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関節リウマチの参加者におけるバリシチニブの研究 (RA-BRANCH)

2026年6月15日 更新者：Eli Lilly and Company

関節リウマチ患者を対象としたバリシチニブの無作為化対照臨床第 3b/4 相試験

この市販後研究は、関節リウマチ (RA) の参加者に投与された場合の静脈血栓塞栓性イベント (VTE) に関して、バリシチニブと腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1050

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • SIMED Health
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos、Michigan、アメリカ、48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno、Nevada、アメリカ、89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton、Texas、アメリカ、78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Rheumatic Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • -この研究の前にVTEの文書化された証拠
    • 60歳以上
    • 体格指数 (BMI) が 30 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上、または
    • 年齢50～60歳未満、BMI25～30kg/m²未満
  • -参加者は、少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（合成または生物学的）に対して不十分な反応または不耐性を持っている必要があります

除外基準:

  • -参加者は、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を以前に使用してはならず、または以前に次のTNF阻害剤を1つ以上受けていてはなりません：

    • RAのIR（有効性の欠如または喪失）のために中止された、または
    • 任意の適応症に使用された場合、不耐性（AE）のために中止されました
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 参加者は複数の VTE を受けていてはなりません
  • 参加者は癌にかかっていてはなりません
  • 参加者は、活動性帯状疱疹、重篤な感染症、活動性結核、またはその他の重篤な病気にかかっていてはなりません
  • 参加者は、研究開始から4週間以内に生ワクチンを接種してはなりません
  • 参加者は、研究開始から4週間以内に他の臨床試験に参加してはなりません
  • 参加者は、過去1年間にIV薬物使用、その他の違法薬物乱用、または慢性アルコール乱用の履歴があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
アクティブコンパレータ：Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
薬：TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
他の名前：
  • エタネルセプト
  • アダリムマブ
実験的：Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
時間枠：From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
時間枠：From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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