Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu u účastníků s revmatoidní artritidou (RA-BRANCH)

16. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, kontrolovaná pragmatická studie fáze 3b/4 baricitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato postmarketingová studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost baricitinibu s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) s ohledem na venózní tromboembolické příhody (VTE) při podávání účastníkům s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1317

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Triwest Research Associates Llc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • West County Rheumatology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Spojené státy, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň jednu z následujících charakteristik:

    • Dokumentovaný důkaz VTE před touto studií
    • Minimálně 60 let věku
    • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), nebo
    • Věk 50 až méně než 60 let a BMI 25 až méně než 30 kg/m²
  • Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost alespoň na 1 antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (syntetické nebo biologické)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí dříve užívat inhibitor Janus kinázy (JAK) nebo dostávat více než 1 předchozí inhibitor TNF, který byl:

    • vysazena pro IR (nedostatek nebo ztráta účinnosti) pro RA, popř
    • přerušeno pro intoleranci (AE), pokud se používá pro jakoukoli indikaci
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmí mít více než jeden VTE
  • Účastníci nesmí mít rakovinu
  • Účastníci nesmějí mít aktivní pásový opar, závažnou infekci, aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné onemocnění
  • Účastníci nesmí mít živou vakcínu do čtyř týdnů od zahájení studie
  • Účastníci se nesmějí zúčastnit žádného jiného klinického hodnocení do čtyř týdnů od zahájení studie
  • Účastníci nesmějí mít v minulosti za poslední rok nitrožilní užívání drog, zneužívání jiných nelegálních drog nebo chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka baricitinibu
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Nízká dávka baricitinibu
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Aktivní komparátor: TNF inhibitor
Adalimumab nebo etanercept podávaný subkutánně (SC) podle standardní péče.
Lék: TNF inhibitor
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Etanercept
  • Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky studijní léčby do první příhody žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první příhody VTE
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky studijní léčby do první arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první ATE
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první velké nežádoucí cerebro-kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první MACE
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže [NMSC])
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první malignity (kromě NMSC)
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první oportunní infekce
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první oportunní infekce
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první vážné infekce
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)
Doba od první dávky studijní léčby do první vážné infekce
Výchozí stav po dokončení studie (přibližně 5,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit