Co určuje pozitivní výsledek manipulace s páteří u přetrvávající bolesti dolní části zad: ztuhlost nebo citlivost na bolest? Randomizovaná zkouška (POPS)

1.0 Pozadí 1.1 Léčba přetrvávající bolesti dolní části zad Bolest dolní části zad (LBP) je jednou z hlavních příčin let prožitých s postižením. V Dánsku je mnoho pacientů léčeno konzervativně v soukromé praxi prostřednictvím praktického lékaře, chiropraktika a fyzioterapeuta. Je dobře známo, že LBP je často recidivující nebo chronický stav. Pacienti s LBP často hlásí úlevu od bolesti po manipulaci s páteří, ačkoli klinická a výzkumná zjištění jsou smíšená. Existuje jasný důkaz, že manipulace s páteří je schopna poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti, zvýšit rozsah pohybu a klinické výsledky jsou srovnatelné s jinými běžnými intervencemi pro přetrvávající LBP. Bohužel neexistují žádné spolehlivé prostředky, jak předem určit, zda manipulace s páteří pravděpodobně poskytne danému pacientovi úlevu od bolesti, a je běžnou praxí jednoduše vyzkoušet sérii léčebných postupů k posouzení účinku.

1.2 Segmentální dysfunkce Spinální manipulace je zaměřena na spinální mechanické dysfunkce. Spolehlivá identifikace mechanicky dysfunkčních segmentů se však ukázala jako obtížná. Ve snaze objektivně kvantifikovat takové dysfunkce byl vyvinut mechanický spinální indentační aparát VerteTrack (VT) a při srovnání s obecně nespolehlivými palpačními nálezy zkušeného lékaře nebyla nalezena žádná korelace.

Bez spolehlivých a objektivních indikátorů přítomnosti spinálních dysfunkcí musí klinické studie manipulace s páteří zahrnovat pacienty s biomechanickou dysfunkcí i bez ní, čímž potenciálně zastíní jakýkoli účinek manipulace páteře při léčbě takových dysfunkcí. Tato heterogenita v experimentálních skupinách by mohla alespoň částečně vysvětlit protichůdné důkazy.

Aby se to vyřešilo, předběžná studie porovnala kvantifikovanou ztuhlost páteře měřenou VT a výsledek manipulace s páteří, která uvedla pozitivní korelaci mezi objektivně kvantifikovanou tuhostí páteře a klinickým zlepšením po manipulaci u kohorty pacientů s akutním LBP. Studie naznačuje, že VT může potenciálně sloužit k identifikaci podskupiny pacientů s LBP, kteří mají také vyšší pravděpodobnost pozitivní odpovědi na manipulativní léčbu.

1.3 Faktory komplikující léčbu přetrvávající bolesti v dolní části zad Po nástupu bolesti v dolní části zad se centrální nervové dráhy, které vedou, modulují a integrují podnět bolesti, v průběhu času mění, protože bolest přetrvává a stává se dráždivější: Je zřejmé, že nociceptivní receptory hyperexcitabilní, což vede ke zvýšenému přenosu nociceptivního senzorického vstupu, což následně způsobuje centrální hypersenzitivitu a možná i útlum sestupných mechanismů inhibujících bolest. Celkově to má za následek zesílené lokální reakce na bolest (hyperalgezie) a někdy rozšířenou zvýšenou citlivost na bolest (generalizovaná hyperalgezie).

Existují důkazy, že k takovým změnám dochází v časných stádiích LBP a že centrální senzibilizace se vyvíjí v kroku s progresí do přetrvávající bolesti.

V posledních desetiletích se kvantitativní senzorické testování (QST) používá ke zkoumání a kvantifikaci prožívání bolesti, včetně intenzity, prahu, tolerance, modulace a dalších. Kombinace těchto nálezů může ilustrovat generalizovanou hyperalgezii, která svědčí pro základní centrální senzibilizaci a byla hlášena u přetrvávajícího LBP.

Centrální senzibilizace se zdá být reverzibilní, alespoň u mimospinálních stavů, kdy je perzistující periferní aktor vyřešen. Je také prediktivní pro výsledky chirurgické i nechirurgické (analgetické) léčby. Jiní však uvádějí, že centrální senzibilizace není prediktivní pro klinický průběh bolesti páteře. Nedávný systematický přehled týkající se QST jako prognostického nástroje u LBP dospěl k závěru, že existuje řídký počet studií, které mají obecně omezenou kvalitu, takže prognostická hodnota QST u LBP zůstává nejasná.

Pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly prognostickou nebo léčbu modifikující hodnotu QST ve vztahu k spinální manipulaci perzistujícího LBP.

1.4 Cíle Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda je manipulace s páteří účinnější, pokud jde o krátkodobou úlevu od bolesti, je-li zaměřena na segmentální ztuhlost páteře nebo citlivost segmentů na bolest u přetrvávající LBP

Sekundární cíle této studie:

1. Mění se citlivost na bolest a ztuhlost páteře u podskupiny pacientů, kteří reagují na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří nereagují, tj. zda se citlivost na bolest a mechanická ztuhlost snižují v reakci na úlevu od bolesti při manipulaci s páteří?

   A. Může k tomu dojít nezávisle na klinické úlevě od bolesti?

2. Předpovídá centrální senzibilizace krátkodobou úlevu od bolesti při manipulaci s páteří u perzistující LBP?
3. Koreluje segmentální ztuhlost páteře s citlivostí segmentální bolesti páteře u perzistující populace LBP?

2.0 Metody 2.1 Design Randomizovaná kontrolovaná studie skládající se z maximálně 155 účastníků s přetrvávajícím LBP.

2.2 Účastníci Všichni účastníci, kteří budou zahrnuti do kohorty, budou rekrutováni z multidisciplinárního Spine Center se sídlem v Middelfartu, Dánsko, poté, co budou důkladně vyšetřeni klinickým lékařem, který se specializuje na poruchy páteře a bude mu diagnostikován přetrvávající nespecifický LBP (NSLBP).

Páteřní centrum je nemocniční oddělení, které ročně řeší více než 15 000 nových případů pacientů, z nichž asi 80 % je odesláno s LBP a léčeno konzervativními i chirurgickými zákroky.

2.3 Technický popis kvantitativních měření 2.3.1 Tuhost páteře Tuhost páteře pomocí VT: Účastník je umístěn v poloze na břiše, protože zařízení bude směrovat sílu kolmo z úrovně L1 do L5 počínaje pohodlnou úrovní pod 5 N a postupuje do maximálně 60 N jako lineární posuv bude měřen a pro výpočet tuhosti bude použita jak síla, tak posuv. VT se ukázala jako spolehlivá a může být použitelná v klinické praxi.

Standardně u VT budou všechny bederní orientační body lokalizovány pomocí ultrasonografie. Výzkum ukázal, že poskytuje přesnější identifikaci než ruční palpace a dovednost je snadno dosažitelná. Bederní segmenty budou jasně označeny černou značkou, aby bylo zajištěno, že oba SM, QST a VT směřují na uvedený bederní segment.

2.3.2 Kvantitativní senzorické testování Manuální tlaková algometrie (MPA): PPT bude měřen páteřní proces na úrovni L1 až L5 pomocí tlakového algometru (Somedic tlakový algometr se sondou 1 cm2, model 2, Hørby, Švédsko). Tlak bude aplikován ručně s téměř konstantní rychlostí přibližně 50 kPa (kPa)/s, dokud účastník neukáže tlak jako bolestivý stisknutím tlačítka indikátoru připojeného k algometru. Měření PPT se bude opakovat 3x s přibližně 10 sekundovými přestávkami. Hlava algometru bude umístěna tak, aby se opakované aplikace částečně překrývaly. Pokud nebyla vyvolána bolest při tlaku 1000 kPa, bude to zaznamenáno jako PPT. Pokud je první a druhé měření 1000 kPa, třetí se neprovede. MPA je ověřená a často používaná metoda k hodnocení citlivosti na bolest.

Tepelná citlivost na bolest (ThPS): ThPS bude měřena termodovým stimulátorem Medoc TSA-II na úrovni L1 až L5 jako průměr posledních 4 měření série 5 stimulací (základní hodnota 32 stupňů Celsia, zvýšení o 1 stupeň Celsia/sekundu), s 10 sekundovými intervaly.

Účastník signalizuje, kdy je stimulace vnímána jako bolest, stisknutím tlačítka indikátoru, po kterém se teplota vrátí na základní linii (snížení o 10 stupňů Celsia/sekundu). Při měření na páteři a v L5-dermatomu ThPS prokázaly dobrou až vynikající spolehlivost.

Centrální senzibilizace: bude hodnocena pomocí počítačem řízené manžetové algometrie (CCA) v kombinaci s MPA a ThPS měřenými na horní končetině:

CCA bude použita k měření prahu bolesti (cPPT), tolerance bolesti (cPTT), sumace časové bolesti (TPS), intenzity bolesti v době ukončení (PTS) a podmíněné modulace bolesti (CPM).

CCA řídí intenzitu bolesti nafouknutím turniketu aplikovaného kolem dolní končetiny. To umožňuje posouzení citlivosti na bolest v hluboké tkáni jako křivku stimul-odezva. Ve srovnání s tlakovou algometrií snižuje zkreslení měření, protože je nezávislé na vyšetřujícím. Podobně byla CCA testována jako spolehlivá a citlivá jako manuální tlaková algometrie.

Procedura CCA zahrnuje 13 cm širokou silikonovou turniketovou manžetu (VBM, Sulz, Německo) se stejně velkou proximální a distální komorou ovinutou kolem nedominantního a dominantního m. gastrocnemius 5 cm inferior od tuberositas tibia. Tlak v manžetě se může zvyšovat rychlostí 1 kPa/s v obou komorách, maximální tlakový limit je 80 kPa. Kromě toho je připojena 200litrová externí vzduchová nádrž, která poskytuje vzduch, aby se zabránilo hlasitým zvukům ze systému během hodnocení.

Účastníci indikují bolest na počítačové elektronické vizuální analogové stupnici (eVas) („Žádná bolest“ = 0 cm až „Nejhorší představitelná bolest“ = 10 cm) odebrané při frekvenci 10 Hz. Účastníci budou instruováni, aby průběžně hodnotili intenzitu indukované bolesti od počátečního nástupu bolesti. Tlak, při kterém je stimul poprvé popsán jako bolestivý, bude označen jako cPPT. Účastníci jsou instruováni, aby ukončili test stisknutím tlačítka indikátoru, když se bolest stane nesnesitelnou. Tím se manžeta resetuje a tlak se zaznamená jako cPTT. Intenzita bolesti v době ukončení je mírou cPTS. Dále bude aplikována série 4 testovacích impulsů stejného tlaku v 10 sekundových intervalech, aby se účastníci seznámili s postupem. Nakonec je spuštěna série 10 impulzů s 1 sekundovými intervaly se stejnou intenzitou tlaku za účelem měření TPS. Vše výše uvedené bude měřeno na pacientově dominantní bérci.

CPM bude měřena jako rozdíl mezi původním cPPT a novým měřením během pokračujícího impulsu bolesti současně na nedominantní noze.

Kromě toho bude CPM měřena pomocí ThPs na ventrální straně pravého předloktí, a to před a po stimulech CPM z CCA

3.0 Statistiky a analýza dat 3.1 Vzorkování výkonu Za předpokladu hladiny alfa 0,05 a hladiny beta 0,8 analýza síly (t-test) odhalí, že k odhalení očekávaného rozdílu NRS je potřeba minimálně n=62 účastníků na skupinu. mezi skupinami na 1,0 a se standardní odchylkou 1,96. Tato čísla vycházejí z odhadů z předchozí studie na podobné skupině pacientů. Pro dvě skupiny je tedy potřeba maximálně 155 účastníků, když se započítá míra předčasného ukončení přibližně 25 %.

3.2 Analýza dat: Data jsou kontinuální a primární výstup bude analyzován pomocí regresních modelů. Všechny sekundární výsledky budou rozděleny na respondenty/nereagující v závislosti na změně v NRS.

V sekundární analýze se podíváme na „čas“ a „segment ošetřený“ jako možné faktory, které mohou přispívat ke statistické interakci vzhledem k primárnímu výsledku.