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Um estudo de baricitinibe em participantes com artrite reumatoide (RA-BRANCH)

15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado e controlado de fase 3b/4 pragmática de baricitinibe em pacientes com artrite reumatoide

Este estudo pós-comercialização foi desenvolvido para comparar a segurança de baricitinibe versus inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) em relação a eventos tromboembólicos venosos (TEVs) quando administrados a participantes com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Estados Unidos, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características:

    • Evidência documentada de TEV antes deste estudo
    • Pelo menos 60 anos de idade
    • Um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou
    • Idade de 50 a menos de 60 anos e IMC de 25 a menos de 30 kg/m²
  • Os participantes devem ter uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) (sintético ou biológico)

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter usado anteriormente um inibidor de Janus quinase (JAK) ou ter recebido mais de 1 inibidor de TNF anterior que foi:

    • descontinuado para IR (falta ou perda de eficácia) para AR, ou
    • descontinuado por intolerância (AE) quando usado para qualquer indicação
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes não devem ter tido mais de um TEV
  • Os participantes não devem ter câncer
  • Os participantes não devem ter herpes zoster ativo, infecção grave, tuberculose ativa ou qualquer outra doença grave
  • Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva dentro de quatro semanas após o início do estudo
  • Os participantes não devem ter participado de nenhum outro ensaio clínico dentro de quatro semanas após o início do estudo
  • Os participantes não devem ter histórico de uso de drogas intravenosas, abuso de outras drogas ilícitas ou abuso crônico de álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador Ativo: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Medicamento: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Outros nomes:
  • Etanercepte
  • Adalimumabe
Experimental: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Prazo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Prazo: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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