Reentrenamiento motor complementado con VNS después de un accidente cerebrovascular
31 de octubre de 2022 actualizado por: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mecanismos de estimulación no invasiva del nervio vago que subyacen al control motor mejorado en humanos
El objetivo de este estudio es aprender más sobre las conexiones entre el cerebro, la médula espinal y los músculos y cómo se pueden fortalecer estas conexiones después de una lesión neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para establecer un vínculo entre los mecanismos fisiológicos que impulsan el control motor mejorado en respuesta a VNS, los sujetos se someterán a un entrenamiento progresivo en una tarea visomotora que requiere una gradación fina de la salida motora voluntaria para controlar un objeto en movimiento a través de los límites del objetivo.
En grupos separados, la VNS o la estimulación simulada se combinarán con el movimiento cuando se logre un tiempo en el objetivo (ToT) mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
INDIVIDUOS QUE HAN TENIDO UN ACV:
- Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular
- Al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Potenciales evocados motores en músculos de mano/brazo
Los sujetos deben mostrar una comprensión de los objetivos del estudio y tener la capacidad de seguir instrucciones simples a juicio de los investigadores.
TODOS LOS INDIVIDUOS:
- Entre las edades de 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
INDIVIDUOS QUE HAN TENIDO UN ACV:
Negligencia hemiespacial, afasia o deterioro cognitivo que afectaría las pruebas e interferiría con la capacidad de seguir instrucciones simples, a juicio de los investigadores
TODOS LOS INDIVIDUOS:
- Trastornos neurológicos que influyen en el movimiento (además del accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Implantes cerebrales metálicos
- Implantes corporales como desfibriladores cardioversores, bombas de insulina, derivaciones ventriculoperitoneales, implantes cocleares o marcapasos
- Embarazada o esperando quedar embarazada
- Dificultad para mantener el estado de alerta y/o permanecer quieto
- Alergia a la silicona o al plástico
- Antecedentes de trastornos vestibulares (p. ej., vértigo, enfermedad de Meniere, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago (VNS)
Los sujetos con accidente cerebrovascular y de control se someterán a 3 sesiones de prueba y 8 sesiones de entrenamiento en estos experimentos.
Los sujetos sostendrán un transductor de fuerza entre el dedo índice y el pulgar para controlar la ruta de un objeto a través de los objetivos que se muestran en un monitor de computadora.
VNS se entregará cuando se haya alcanzado un nivel mínimo de precisión.
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Controlar el movimiento de un objeto en la pantalla de la computadora ajustando la actividad muscular.
Recluta la rama auricular del nervio vago que activa estructuras cerebrales que liberan sustancias químicas que median la plasticidad cortical.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los sujetos con accidente cerebrovascular y de control se someterán a 3 sesiones de prueba y 8 sesiones de entrenamiento en estos experimentos.
Los sujetos sostendrán un transductor de fuerza entre el dedo índice y el pulgar para controlar la ruta de un objeto a través de los objetivos que se muestran en un monitor de computadora.
La estimulación simulada se administrará cuando se haya alcanzado un nivel mínimo de precisión.
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Estimulación por debajo del umbral que no activa las estructuras neurales.
Otros nombres:
Controlar el movimiento de un objeto en la pantalla de la computadora ajustando la actividad muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de tiempo en el objetivo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La puntuación refleja el tiempo total que el objeto se superpone a cualquier parte de los objetivos, expresado como un porcentaje (0-100) del tiempo total posible.
Por lo tanto, una puntuación de 0 es la peor puntuación posible, mientras que 100 es la mejor puntuación posible.
El criterio principal de valoración es el cambio desde la línea de base (es decir, antes del entrenamiento) en la puntuación de tiempo en el objetivo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040394 (Aim 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación puede compartir datos con científicos de otros centros con el propósito de análisis de datos y colaboración.
La información y los datos de la investigación se pueden compartir con los investigadores que realizan otras investigaciones.
Esta información no será identificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información se puede compartir mientras se registran, analizan los datos y/o antes de la publicación.
Los datos pueden estar disponibles durante siete años después de la publicación de los manuscritos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de uso de datos se establecerán con científicos en otros centros, o realizando otras investigaciones, antes de compartir datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .