Hvad bestemmer et positivt resultat af spinal manipulation for vedvarende lænderygsmerter: stivhed eller smertefølsomhed? Et randomiseret forsøg (POPS)

1.0 Baggrund 1.1 Behandling af vedvarende lænderygsmerter Lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de førende årsager til årevis levet med handicap. I Danmark behandles mange patienter konservativt i privat praksis via praktiserende læge, kiropraktor og fysioterapeut. Det er velkendt, at LBP ofte er tilbagevendende eller kronisk tilstand. Patienter med LBP rapporterer ofte om smertelindring efter spinal manipulation, selvom kliniske resultater og forskningsresultater er blandede. Der er klare beviser for, at spinal manipulation er i stand til at give kortvarig smertelindring, øge bevægelsesområdet, og de kliniske resultater er sammenlignelige med andre almindelige indgreb for vedvarende LBP. Desværre er der ingen pålidelige midler til at bestemme på forhånd, om spinal manipulation sandsynligvis vil give smertelindring for en given patient, og det er almindelig praksis blot at prøve en række behandlinger for at vurdere effekten.

1.2 Segmentelle dysfunktioner Spinal manipulation er rettet mod spinal mekaniske dysfunktioner. Det har imidlertid vist sig vanskeligt at identificere mekanisk dysfunktionelle segmenter pålideligt. I et forsøg på objektivt at kvantificere sådanne dysfunktioner, er der udviklet et mekanisk spinal indrykningsapparat, VerteTrack (VT), og sammenlignet med de generelt upålidelige palpationsfund fra en erfaren kliniker, blev der ikke fundet nogen sammenhæng.

Uden pålidelige og objektive indikatorer for tilstedeværelsen af ​​spinal dysfunktioner er kliniske forsøg med spinal manipulation bundet til at inkludere både patienter med og uden biomekanisk dysfunktion, hvilket potentielt skjuler enhver effekt af spinal manipulation i behandlingen af ​​sådanne dysfunktioner. Denne heterogenitet i forsøgsgrupperne kunne i det mindste delvist forklare de modstridende beviser.

For at løse dette har en foreløbig undersøgelse sammenlignet kvantificeret spinal stivhed målt ved VT og resultatet af spinal manipulation, som rapporterede en positiv sammenhæng mellem objektivt kvantificeret spinal stivhed og klinisk forbedring efter manipulation i en kohorte af akutte LBP patienter. Undersøgelsen tyder på, at VT potentielt kan tjene til at identificere en undergruppe af patienter med LBP, som også har en højere sandsynlighed for et positivt respons på manipulerende behandling.

1.3 Faktorer, der komplicerer behandlingen af ​​vedvarende lændesmerter. Efter starten af ​​lænderygsmerter ændres de centrale neurale baner, som leder, modulerer og integrerer smertestimulus, over tid, efterhånden som smerten vedvarer og bliver mere excitable: Det er tydeligt, at de nociceptive receptorer blive hyperexcitable, hvilket fører til øget transmission af nociceptive sensoriske input, hvilket igen forårsager central hypersensitiv og muligvis en svækkelse af faldende smertehæmmende mekanismer. Samlet set resulterer dette i øgede lokale smerteresponser (hyperalgesi) og nogle gange udbredt øget smertefølsomhed (generaliseret hyperalgesi).

Der er tegn på, at sådanne ændringer forekommer i de tidlige stadier af LBP, og at central sensibilisering udvikler sig i takt med progressionen til vedvarende smerte.

I de seneste årtier er Quantitative Sensory Testing (QST) blevet brugt til at undersøge og kvantificere smerteoplevelsen, herunder intensitet, tærskel, tolerance, modulering og mere. Disse fund kombineret kan illustrere generaliseret hyperalgesi, som er tegn på underliggende central sensibilisering og er blevet rapporteret ved vedvarende LBP.

