alfa de 0,05 y un nivel beta de 0,8, un análisis de potencia (prueba t) revela que se necesita un mínimo de n = 62 participantes por grupo para revelar una diferencia de NRS esperada entre grupos en 1,0 y con una desviación estándar de 1,96. Estas cifras se basan en estimaciones de un estudio anterior en un grupo de pacientes similar. Por lo tanto, para dos grupos, se necesita un máximo de 155 participantes, teniendo en cuenta una tasa de abandono de alrededor del 25 %.

3.2 Análisis de datos: los datos son continuos y el resultado primario se analizará mediante modelos de regresión. Todos los resultados secundarios se dicotomizarán en respondedores/no respondedores según el cambio en el NRS.

En un análisis secundario, consideraremos el "tiempo" y el "segmento tratado" como posibles factores que pueden contribuir a la interacción estadística en relación con el resultado primario.