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Un estudio de baricitinib en participantes con artritis reumatoide (RA-BRANCH)

15 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3b/4 pragmático controlado y aleatorizado de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio posterior a la comercialización está diseñado para comparar la seguridad de baricitinib versus los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) con respecto a los eventos tromboembólicos venosos (TEV) cuando se administran a participantes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc. dba Monterey Park Medical Center
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ACRC Studies
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Cria Center for Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467 2991
        • Rheumatology Center Of Palm Beach, Pllc
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Reserach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Heuer MD Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • UCF Health Lake Nona Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Health System Inc
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics, Illinois Bone and Joint
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians, LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Center of Robert Hozman
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Western KY Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Michigan Rheumatology Group
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Pandit Rheumatology PC
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • West County Rheumatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Lovelace Scientific Resources
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Arthritis Care Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
        • Atlantic Coastal Research
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Research Center, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Cumberland Rheumatology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Accent Clinical Research Professionals, LLC
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • El Paso Integrated Physicians Group, P.A., an Elligo Health Research, Inc. Healthcare Enabled Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • UDL Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R and H Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Synergy Group US
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Prime Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advanced Clinical Research Center of Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Clinrx Research Joseph INC.
      • Pleasanton, Texas, Estados Unidos, 78064
        • Violeta T. Baddour, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • North Houston Rheumatology Associates
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Northern Virinia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Rheumatology/TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Rheumatic Disease Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos una de las siguientes características:

    • Evidencia documentada de un TEV antes de este estudio
    • Al menos 60 años de edad
    • Un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o
    • Edad de 50 a menos de 60 años e IMC de 25 a menos de 30 kg/m²
  • Los participantes deben tener una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (sintético o biológico)

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe tener un uso previo de un inhibidor de Janus quinasa (JAK) o haber recibido más de 1 inhibidor TNF anterior que fue:

    • descontinuado por IR (falta o pérdida de eficacia) por AR, o
    • descontinuado por intolerancia (AE) cuando se usa para cualquier indicación
  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben haber tenido más de un TEV
  • Los participantes no deben tener cáncer.
  • Los participantes no deben tener herpes zoster activo, infección grave, tuberculosis activa ni ninguna otra enfermedad grave.
  • Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Los participantes no deben haber participado en ningún otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de uso de drogas intravenosas, abuso de otras drogas ilícitas o abuso crónico de alcohol en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador activo: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Droga: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Otros nombres:
  • Etanercept
  • Adalimumab
Experimental: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2 mg could receive rescue treatment with baricitinib 4 mg.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Periodo de tiempo: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.

TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.

- Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 5.3 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17363
  • I4V-MC-JAJD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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