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Uno studio su Baricitinib nei partecipanti con artrite reumatoide (RA-BRANCH)

16 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio pragmatico randomizzato e controllato di fase 3b/4 su Baricitinib in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio post-marketing è progettato per confrontare la sicurezza di baricitinib rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) rispetto agli eventi tromboembolici venosi (VTE) quando somministrato a partecipanti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1317

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Triwest Research Associates Llc
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • West County Rheumatology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Stati Uniti, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • Evidenza documentata di un TEV prima di questo studio
    • Almeno 60 anni di età
    • Un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o
    • Età da 50 a meno di 60 anni e BMI da 25 a meno di 30 kg/m²
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 1 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (sintetici o biologici)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve aver utilizzato in precedenza un inibitore della Janus chinasi (JAK) o aver ricevuto più di 1 precedente inibitore del TNF che era:

    • interrotto per IR (mancanza o perdita di efficacia) per RA, o
    • interrotto per intolleranza (AE) quando utilizzato per qualsiasi indicazione
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono aver avuto più di un TEV
  • I partecipanti non devono avere il cancro
  • I partecipanti non devono avere herpes zoster attivo, infezione grave, tubercolosi attiva o qualsiasi altra malattia grave
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo entro quattro settimane dall'inizio dello studio
  • I partecipanti non devono aver partecipato a nessun altro studio clinico entro quattro settimane dall'inizio dello studio
  • I partecipanti non devono avere una storia di uso di droghe per via endovenosa, abuso di altre droghe illecite o abuso cronico di alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib ad alto dosaggio
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib a basso dosaggio
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore attivo: Inibitore del TNF
Adalimumab o etanercept somministrati per via sottocutanea (SC) secondo lo standard di cura.
Droga: Inibitore del TNF
SC amministrato
Altri nomi:
  • Etanercept
  • Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo evento di tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo evento di TEV
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo evento tromboembolico arterioso (TEA)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima TEA
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo evento avverso cerebro-cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo MACE
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima neoplasia (escluso il cancro della pelle non melanoma [NMSC])
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima neoplasia (escluso NMSC)
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima infezione opportunistica
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima infezione opportunistica
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima infezione grave
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima infezione grave
Basale fino al completamento dello studio (circa 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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