Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA-BRANCH)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pragmatische fase 3b/4-studie van baricitinib bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze post-marketing studie is opgezet om de veiligheid van baricitinib versus tumornecrosefactor (TNF)-remmers te vergelijken met betrekking tot veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) bij toediening aan deelnemers met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Verenigde Staten, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal één van de volgende kenmerken hebben:

    • Gedocumenteerd bewijs van een VTE voorafgaand aan dit onderzoek
    • Minstens 60 jaar oud
    • Een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of
    • Leeftijd 50 tot minder dan 60 jaar en BMI 25 tot minder dan 30 kg/m²
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons of intolerantie hebben voor ten minste 1 disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) (synthetisch of biologisch)

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet eerder een Januskinase (JAK)-remmer hebben gebruikt of meer dan 1 eerdere TNF-remmer hebben gekregen die:

    • stopgezet vanwege IR (gebrek aan of verlies van werkzaamheid) voor RA, of
    • stopgezet wegens intolerantie (AE) bij gebruik voor welke indicatie dan ook
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers mogen niet meer dan één VTE hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen kanker hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve herpes zoster, ernstige infectie, actieve tuberculose of enige andere ernstige ziekte hebben
  • Deelnemers mogen binnen vier weken na aanvang van de studie geen levend vaccin hebben gehad
  • Deelnemers mogen binnen vier weken na aanvang van de studie niet hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Deelnemers mogen het afgelopen jaar geen voorgeschiedenis hebben van IV-drugsgebruik, ander ongeoorloofd drugsmisbruik of chronisch alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3009104
Actieve vergelijker: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Geneesmiddel: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Andere namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab
Experimenteel: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Tijdsspanne: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Tijdsspanne: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren