- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04088578
VNS-täydennetty moottorin uudelleenkoulutus iskun jälkeen
Ei-invasiivisen vagushermostimulaation mekanismit tehostetun motorisen ohjauksen taustalla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivohalvauksen sairastaneet henkilöt:
- Ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Moottorin aiheuttamat potentiaalit käden/käsivarren lihaksissa
Koehenkilöiden tulee osoittaa ymmärrys tutkimuksen tavoitteista ja heillä on oltava kyky noudattaa tutkijoiden arvioimia yksinkertaisia ohjeita.
KAIKKI YKSILÖT:
- 18-75 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvauksen sairastaneet henkilöt:
Hemispatiaalinen laiminlyönti, afasia tai kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi testaukseen ja häiritsisi kykyä noudattaa yksinkertaisia ohjeita tutkijoiden arvioiden mukaan
KAIKKI YKSILÖT:
- Liikkeisiin vaikuttavat neurologiset häiriöt (halvauksen lisäksi)
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Metalliset aivoimplantit
- Kehon implantit, kuten kardiovertteridefibrillaattorit, insuliinipumput, ventriculoperitoneaaliset shuntit, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistimet
- Raskaana tai odottavansa raskautta
- Vaikeus säilyttää vireys ja/tai pysyä paikallaan
- Silikoni- tai muoviallergia
- Aiemmat vestibulaarihäiriöt (esim. huimaus, Menieren tauti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vagushermon stimulaatio (VNS)
Aivohalvaus- ja kontrollikohteet käyvät läpi 3 testauskertaa ja 8 harjoituskertaa näissä kokeissa.
Koehenkilöt pitävät voimaanturia etusormen ja peukalon välissä ohjatakseen kohteen reittiä tietokoneen näytöllä näkyvien kohteiden läpi.
VNS toimitetaan, kun vähimmäistarkkuus on saavutettu.
|
Ohjaa esineen liikettä tietokoneen näytöllä säätämällä lihastoimintaa.
Rekrytoi vagushermon korvahaaran, joka aktivoi aivorakenteita, jotka vapauttavat aivokuoren plastisuutta välittäviä kemikaaleja.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Aivohalvaus- ja kontrollikohteet käyvät läpi 3 testauskertaa ja 8 harjoituskertaa näissä kokeissa.
Koehenkilöt pitävät voimaanturia etusormen ja peukalon välissä ohjatakseen kohteen reittiä tietokoneen näytöllä näkyvien kohteiden läpi.
Valestimulaatio toimitetaan, kun vähimmäistarkkuus on saavutettu.
|
Stimulaatio kynnyksen alapuolella, joka ei aktivoi hermorakenteita.
Muut nimet:
Ohjaa esineen liikettä tietokoneen näytöllä säätämällä lihastoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tavoitepisteessä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pisteet heijastavat kokonaisaikaa, jonka kohde ylittää minkä tahansa osan kohteista, ilmaistuna prosentteina (0-100) mahdollisesta kokonaisajasta.
Näin ollen pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä, kun taas 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Ensisijainen päätepiste on tavoite-aikapisteiden muutos lähtötilanteesta (eli ennen harjoittelua).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040394 (Aim 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVOValmis