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Um estudo de baricitinibe em participantes com artrite reumatoide (RA-BRANCH)

5 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado e controlado de fase 3b/4 pragmática de baricitinibe em pacientes com artrite reumatoide

Este estudo pós-comercialização foi desenvolvido para comparar a segurança de baricitinibe versus inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) em relação a eventos tromboembólicos venosos (TEVs) quando administrados a participantes com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Artrite reumatoide

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1300

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Número de telefone: 1-317-615-4559
E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    - Investigador principal:
      
      Alexander Hu
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-626-6653
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    - Investigador principal:
      
      Daniel Kreutz
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-443-8400
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-626-6653
    - Investigador principal:
      
      Mona Amin
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-626-6653
    - Investigador principal:
      
      Swati Bharadwaj
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Recrutamento
    - Sun Valley Arthritis Center, LTD
    - Contato:
      
      Número de telefone: 623-825-5591
    - Investigador principal:
      
      Joy Schechtman
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    - Investigador principal:
      
      Areena Swarup
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-443-8400
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-443-8400
    - Investigador principal:
      
      John Tesser
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-443-8400
    - Investigador principal:
      
      Nehad Soloman
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Recrutamento
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    - Investigador principal:
      
      Jeffrey Loomer
    - Contato:
      
      Número de telefone: 480-626-6653
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Recrutamento
    - Arthritis and Rheumatism Associates
    - Contato:
      
      Número de telefone: 870-333-2721
    - Investigador principal:
      
      Beata Filip-Majewski
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Recrutamento
    - Medvin Clinical Research - Covina
    - Contato:
      
      Número de telefone: 626-869-5730
    - Investigador principal:
      
      Samy Kamal Metyas
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Recrutamento
    - Newport Huntington Med Grp
    - Contato:
      
      Número de telefone: 714-378-2440
    - Investigador principal:
      
      Christine Thai
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Recrutamento
    - Soha Dolatabadi, MD
    - Investigador principal:
      
      Soha Dolatabadi
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Recrutamento
    - Providence St. Joseph's Medical Center
    - Contato:
      
      Número de telefone: 818-869-7059
    - Investigador principal:
      
      Sue Chung
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Recrutamento
    - Desert Medical Advances
    - Contato:
      
      Número de telefone: 760-341-9638
    - Investigador principal:
      
      Maria Greenwald
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Recrutamento
    - TriWest Research Associates LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 619-334-4735
    - Investigador principal:
      
      Arthur Mabaquiao
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
    - Recrutamento
    - East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
    - Contato:
      
      Número de telefone: 510-357-1303
    - Investigador principal:
      
      Suneet Grewal
  - Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
    - Recrutamento
    - Dan La, MD Inc
    - Contato:
      
      Número de telefone: 213-281-5146
    - Investigador principal:
      
      DAN T LA
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Recrutamento
    - Office: Dr Robin K Dore
    - Contato:
      
      Número de telefone: 714-505-5500
    - Investigador principal:
      
      Roger Kornu
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Recrutamento
    - Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    - Investigador principal:
      
      Eric Lee
    - Contato:
      
      Número de telefone: 909-296-8700
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Recrutamento
    - Medvin Clinical Research - Whittier
    - Contato:
      
      Número de telefone: 562-758-6600
    - Investigador principal:
      
      Tien-I Su
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Recrutamento
    - Danbury Clinical Research, LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 203-616-2710
    - Investigador principal:
      
      Richard Roseff
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Recrutamento
    - Delaware Arthritis
    - Contato:
      
      Número de telefone: 302-703-5050
    - Investigador principal:
      
      Jose Pando
- Florida
  - DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
    - Recrutamento
    - Omega Research Debary, LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 386-668-4202
    - Investigador principal:
      
      Luis Ramos
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Recrutamento
    - Cria Center for Rheumatology
    - Contato:
      
      Número de telefone: 954-229-0425
    - Investigador principal:
      
      Yvonne Sherrer
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Recrutamento
    - GNP Research at Mark Jaffe, MD
    - Contato:
      
      Número de telefone: 754-248-3589
    - Investigador principal:
      
      Mark Jaffe
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Recrutamento
    - Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
    - Contato:
      
      Número de telefone: 954-669-1052
    - Investigador principal:
      
      Jigar Shah
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Recrutamento
    - Miami Clinical Reserach
    - Contato:
      
      Número de telefone: 305-433-6496
    - Investigador principal:
      
      Keila Hoover
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Recrutamento
    - Rheumatology Associates of Central Florida
    - Contato:
      
      Número de telefone: 4075894540 EXT 124
    - Investigador principal:
      
      Pamela Freeman
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Recrutamento
    - Heuer MD Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 407-612-6300
    - Investigador principal:
      
      Marvin Heuer
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Recrutamento
    - IRIS Research and Development, LLC
    - Investigador principal:
      
      Guillermo Valenzuela
  - Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
    - Concluído
    - Lovelace Scientific Resources
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Recrutamento
    - West Broward Rheumatology Associates
    - Contato:
      
      Número de telefone: 954-545-8400
    - Investigador principal:
      
      Alan Alberts
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
    - Recrutamento
    - Florida Medical Clinic LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 813-782-1234
    - Investigador principal:
      
      Natalie A. Faith
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Recrutamento
    - Arthritis Center of North Georgia
    - Contato:
      
      Número de telefone: 678-677-8824
    - Investigador principal:
      
      Marta Bognar
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Ainda não está recrutando
    - St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    - Investigador principal:
      
      James Loveless
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Recrutamento
    - Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
    - Contato:
      
      Número de telefone: 630-794-8676
    - Investigador principal:
      
      Angela Crowley
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - Recrutamento
    - Rockford Orthopedic Associates
    - Contato:
      
      Número de telefone: 815-381-6986
    - Investigador principal:
      
      Andrzej Jasek
  - Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
    - Recrutamento
    - Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 630-339-5300
    - Investigador principal:
      
      Kamran Chaudhary
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Recrutamento
    - Center of Robert Hozman
    - Investigador principal:
      
      Robert Hozman
    - Contato:
      
      Número de telefone: 847-673-8473
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Recrutamento
    - Graves-Gilbert Clinic
    - Investigador principal:
      
      Asad Fraser
    - Contato:
      
      Número de telefone: 270-781-5111
  - Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
    - Recrutamento
    - Western KY Rheumatology PLLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 931-542-9124
    - Investigador principal:
      
      Kishorkumar Desai
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
    - Recrutamento
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Investigador principal:
      
      Saravanan Thiagarajan
    - Contato:
      
      Número de telefone: 225-761-5607
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    - Recrutamento
    - Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    - Investigador principal:
      
      Jyothi Mallepalli
    - Contato:
      
      Número de telefone: 318-812-1250
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Recrutamento
    - Klein and Associates MD, PA
    - Contato:
      
      Número de telefone: 301-724-4337
    - Investigador principal:
      
      Steven Klein
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Recrutamento
    - Klein and Associates MD, PA
    - Contato:
      
      Número de telefone: 301-791-6680
    - Investigador principal:
      
      Mary Howell
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Recrutamento
    - NECCR PrimaCare Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 508-679-6611
    - Investigador principal:
      
      Mark Fisher
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
    - Recrutamento
    - Pandit Rheumatology PC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 517-993-6366
    - Investigador principal:
      
      Srijana Pradhan Bakshi
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Recrutamento
    - Jefferson City Medical Group
    - Contato:
      
      Número de telefone: 573-556-7785
    - Investigador principal:
      
      Stephen Sides
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Recrutamento
    - West County Rheumatology
    - Contato:
      
      Número de telefone: 314-492-2323
    - Investigador principal:
      
      Sona Kamat
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
    - Recrutamento
    - Clinvest Research LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 4178837889
    - Investigador principal:
      
      David Gregory True
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Recrutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigador principal:
      
      William Rigby
    - Contato:
      
      Número de telefone: 603-650-8622
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Recrutamento
    - Atlantic Coastal Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 732-505-3510
    - Investigador principal:
      
      Rajat Dhar
  - West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
    - Recrutamento
    - Sahni Rheumatology & Therapy PC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 732-272-1456
    - Investigador principal:
      
      Kiren Sahni
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 11201
    - Recrutamento
    - NYU Langone
    - Contato:
      
      Número de telefone: 929-455-2399
    - Investigador principal:
      
      David Goddard
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Recrutamento
    - Medication Management
    - Contato:
      
      Número de telefone: 3367636968
    - Investigador principal:
      
      James Donald Franklin
  - Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
    - Recrutamento
    - Cape Fear Arthritis Care
    - Contato:
      
      Número de telefone: 608-848-8900
    - Investigador principal:
      
      David Snow
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Recrutamento
    - Carolina Arthritis Associates
    - Contato:
      
      Número de telefone: 910-762-1182
    - Investigador principal:
      
      Mark Harris
- Ohio
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Recrutamento
    - Craig S Thompson MD LLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 740-383-7039
    - Investigador principal:
      
      Madhu Mehta
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Recrutamento
    - Paramount Medical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 440-891-9395
    - Investigador principal:
      
      Isam Diab
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Recrutamento
    - Good Samaritan Hospital Corvallis
    - Contato:
      
      Número de telefone: 541-768-5800
    - Investigador principal:
      
      Jonathan Jones
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Recrutamento
    - Altoona Center for Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 814-693-0300 Ext. 154
    - Investigador principal:
      
      Alan Kivitz
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Recrutamento
    - Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 610-374-8133
    - Investigador principal:
      
      Gregory Emkey
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - Recrutamento
    - Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    - Contato:
      
      Número de telefone: 843-572-1818
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Holdgate
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Recrutamento
    - Monument Health Rapid City Hospital
    - Investigador principal:
      
      Cynthia Weaver
- Tennessee
  - Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
    - Recrutamento
    - Cumberland Rheumatology
    - Contato:
      
      Número de telefone: 931-787-1477
    - Investigador principal:
      
      Sivalingam Kanagasegar
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Recrutamento
    - West Tennessee Research Institute
    - Contato:
      
      Número de telefone: 731-633-0145
    - Investigador principal:
      
      Jacob Aelion
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Recrutamento
    - Amarillo Center for Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 806-352-2453
    - Investigador principal:
      
      Constantine Saadeh
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Recrutamento
    - Metroplex Clinical Research Center
    - Investigador principal:
      
      STANLEY COHEN
    - Contato:
      
      Número de telefone: 214-879-6737
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
    - Recrutamento
    - El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
    - Contato:
      
      Número de telefone: 512-301-8613
    - Investigador principal:
      
      Franchesca Cruz-Perez
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Recrutamento
    - Biopharma Informatic, LLC
    - Investigador principal:
      
      Abigail Neiman, MD
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-944-3610
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - Recrutamento
    - Accurate Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-481-2676
    - Investigador principal:
      
      Philip Waller
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - Recrutamento
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    - Investigador principal:
      
      Qaiser Rehman
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
    - Recrutamento
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
    - Investigador principal:
      
      Tara Jabeen Rizvi
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-944-3610
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - Recrutamento
    - Accurate Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-957-9127
    - Investigador principal:
      
      Prashanth Sunkureddi
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Recrutamento
    - Southwest Rheumatology, P.A.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 972-288-2600
    - Investigador principal:
      
      Atul Singhal
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
    - Recrutamento
    - Clinrx Research Joseph INC.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 214-680-9321
    - Investigador principal:
      
      John Joseph
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Concluído
    - Accurate Clinical Research, Inc.
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Concluído
    - Mt. Olympus Medical Research
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Recrutamento
    - Accurate Clinical Management
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-422-7179
    - Investigador principal:
      
      Sabeen Najam
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
    - Recrutamento
    - North Houston Rheumatology Associates
    - Contato:
      
      Número de telefone: 832-885-7723
    - Investigador principal:
      
      Rama Palwai
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Recrutamento
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 281-517-0550
    - Investigador principal:
      
      Shaikh Ali
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Recrutamento
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 757-461-3400
    - Investigador principal:
      
      Roger Lidman
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Recrutamento
    - Spectrum Medical Inc.
    - Contato:
      
      Número de telefone: 434-793-4711
    - Investigador principal:
      
      Sharukh Shroff
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
    - Recrutamento
    - Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
    - Contato:
      
      Número de telefone: 703-361-3255
    - Investigador principal:
      
      Mohsen Ghafouri
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Recrutamento
    - TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 757-369-8138
    - Investigador principal:
      
      Kristi Mizelle
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Recrutamento
    - Arthritis Northwest, PLLC
    - Contato:
      
      Número de telefone: 509-838-6500
    - Investigador principal:
      
      Eric Mueller
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
    - Recrutamento
    - Rheumatology & Pulmonary Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 304-256-0242
    - Investigador principal:
      
      Wassim Saikali
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
    - Recrutamento
    - Rheumatic Disease Center
    - Investigador principal:
      
      Kurt Oelke
    - Contato:
      
      Número de telefone: 414351400918

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características:
- Evidência documentada de TEV antes deste estudo
- Pelo menos 60 anos de idade
- Um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou
- Idade de 50 a menos de 60 anos e IMC de 25 a menos de 30 kg/m²
Os participantes devem ter uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) (sintético ou biológico)

Critério de exclusão:

O participante não deve ter usado anteriormente um inibidor de Janus quinase (JAK) ou ter recebido mais de 1 inibidor de TNF anterior que foi:
- descontinuado para IR (falta ou perda de eficácia) para AR, ou
- descontinuado por intolerância (AE) quando usado para qualquer indicação
Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
Os participantes não devem ter tido mais de um TEV
Os participantes não devem ter câncer
Os participantes não devem ter herpes zoster ativo, infecção grave, tuberculose ativa ou qualquer outra doença grave
Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva dentro de quatro semanas após o início do estudo
Os participantes não devem ter participado de nenhum outro ensaio clínico dentro de quatro semanas após o início do estudo
Os participantes não devem ter histórico de uso de drogas intravenosas, abuso de outras drogas ilícitas ou abuso crônico de álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinibe Alta Dose Baricitinibe administrado por via oral.	Medicamento: Baricitinibe Administrado por via oral. Outros nomes: LY3009104
Experimental: Baricitinibe Baixa Dose Baricitinibe administrado por via oral.	Medicamento: Baricitinibe Administrado por via oral. Outros nomes: LY3009104
Comparador Ativo: Inibidor TNF Adalimumabe ou etanercept administrado por via subcutânea (SC) de acordo com o padrão de atendimento.	Medicamento: Inibidor TNF SC administrado Outros nomes: Etanercepte Adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro evento de tromboembolismo venoso (TEV) Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro evento de TEV	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo desde a Primeira Dose do Tratamento do Estudo até o Primeiro Evento Tromboembólico Arterial (ATE) Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira ATE	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
Tempo desde a Primeira Dose do Tratamento do Estudo até o Primeiro Evento Adverso Cerebro-Cardiovascular (MACE) Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro MACE	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
Tempo desde a Primeira Dose do Tratamento do Estudo até a Primeira Malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma [NMSC]) Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a Primeira Dose do Tratamento do Estudo até a Primeira Malignidade (excluindo NMSC)	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira infecção oportunista Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira infecção oportunista	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira infecção grave Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)	Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira infecção grave	Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 5,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

A Study of Baricitinib in Participants With Rheumatoid Arthritis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

17363
I4V-MC-JAJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Suécia

Um estudo de baricitinibe em participantes com artrite reumatoide (RA-BRANCH)

Um estudo randomizado e controlado de fase 3b/4 pragmática de baricitinibe em pacientes com artrite reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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