O que determina um resultado positivo da manipulação da coluna vertebral para dor lombar persistente: rigidez ou sensibilidade à dor? Um estudo randomizado (POPS)

1.0 Antecedentes 1.1 Tratamento da dor lombar persistente A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de anos vividos com incapacidade. Na Dinamarca, muitos pacientes são tratados de forma conservadora em consultório particular por meio de clínico geral, quiroprático e fisioterapeuta. É bem conhecido que LBP muitas vezes é uma condição recorrente ou crônica. Pacientes com lombalgia geralmente relatam alívio da dor após a manipulação da coluna vertebral, embora os achados clínicos e de pesquisa sejam mistos. Há evidências claras de que a manipulação da coluna vertebral é capaz de proporcionar alívio da dor a curto prazo, aumentar a amplitude de movimento e os resultados clínicos são comparáveis ​​a outras intervenções comuns para lombalgia persistente. Infelizmente, não há meios confiáveis ​​para determinar de antemão se a manipulação da coluna provavelmente proporcionará alívio da dor para um determinado paciente e é prática comum simplesmente tentar uma série de tratamentos para avaliar o efeito.

1.2 Disfunções segmentares A manipulação da coluna é dirigida às disfunções mecânicas da coluna. No entanto, a identificação confiável de segmentos mecanicamente disfuncionais tem se mostrado difícil. Em uma tentativa de quantificar objetivamente tais disfunções, um aparelho mecânico de endentação da coluna vertebral, o VerteTrack (VT) foi desenvolvido e quando comparado com os achados de palpação geralmente não confiáveis ​​de um clínico experiente, nenhuma correlação foi encontrada.

Sem indicadores confiáveis ​​e objetivos da presença de disfunções da coluna vertebral, os ensaios clínicos de manipulação da coluna tendem a incluir pacientes com e sem disfunção biomecânica, obscurecendo potencialmente qualquer efeito da manipulação da coluna vertebral no tratamento de tais disfunções. Essa heterogeneidade nos grupos experimentais poderia, pelo menos em parte, explicar as evidências conflitantes.

Para resolver isso, um estudo preliminar comparou a rigidez quantificada da coluna medida por VT e o resultado da manipulação da coluna, que relatou uma correlação positiva entre a rigidez da coluna quantificada objetivamente e a melhora clínica após a manipulação em uma coorte de pacientes com lombalgia aguda. O estudo sugere que a TV pode potencialmente servir para identificar um subgrupo de pacientes com lombalgia, que também tem maior probabilidade de uma resposta positiva ao tratamento manipulativo.

1.3 Fatores que dificultam o tratamento da lombalgia persistente Após o início da lombalgia, as vias neurais centrais que conduzem, modulam e integram o estímulo doloroso mudam ao longo do tempo à medida que a dor persiste e se torna mais excitável: É evidente que os receptores nociceptivos tornam-se hiperexcitáveis, levando ao aumento da transmissão de estímulos sensoriais nociceptivos, o que, por sua vez, causa hipersensibilidade central e possivelmente uma atenuação dos mecanismos descendentes inibidores da dor. No geral, isso resulta em respostas de dor locais aumentadas (hiperalgesia) e, às vezes, aumento generalizado da sensibilidade à dor (hiperalgesia generalizada).

Há evidências de que tais alterações ocorrem nos estágios iniciais da lombalgia e que a sensibilização central se desenvolve paralelamente à progressão para dor persistente.

Nas últimas décadas, o Teste Sensorial Quantitativo (QST) tem sido usado para examinar e quantificar a experiência da dor, incluindo intensidade, limiar, tolerância, modulação e muito mais. Esses achados combinados podem ilustrar a hiperalgesia generalizada que é indicativa de sensibilização central subjacente e foi relatada em lombalgia persistente.

