Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA-BRANCH)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie fazy 3b/4 baricytynibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie postmarketingowe ma na celu porównanie bezpieczeństwa baricytynibu z inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) w odniesieniu do żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) po podaniu uczestnikom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Stany Zjednoczone, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jedną z następujących cech:

    • Udokumentowane dowody ŻChZZ przed tym badaniem
    • Co najmniej 60 lat
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub
    • Wiek od 50 do mniej niż 60 lat i BMI od 25 do mniej niż 30 kg/m²
  • Uczestnicy muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (syntetyczny lub biologiczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wcześniej stosować inhibitora kinazy janusowej (JAK) ani otrzymywać więcej niż 1 wcześniejszego inhibitora TNF, który był:

    • przerwane z powodu IR (brak lub utrata skuteczności) w przypadku RZS lub
    • przerwane z powodu nietolerancji (AE), gdy jest stosowane w jakimkolwiek wskazaniu
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą mieć więcej niż jednego ŻChZZ
  • Uczestnicy nie mogą mieć raka
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego półpaśca, poważnej infekcji, czynnej gruźlicy ani żadnej innej poważnej choroby
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej szczepionki w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zażywania narkotyków dożylnie, innych nielegalnych narkotyków lub chronicznego nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Aktywny komparator: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Lek: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Inne nazwy:
  • Etanercept
  • Adalimumab
Eksperymentalny: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Ramy czasowe: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj