VNS を利用した脳卒中後の運動再訓練
2022年10月31日 更新者：George Wittenberg、University of Pittsburgh
ヒトの運動制御強化の根底にある非侵襲的な迷走神経刺激のメカニズム
この研究の目的は、脳、脊髄、筋肉の間の接続と、神経損傷後にこれらの接続がどのように強化されるかについてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
VNSに応じて強化された運動制御を駆動する生理学的メカニズム間のリンクを確立するために、被験者は、目標境界を通過する移動物体を制御するために自発的な運動出力の細かい段階的変化を必要とする視覚運動課題に関する漸進的なトレーニングを受けます。
別のグループでは、最小目標到達時間 (ToT) が達成されたときに、VNS または偽刺激を運動と組み合わせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳卒中を患った人:
- 史上初の脳卒中と診断
- 脳卒中発症後少なくとも6か月
- 手/腕の筋肉の運動誘発電位
被験者は研究目標の理解を示し、研究者が判断した簡単な指示に従う能力を持っていなければなりません。
すべての個人:
- 18歳から75歳まで
除外基準:
脳卒中を患った人:
研究者が判断した、検査に影響を及ぼし、簡単な指示に従う能力を妨げる可能性がある半側空間無視、失語症、または認知障害
すべての個人:
- 運動に影響を与える神経疾患（脳卒中を除く）
- 発作またはてんかんの病歴
- 金属製の脳インプラント
- 除細動器、インスリン ポンプ、心室腹腔シャント、人工内耳、ペースメーカーなどの体内インプラント
- 妊娠中または妊娠を予定している
- 注意力を維持することおよび/またはじっとしていることの困難
- シリコンまたはプラスチックアレルギー
- 前庭障害の病歴（めまい、メニエール病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激 (VNS)
これらの実験では、脳卒中被験者と対照被験者は 3 回のテスト セッションと 8 回のトレーニング セッションを受けます。
被験者は人差し指と親指の間に力変換器を持ち、コンピューターのモニターに表示されたターゲットを通過する物体の経路を制御します。
VNS は、最小レベルの精度が達成されたときに配信されます。
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筋肉の活動を調整することによって、コンピューター画面上のオブジェクトの動きを制御します。
迷走神経の耳介枝を動員し、皮質可塑性を媒介する化学物質を放出する脳構造を活性化します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激
これらの実験では、脳卒中被験者と対照被験者は 3 回のテスト セッションと 8 回のトレーニング セッションを受けます。
被験者は人差し指と親指の間に力変換器を持ち、コンピューターのモニターに表示されたターゲットを通過する物体の経路を制御します。
最低レベルの精度が達成された場合、偽刺激が提供されます。
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神経構造を活性化しないサブスレッショルド刺激。
他の名前：
筋肉の活動を調整することによって、コンピューター画面上のオブジェクトの動きを制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成時間スコアの変化。
時間枠：3週間
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スコアは、オブジェクトがターゲットの一部と重なった合計時間を反映し、可能な合計時間のパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。
したがって、スコア 0 は可能な限り最悪のスコアであり、100 は可能な限り最高のスコアです。
主要エンドポイントは、目標達成時間スコアのベースライン (つまり、トレーニング前) からの変化です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George F Wittenberg, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月22日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、データ分析と共同作業を目的として、他のセンターの科学者とデータを共有する場合があります。
研究情報およびデータは、他の研究を行っている研究者と共有される場合があります。
この情報は特定されません。
IPD 共有時間枠
データの記録中、分析中、および/または公開前に情報が共有される場合があります。
データは原稿の出版後 7 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データ使用契約は、データを共有する前に、他のセンターの科学者または他の研究を実施している科学者と確立されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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