Tutkimus baritsitinibistä nivelreumaa sairastavilla potilailla (RA-BRANCH)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen vaiheen 3b/4 tutkimus baritsitinibistä nivelreumapotilailla
Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan baritsitinibin turvallisuutta tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin verrattuna laskimotromboembolisiin tapahtumiin (VTE), kun niitä annetaan potilaille, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Triwest Research Associates LLC
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Med Grp
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- ACRC Studies
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Medical Advances
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Dan La, MD Inc
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Cria Center for Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMED Health
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467 2991
- Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Reserach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer MD Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- UCF Health Lake Nona Orlando
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- BayCare Health System Inc
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
- Florida Medical Clinic LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Arthritis & Rheumatology of Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- OrthoIllinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Center of Robert Hozman
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Beacon Medical Group Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
- Western KY Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Michigan Rheumatology Group
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Pandit Rheumatology PC
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- West County Rheumatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Lovelace Scientific Resources
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Arthritis Care Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08757
- Atlantic Coastal Research
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Sahni Rheumatology & Therapy PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Cumberland Rheumatology
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Accent Clinical Research Professionals, LLC
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- UDL Clinical Research, LLC
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- R and H Clinical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Synergy Group US
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Prime Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Advanced Clinical Research Center of Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Clinrx Research Joseph INC.
-
Pleasanton, Texas, Yhdysvallat, 78064
- Violeta T. Baddour, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Accurate Clinical Management
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- North Houston Rheumatology Associates
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Dokumentoitu todiste VTE:stä ennen tätä tutkimusta
- Ikää vähintään 60 vuotta
- kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), tai
- Ikä 50 - alle 60 vuotta ja BMI 25 - alle 30 kg/m²
- Osallistujilla on oltava riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (synteettiselle tai biologiselle)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei saa olla aiemmin käyttänyt Janus-kinaasin (JAK) estäjää tai hän ei saa olla aiemmin saanut useampaa kuin yhtä TNF-estäjää, joka oli:
- lopetettiin IR:n (tehon puute tai menetys) vuoksi nivelreuman vuoksi tai
- lopetettu intoleranssin (AE) vuoksi, kun sitä käytetään mihin tahansa indikaatioon
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei saa olla enempää kuin yksi VTE
- Osallistujilla ei saa olla syöpää
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista herpes zoster -tautia, vakavaa infektiota, aktiivista tuberkuloosia tai muuta vakavaa sairautta
- Osallistujat eivät saa olla saaneet elävää rokotetta neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Osallistujat eivät saa olla osallistuneet mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Osallistujilla ei saa olla suonensisäisen huumeiden, muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai kroonista alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
|
Administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination.
Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
|
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model.
The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
|
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Aikaikkuna: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)
|
Duration of exposure was calculated as:
TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa. - Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg. Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25. |
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Immunoglobuliini FC -fragmentit
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Immunoglobuliinialueet
- Reseptorit, kasvaimen nekroositekijä
- Reseptorit, sytokiini
- Reseptorit, immunologinen
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- baricitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17363
- I4V-MC-JAJD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .