Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба у участников с ревматоидным артритом (RA-BRANCH)

15 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное контролируемое прагматическое исследование фазы 3b/4 барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом

Это постмаркетинговое исследование предназначено для сравнения безопасности барицитиниба и ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) в отношении венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) при применении у участников с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Соединенные Штаты, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь хотя бы одну из следующих характеристик:

    • Документированные доказательства ВТЭ до этого исследования
    • Не моложе 60 лет
    • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 килограммам на квадратный метр (кг/м²), или
    • Возраст от 50 до менее 60 лет и ИМТ от 25 до менее 30 кг/м²
  • У участников должен быть неадекватный ответ или непереносимость как минимум 1 противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (DMARD) (синтетического или биологического).

Критерий исключения:

  • Участник не должен ранее принимать ингибитор Янус-киназы (JAK) или получать более 1 предшествующего ингибитора ФНО, который:

    • прекращено из-за ИР (отсутствие или потеря эффективности) из-за РА, или
    • прекращено из-за непереносимости (AE) при использовании по любому показанию
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
  • У участников не должно быть более одного ВТЭ.
  • Участники не должны болеть раком
  • У участников не должно быть активного опоясывающего герпеса, тяжелой инфекции, активного туберкулеза или любого другого серьезного заболевания.
  • Участники не должны были получать живую вакцину в течение четырех недель после начала исследования.
  • Участники не должны участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение четырех недель после начала исследования.
  • Участники не должны иметь истории употребления наркотиков внутривенно, злоупотребления другими запрещенными наркотиками или хронического злоупотребления алкоголем в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Активный компаратор: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Лекарство: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Другие имена:
  • Этанерцепт
  • Адалимумаб
Экспериментальный: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Временное ограничение: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться