Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переобучение моторики с добавлением VNS после инсульта

31 октября 2022 г. обновлено: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Механизмы неинвазивной стимуляции блуждающего нерва, лежащие в основе усиленного моторного контроля у человека

Цель этого исследования — узнать больше о связях между головным, спинным мозгом и мышцами и о том, как эти связи можно укрепить после неврологической травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы установить связь между физиологическими механизмами, управляющими усиленным моторным контролем в ответ на VNS, испытуемые будут проходить постепенное обучение зрительно-моторной задаче, которая требует точной градации произвольной двигательной активности для управления движущимся объектом через целевые границы. В отдельных группах VNS или имитация стимуляции будут сочетаться с движением, когда будет достигнуто минимальное время достижения цели (ToT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ЛИЦА, ПЕРЕНЕСШИЕ ИНСУЛЬТ:

  1. Диагностика первого инсульта
  2. Не менее 6 месяцев после начала инсульта
  3. Моторно-вызванные потенциалы в мышцах кисти/предплечья

  4. Субъекты должны продемонстрировать понимание целей исследования и иметь возможность следовать простым указаниям, по мнению исследователей.

    ВСЕ ЛИЦА:

  5. В возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

ЛИЦА, ПЕРЕНЕСШИЕ ИНСУЛЬТ:

  1. Полупространственное игнорирование, афазия или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на тестирование и помешать способности следовать простым инструкциям, по мнению исследователей.

    ВСЕ ЛИЦА:

  2. Неврологическое расстройство (расстройства), влияющее на движение (кроме инсульта)
  3. Судороги или эпилепсия в анамнезе
  4. Металлические мозговые имплантаты
  5. Телесные имплантаты, такие как кардиовертер-дефибрилляторы, инсулиновые помпы, вентрикулоперитонеальные шунты, кохлеарные имплантаты или кардиостимуляторы.
  6. Беременные или планирующие забеременеть
  7. Трудно поддерживать бдительность и/или оставаться неподвижным
  8. аллергия на силикон или пластик
  9. Вестибулярные расстройства в анамнезе (например, головокружение, болезнь Меньера и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
В этих экспериментах субъекты с инсультом и контрольная группа пройдут 3 сеанса тестирования и 8 сеансов обучения. Субъекты будут держать датчик силы между указательным и большим пальцами, чтобы контролировать путь объекта через цели, отображаемые на мониторе компьютера. VNS будет доставлен, когда будет достигнут минимальный уровень точности.
Другой: Обучение
Управление движением объекта на экране компьютера путем регулирования мышечной активности.
Другой: Стимуляция блуждающего нерва
Рекрутирует ушную ветвь блуждающего нерва, которая активирует структуры мозга, высвобождающие химические вещества, опосредующие пластичность коры.
Другие имена:
  • ВНС
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
В этих экспериментах субъекты с инсультом и контрольная группа пройдут 3 сеанса тестирования и 8 сеансов обучения. Субъекты будут держать датчик силы между указательным и большим пальцами, чтобы контролировать путь объекта через цели, отображаемые на мониторе компьютера. Имитация стимуляции будет осуществляться после достижения минимального уровня точности.
Другой: Ложная стимуляция
Подпороговая стимуляция, не активирующая нервные структуры.
Другие имена:
  • Шам
Другой: Обучение
Управление движением объекта на экране компьютера путем регулирования мышечной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя времени достижения цели.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка отражает общее время, в течение которого объект перекрывает любую часть целей, выраженное в процентах (0-100) от общего возможного времени. Таким образом, 0 баллов — это наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до тренировки) показателя времени достижения цели.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа может обмениваться данными с учеными из других центров с целью анализа данных и сотрудничества. Исследовательская информация и данные могут быть переданы исследователям, проводящим другие исследования. Эта информация не будет идентифицируемой.

Сроки обмена IPD

Информация может передаваться во время записи, анализа и/или до публикации данных. Данные могут быть доступны в течение семи лет после публикации рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об использовании данных будут заключены с учеными из других центров или проводящими другие исследования до любого обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться