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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA-BRANCH)

5. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, kontrollierte pragmatische Phase-3b/4-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Post-Marketing-Studie soll die Sicherheit von Baricitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren in Bezug auf venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) bei Verabreichung an Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-626-6653
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kreutz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-443-8400
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-626-6653
        • Hauptermittler:
          • Mona Amin
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-626-6653
        • Hauptermittler:
          • Swati Bharadwaj
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-825-5591
        • Hauptermittler:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Hauptermittler:
          • Areena Swarup
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-443-8400
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-443-8400
        • Hauptermittler:
          • John Tesser
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-443-8400
        • Hauptermittler:
          • Nehad Soloman
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Loomer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-626-6653
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 870-333-2721
        • Hauptermittler:
          • Beata Filip-Majewski
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-869-5730
        • Hauptermittler:
          • Samy Kamal Metyas
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • Newport Huntington Med Grp
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-378-2440
        • Hauptermittler:
          • Christine Thai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Soha Dolatabadi, MD
        • Hauptermittler:
          • Soha Dolatabadi
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • Providence St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-869-7059
        • Hauptermittler:
          • Sue Chung
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Rekrutierung
        • Desert Medical Advances
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-341-9638
        • Hauptermittler:
          • Maria Greenwald
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • TriWest Research Associates LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 619-334-4735
        • Hauptermittler:
          • Arthur Mabaquiao
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Rekrutierung
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-357-1303
        • Hauptermittler:
          • Suneet Grewal
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Dan La, MD Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 213-281-5146
        • Hauptermittler:
          • DAN T LA
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Office: Dr Robin K Dore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-505-5500
        • Hauptermittler:
          • Roger Kornu
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 909-296-8700
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-758-6600
        • Hauptermittler:
          • Tien-I Su
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Danbury Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-616-2710
        • Hauptermittler:
          • Richard Roseff
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rekrutierung
        • Delaware Arthritis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302-703-5050
        • Hauptermittler:
          • Jose Pando
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Rekrutierung
        • Omega Research Debary, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-668-4202
        • Hauptermittler:
          • Luis Ramos
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Rekrutierung
        • Cria Center for Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-229-0425
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Sherrer
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 754-248-3589
        • Hauptermittler:
          • Mark Jaffe
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-669-1052
        • Hauptermittler:
          • Jigar Shah
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Miami Clinical Reserach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-433-6496
        • Hauptermittler:
          • Keila Hoover
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates of Central Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4075894540 EXT 124
        • Hauptermittler:
          • Pamela Freeman
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Heuer MD Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-612-6300
        • Hauptermittler:
          • Marvin Heuer
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development, LLC
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Abgeschlossen
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • West Broward Rheumatology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-545-8400
        • Hauptermittler:
          • Alan Alberts
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Rekrutierung
        • Florida Medical Clinic LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-782-1234
        • Hauptermittler:
          • Natalie A. Faith
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 678-677-8824
        • Hauptermittler:
          • Marta Bognar
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • James Loveless
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 630-794-8676
        • Hauptermittler:
          • Angela Crowley
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rekrutierung
        • Rockford Orthopedic Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 815-381-6986
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Jasek
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Rekrutierung
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 630-339-5300
        • Hauptermittler:
          • Kamran Chaudhary
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Center of Robert Hozman
        • Hauptermittler:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-673-8473
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Graves-Gilbert Clinic
        • Hauptermittler:
          • Asad Fraser
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-781-5111
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Rekrutierung
        • Western KY Rheumatology PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 931-542-9124
        • Hauptermittler:
          • Kishorkumar Desai
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225-761-5607
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jyothi Mallepalli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 318-812-1250
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rekrutierung
        • Klein and Associates MD, PA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-724-4337
        • Hauptermittler:
          • Steven Klein
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Klein and Associates MD, PA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-791-6680
        • Hauptermittler:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Rekrutierung
        • NECCR PrimaCare Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 508-679-6611
        • Hauptermittler:
          • Mark Fisher
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Rekrutierung
        • Pandit Rheumatology PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-993-6366
        • Hauptermittler:
          • Srijana Pradhan Bakshi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Jefferson City Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 573-556-7785
        • Hauptermittler:
          • Stephen Sides
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • West County Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-492-2323
        • Hauptermittler:
          • Sona Kamat
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4178837889
        • Hauptermittler:
          • David Gregory True
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Rigby
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 603-650-8622
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Atlantic Coastal Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-505-3510
        • Hauptermittler:
          • Rajat Dhar
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Rekrutierung
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-272-1456
        • Hauptermittler:
          • Kiren Sahni
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 929-455-2399
        • Hauptermittler:
          • David Goddard
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Rekrutierung
        • Medication Management
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3367636968
        • Hauptermittler:
          • James Donald Franklin
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Rekrutierung
        • Cape Fear Arthritis Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-848-8900
        • Hauptermittler:
          • David Snow
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Carolina Arthritis Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910-762-1182
        • Hauptermittler:
          • Mark Harris
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • Craig S Thompson MD LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 740-383-7039
        • Hauptermittler:
          • Madhu Mehta
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Paramount Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 440-891-9395
        • Hauptermittler:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541-768-5800
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jones
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 814-693-0300 Ext. 154
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-374-8133
        • Hauptermittler:
          • Gregory Emkey
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-572-1818
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Holdgate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Weaver
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Rekrutierung
        • Cumberland Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 931-787-1477
        • Hauptermittler:
          • Sivalingam Kanagasegar
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 731-633-0145
        • Hauptermittler:
          • Jacob Aelion
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 806-352-2453
        • Hauptermittler:
          • Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Metroplex Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • STANLEY COHEN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-879-6737
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-301-8613
        • Hauptermittler:
          • Franchesca Cruz-Perez
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Hauptermittler:
          • Abigail Neiman, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-481-2676
        • Hauptermittler:
          • Philip Waller
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Qaiser Rehman
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
        • Hauptermittler:
          • Tara Jabeen Rizvi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-957-9127
        • Hauptermittler:
          • Prashanth Sunkureddi
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Southwest Rheumatology, P.A.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-288-2600
        • Hauptermittler:
          • Atul Singhal
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Rekrutierung
        • Clinrx Research Joseph INC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-680-9321
        • Hauptermittler:
          • John Joseph
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Abgeschlossen
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Management
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-422-7179
        • Hauptermittler:
          • Sabeen Najam
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • North Houston Rheumatology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-885-7723
        • Hauptermittler:
          • Rama Palwai
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-517-0550
        • Hauptermittler:
          • Shaikh Ali
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-461-3400
        • Hauptermittler:
          • Roger Lidman
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Rekrutierung
        • Spectrum Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 434-793-4711
        • Hauptermittler:
          • Sharukh Shroff
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-361-3255
        • Hauptermittler:
          • Mohsen Ghafouri
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-369-8138
        • Hauptermittler:
          • Kristi Mizelle
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Arthritis Northwest, PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-838-6500
        • Hauptermittler:
          • Eric Mueller
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 304-256-0242
        • Hauptermittler:
          • Wassim Saikali
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Center
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oelke
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414351400918

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Dokumentierter Nachweis einer VTE vor dieser Studie
    • Mindestens 60 Jahre alt
    • Ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder
    • Alter 50 bis unter 60 Jahre und BMI 25 bis unter 30 kg/m²
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (synthetisch oder biologisch) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf zuvor keinen Januskinase (JAK)-Hemmer verwendet haben oder mehr als 1 früheren TNF-Hemmer erhalten haben, der:

    • abgesetzt wegen IR (Mangel oder Verlust der Wirksamkeit) wegen RA, oder
    • wegen Intoleranz (AE) abgesetzt, wenn es für irgendeine Indikation verwendet wird
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine VTE gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an Krebs erkrankt sein
  • Die Teilnehmer dürfen keinen aktiven Herpes zoster, keine schwere Infektion, aktive Tuberkulose oder eine andere schwere Krankheit haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn keinen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Die Teilnehmer dürfen im vergangenen Jahr keinen IV-Drogenkonsum, anderen illegalen Drogenmissbrauch oder chronischen Alkoholmissbrauch gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib hochdosiert
Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Niedrig dosiertes Baricitinib
Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: TNF-Inhibitor
Adalimumab oder Etanercept werden subkutan (SC) gemäß Behandlungsstandard verabreicht.
Arzneimittel: TNF-Inhibitor
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ereignis einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten VTE-Ereignis
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten arteriellen thromboembolischen Ereignis (ATE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten ATE
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten zerebro-kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten MACE
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten malignen Tumor (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs [NMSC])
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten malignen Tumor (ohne NMSC)
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten opportunistischen Infektion
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten opportunistischen Infektion
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten schweren Infektion
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten schweren Infektion
Baseline bis Studienabschluss (ca. 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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