Central sensibilisering ser ud til at være reversibel, i det mindste under ikke-spinale tilstande, når den vedvarende perifere aktør er løst. Det er også prædiktivt for både kirurgiske og ikke-kirurgiske (analgetiske) behandlingsresultater. Andre rapporterer imidlertid, at central sensibilisering ikke er prædiktiv for det kliniske forløb af spinal smerte. En nylig systematisk gennemgang af QST som et prognostisk værktøj i LBP konkluderede, at der er en sparsomhed af undersøgelser, som generelt er af begrænset kvalitet, hvorfor den prognostiske værdi af QST i LBP forbliver uklar.

Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort undersøgelser, der undersøger den prognostiske eller behandlingsmodificerende værdi af QST i forhold til spinal manipulation af vedvarende LBP.

1.4 Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om spinal manipulation er mere effektiv med hensyn til kortvarig smertelindring, når den er rettet mod spinal segmentel stivhed eller segmentel smertefølsomhed ved vedvarende LBP

Sekundære formål med denne undersøgelse:

1. Ændres smertefølsomhed og spinal stivhed i undergruppen af ​​patienter, der reagerer på behandling sammenlignet med non-responders, dvs. om smertefølsomhed og mekanisk stivhed falder som reaktion på smertelindring fra spinal manipulation?

   en. Forekommer dette muligvis uafhængigt af klinisk smertelindring?

2. Forudsiger central sensibilisering kortvarig smertelindring af spinal manipulation ved vedvarende LBP?
3. Korrelerer segmentel spinal stivhed med segmentel spinal smertefølsomhed i en vedvarende LBP-population?

2.0 Metoder 2.1 Design Et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af maksimalt 155 deltagere med vedvarende LBP.

2.2 Deltagere Alle deltagere, der skal inkluderes i kohorten, vil blive rekrutteret fra et multidisciplinært Spine Center beliggende i Middelfart, Danmark, efter at være blevet grundigt undersøgt af en kliniker, specialiseret i rygsøjlelidelser og diagnosticeret med vedvarende ikke-specifik LBP (NSLBP).

Spine Centret er en hospitalsafdeling, som håndterer mere end 15.000 nye patienttilfælde hvert år, hvoraf omkring 80% henvises med LBP og behandles med både konservative såvel som kirurgiske indgreb.

2.3 Teknisk beskrivelse af kvantitative mål 2.3.1 Spinal stivhed Spinal stivhed ved hjælp af VT: Deltageren placeres i liggende stilling, da enheden vil lede en kraft vinkelret fra L1 til L5 niveauet, startende ved et behageligt niveau under 5 N og fortsætter til en maksimalt 60 N som lineær forskydning vil blive målt og både kraft og forskydning vil blive brugt til at beregne stivheden. VT har vist sig at være pålidelig og kan være mulig at bruge i klinisk praksis.

Som standard med VT vil alle lumbale vartegn blive lokaliseret ved hjælp af ultralyd. Forskning har vist, at det giver en mere præcis identifikation end manuel palpation, og færdigheden er let tilgængelig. Lændesegmenterne vil være tydeligt markeret med en sort markør for at sikre, at både SM, QST og VT er rettet mod det angivne lændesegment.

2.3.2 Kvantitativ sensorisk test Manuel trykalgometri (MPA): PPT vil blive målt rygmarvsprocessen på L1 til L5 niveau ved hjælp af et trykalgometer (Somedisk trykalgometer med en 1 cm2 sonde, model 2, Hørby, Sverige). Tryk vil blive påført manuelt med en næsten konstant hastighed på ca. 50 kilopascal(kPa)/s, indtil deltageren angiver, at trykket bliver smertefuldt ved at trykke på en indikatorknap, der er tilsluttet algometeret. PPT-målinger vil blive gentaget 3 gange med ca. 10 sekunders hvileintervaller. Algometerets hoved vil blive placeret således, at gentagne applikationer delvist overlapper. Hvis der ikke er fremkaldt smerte med 1000 kPa, vil dette blive registreret som PPT. Hvis den første og anden måling er 1000 kPa, vil en tredje ikke blive udført. MPA er en valideret og ofte brugt metode til at vurdere smertefølsomhed.

Termisk smertefølsomhed (ThPS): ThPS vil blive målt med en Medoc TSA-II termostimulator på L1 til L5 niveau som et gennemsnit af de sidste 4 målinger af en serie på 5 stimulationer (baseline 32 celsius, stigning 1 celsius/sekund), med 10 sekunders mellemrum.