A sensibilização central parece ser reversível, pelo menos em condições não espinhais quando o ator periférico persistente é resolvido. Além disso, é preditivo dos resultados do tratamento cirúrgico e não cirúrgico (analgésico). Outros, no entanto, relatam que a sensibilização central não é preditiva do curso clínico da dor na coluna. Uma revisão sistemática recente sobre o QST como ferramenta de prognóstico na lombalgia concluiu que há uma escassez de estudos, que em geral são de qualidade limitada, portanto, o valor prognóstico do QST na lombalgia permanece incerto.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi publicado examinando o valor prognóstico ou modificador do tratamento do QST em relação à manipulação espinhal de lombalgia persistente.

1.4 Objetivos O objetivo principal deste estudo é examinar se a manipulação da coluna vertebral é mais eficaz em relação ao alívio da dor a curto prazo quando direcionada à rigidez segmentar da coluna vertebral ou à sensibilidade à dor segmentar na lombalgia persistente

Objetivos secundários deste estudo:

1. A sensibilidade à dor e a rigidez da coluna mudam no subgrupo de pacientes que respondem ao tratamento em comparação com os não respondedores, ou seja, se a sensibilidade à dor e a rigidez mecânica diminuem em resposta ao alívio da dor da manipulação da coluna?

   a. Isso possivelmente ocorre independentemente do alívio clínico da dor?

2. A sensibilização central prevê o alívio da dor a curto prazo da manipulação da coluna vertebral na lombalgia persistente?
3. A rigidez da coluna vertebral segmentar se correlaciona com a sensibilidade à dor da coluna vertebral segmentar em uma população com lombalgia persistente?

2.0 Métodos 2.1 Projeto Um estudo randomizado controlado consistindo de um máximo de 155 participantes com lombalgia persistente.

2.2 Participantes Todos os participantes a serem incluídos na coorte serão recrutados de um Centro de Coluna multidisciplinar localizado em Middelfart, Dinamarca, após serem minuciosamente examinados por um clínico especializado em distúrbios da coluna e diagnosticados com lombalgia inespecífica persistente (NSLBP).

O Spine Center é um departamento hospitalar, que lida com mais de 15.000 novos casos de pacientes a cada ano, cerca de 80% dos quais são encaminhados com lombalgia e tratados, usando tanto intervenções conservadoras quanto cirúrgicas.

2.3 Descrição técnica das medidas quantitativas 2.3.1 Rigidez da coluna vertebral Rigidez da coluna usando VT: O participante é colocado em decúbito ventral, pois o dispositivo direcionará uma força perpendicular do nível L1 a L5 começando em um nível confortável abaixo de 5 N e progride para um máximo de 60 N como deslocamento linear será medido e força e deslocamento serão usados ​​para calcular a rigidez. A TV mostrou-se confiável e pode ser utilizada na prática clínica.

Como padrão com VT, todos os pontos de referência lombares serão localizados usando ultrassonografia. A pesquisa mostrou que fornece uma identificação mais precisa do que a palpação manual e a habilidade é facilmente obtida. Os segmentos lombares serão claramente marcados com um marcador preto para garantir que SM, QST e VT sejam direcionados para o segmento lombar indicado.

2.3.2 Teste sensorial quantitativo Algometria de pressão manual (MPA): O PPT será medido no processo espinhal no nível L1 a L5 usando um algômetro de pressão (algômetro de pressão Somedic com uma sonda de 1 cm2, modelo 2, Hørby, Suécia). A pressão será aplicada manualmente com uma velocidade quase constante de aproximadamente 50 kilopascal(kPa)/s até que o participante indique que a pressão está se tornando dolorosa pressionando um botão indicador conectado ao algômetro. As medições de PPT serão repetidas 3 vezes com intervalos de descanso de aproximadamente 10 segundos. A cabeça do algômetro será colocada de forma que as aplicações repetidas se sobreponham parcialmente. Se nenhuma dor for provocada por 1000 kPa, isso será registrado como o PPT. Se a primeira e segunda medições forem de 1000 kPa, uma terceira não será realizada. MPA é um método validado e frequentemente usado para avaliar a sensibilidade à dor.

