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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA-BRANCH)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, kontrollierte pragmatische Phase-3b/4-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Post-Marketing-Studie soll die Sicherheit von Baricitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren in Bezug auf venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) bei Verabreichung an Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1317

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Triwest Research Associates Llc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • West County Rheumatology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Vereinigte Staaten, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Dokumentierter Nachweis einer VTE vor dieser Studie
    • Mindestens 60 Jahre alt
    • Ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder
    • Alter 50 bis unter 60 Jahre und BMI 25 bis unter 30 kg/m²
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (synthetisch oder biologisch) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf zuvor keinen Januskinase (JAK)-Hemmer verwendet haben oder mehr als 1 früheren TNF-Hemmer erhalten haben, der:

    • abgesetzt wegen IR (Mangel oder Verlust der Wirksamkeit) wegen RA, oder
    • wegen Intoleranz (AE) abgesetzt, wenn es für irgendeine Indikation verwendet wird
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine VTE gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an Krebs erkrankt sein
  • Die Teilnehmer dürfen keinen aktiven Herpes zoster, keine schwere Infektion, aktive Tuberkulose oder eine andere schwere Krankheit haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn keinen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Die Teilnehmer dürfen im vergangenen Jahr keinen IV-Drogenkonsum, anderen illegalen Drogenmissbrauch oder chronischen Alkoholmissbrauch gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib hochdosiert
Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Niedrig dosiertes Baricitinib
Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: TNF-Inhibitor
Adalimumab oder Etanercept werden subkutan (SC) gemäß Behandlungsstandard verabreicht.
Arzneimittel: TNF-Inhibitor
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ereignis einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten VTE-Ereignis
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten arteriellen thromboembolischen Ereignis (ATE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten ATE
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten zerebro-kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten MACE
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten malignen Tumor (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs [NMSC])
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten malignen Tumor (ohne NMSC)
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten opportunistischen Infektion
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten opportunistischen Infektion
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten schweren Infektion
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten schweren Infektion
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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