Deltageren angiver, hvornår stimulationen opfattes som smerte ved at trykke på en indikatorknap, hvorefter temperaturen vender tilbage til baseline (fald 10 celsius/sekund). Målt ved rygsøjlen og i L5-dermatomet har ThPS vist sig at have god til fremragende pålidelighed.

Central sensibilisering: vil blive evalueret ved hjælp af computerstyret cuff-algoritme (CCA) i kombination med MPA og ThPS målt ved den øvre ekstremitet:

CCA vil blive brugt til at måle smertetærskel (cPPT), smertetolerance (cPTT), temporal smerte summation (TPS), smerteintensitet på tidspunktet for afslutning (PTS) og betinget smertemodulation (CPM).

CCA styrer smerteintensiteten ved oppustning af en tourniquet påført omkring underekstremiteten. Dette giver mulighed for vurdering af smertefølsomhed i dybt væv som en stimulus-responskurve. Sammenlignet med trykalgoritmen reducerer den målebias, da den er eksaminatoruafhængig. Ligeledes er CCA blevet testet til at være både pålidelig og følsom som en manuel trykalgoritme.

CCA-proceduren inkluderer en 13 cm bred silikone-tourniquet-manchet (VBM, Sulz, Tyskland) med et lige stort proksimalt og distalt kammer viklet rundt om den ikke-dominante og dominante gastrocnemius-muskel 5 cm inferior i forhold til tuberositas tibia. Manchettrykket kan stige med en hastighed på 1 kPa/s i begge kamre, den maksimale trykgrænse er 80 kPa. Ydermere er der monteret en 200-liters ekstern lufttank, som giver luft for at undgå høje lyde fra systemet under vurderingen.

Deltagerne angiver smerten på en computerstyret elektronisk visuel analog skala(eVas) ("Ingen smerte" = 0 cm til "Værst tænkelige smerte" = 10 cm) samplet med en frekvens på 10 Hz. Deltagerne vil blive instrueret i løbende at vurdere den inducerede smerteintensitet fra den første smertedebut. Det tryk, ved hvilket stimulus først beskrives som smertefuldt, vil blive noteret som cPPT. Deltagerne instrueres i at afslutte testen ved at trykke på en indikatorknap, når smerten bliver utålelig. Dette nulstiller manchetten, og trykket noteres som cPTT. Smerteintensiteten på tidspunktet for afslutningen er cPTS-målet. Dernæst vil en serie på 4 testimpulser med samme tryk blive påført med 10 sekunders intervaller for at gøre deltagerne fortrolige med proceduren. Til sidst køres en serie på 10 impulser med 1 sekunds intervaller med samme trykintensitet for at måle TPS. Alt det ovenfor anførte vil blive målt ved patientens dominerende underben.

CPM vil blive målt som forskellen mellem den oprindelige cPPT og et nyt mål under en vedvarende smerteimpuls samtidigt ved det ikke-dominante ben.

Endvidere vil CPM blive målt ved hjælp af ThP'er på den ventrale side af højre underarm, både før og efter CPM-stimuli fra CCA

3.0 Statistik og dataanalyse 3.1 Effektsampling Ved at antage et alfa-niveau på 0,05 og et beta-niveau på 0,8 afslører en effektanalyse (t-test), at der er behov for minimum n=62 deltagere pr. gruppe for at afsløre en forventet NRS-forskel mellem grupperne ved 1,0 og med en standardafvigelse på 1,96. Disse tal er baseret på estimater fra en tidligere undersøgelse af en lignende patientgruppe. For to grupper er der således maksimalt behov for 155 deltagere, når der tages højde for et frafald på omkring 25 %.

3.2 Dataanalyse: Dataene er kontinuerlige, og det primære resultat vil blive analyseret via regressionsmodeller. Alle sekundære resultater vil blive opdelt i respondere/non-responders afhængigt af ændringen i NRS.

I en sekundær analyse vil vi se på "tid" og "segment behandlet" som mulige faktorer, der kan bidrage til statistisk interaktion i forhold til det primære resultat.