Sensibilidade à dor térmica (ThPS): O ThPS será medido com um estimulador térmico Medoc TSA-II no nível L1 a L5 como uma média das 4 medições finais de uma série de 5 estimulações (linha de base 32 graus Celsius, aumento de 1 grau Celsius/segundo), com intervalos de 10 segundos.

O participante indica quando a estimulação é percebida como dor pressionando um botão indicador, no qual a temperatura retorna à linha de base (redução de 10 graus Celsius/segundo). Quando medido na coluna vertebral e no dermátomo L5, o ThPS mostrou ter confiabilidade boa a excelente.

Sensibilização central: será avaliada usando algometria de manguito controlada por computador (CCA) em combinação com MPA e ThPS medidos na extremidade superior:

O CCA será usado para medir o limiar de dor (cPPT), tolerância à dor (cPTT), soma temporal da dor (TPS), intensidade da dor no momento do término (PTS) e modulação da dor condicionada (CPM).

O CCA direciona a intensidade da dor pela inflação de um torniquete aplicado ao redor da extremidade inferior. Isso permite a avaliação da sensibilidade à dor nos tecidos profundos como uma curva estímulo-resposta. Quando comparado com a algometria de pressão, reduz o viés de medição, pois é examinador independente. Da mesma forma, o CCA foi testado para ser confiável e sensível como uma algometria de pressão manual.

O procedimento de CCA inclui um torniquete de silicone de 13 cm de largura (VBM, Sulz, Alemanha) com uma câmara proximal e distal de tamanho igual envolvendo o músculo gastrocnêmio não dominante e dominante 5 cm inferior à tuberosita da tíbia. A pressão do manguito pode aumentar a uma taxa de 1 kPa/s em ambas as câmaras, o limite máximo de pressão é de 80 kPa. Além disso, um tanque de ar externo de 200 litros é acoplado e fornece ar para evitar ruídos altos do sistema durante a avaliação.

Os participantes indicam a dor em uma escala analógica visual eletrônica computadorizada (eVas) ("Sem dor" = 0 cm a "Pior dor imaginável" = 10 cm) amostrada a uma frequência de 10 Hz. Os participantes serão instruídos a avaliar continuamente a intensidade da dor induzida desde o início da dor inicial. A pressão na qual o estímulo é inicialmente descrito como doloroso será anotada como cPPT. Os participantes são instruídos a encerrar o teste, pressionando um botão indicador, quando a dor se tornar insuportável. Isso redefine o manguito e a pressão é anotada como cPTT. A intensidade da dor no momento do término é a medida cPTS. Em seguida, uma série de 4 impulsos de teste de pressão igual será aplicada com intervalos de 10 segundos para familiarizar os participantes com o procedimento. Finalmente, uma série de 10 impulsos são executados com intervalos de 1 segundo, de mesma intensidade de pressão, a fim de medir o TPS. Todos os itens acima serão medidos na perna dominante do paciente.

O CPM será medido como a diferença entre o cPPT original e uma nova medida durante um impulso de dor contínuo simultaneamente na perna não dominante.

Além disso, o CPM será medido usando ThPs no lado ventral do antebraço direito, antes e depois dos estímulos CPM do CCA

3.0 Estatística e análise de dados 3.1 Amostragem de poder Assumindo um nível alfa de 0,05 e um nível beta de 0,8, uma análise de poder (teste t) revela que um mínimo de n = 62 participantes por grupo é necessário para revelar uma diferença NRS esperada entre grupos em 1,0 e com desvio padrão de 1,96. Esses números são baseados em estimativas de um estudo anterior em um grupo de pacientes semelhante. Assim, para dois grupos, é necessário um máximo de 155 participantes, considerando uma taxa de abandono de cerca de 25%.

3.2 Análise dos dados: Os dados são contínuos e o desfecho primário será analisado por meio de modelos de regressão. Todos os resultados secundários serão dicotomizados em respondedores/não respondedores, dependendo da mudança no NRS.

Em uma análise secundária, veremos "tempo" e "segmento tratado" como possíveis fatores que podem contribuir para a interação estatística em relação ao desfecho primário.