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Réentraînement moteur après un AVC complété par le VNS

31 octobre 2022 mis à jour par: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mécanismes de la stimulation non invasive du nerf vague sous-tendant l'amélioration du contrôle moteur chez l'homme

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur les connexions entre le cerveau, la moelle épinière et les muscles et sur la manière dont ces connexions peuvent être renforcées après une lésion neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour établir un lien entre les mécanismes physiologiques entraînant un contrôle moteur amélioré en réponse au VNS, les sujets suivront un entraînement progressif sur une tâche visuomotrice qui nécessite une gradation fine de la puissance motrice volontaire pour contrôler un objet en mouvement à travers les limites de la cible. Dans des groupes séparés, la stimulation VNS ou factice sera associée au mouvement lorsqu'un temps minimal sur la cible (ToT) est atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

PERSONNES QUI ONT EU UN AVC :

  1. Diagnostic du tout premier AVC
  2. Au moins 6 mois après le début de l'AVC
  3. Potentiels évoqués moteurs dans les muscles de la main/du bras

  4. Les sujets doivent montrer une compréhension des objectifs de l'étude et avoir la capacité de suivre des instructions simples telles que jugées par les enquêteurs.

    TOUS LES INDIVIDUS :

  5. Entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

PERSONNES QUI ONT EU UN AVC :

  1. Négligence hémispatiale, aphasie ou déficience cognitive qui aurait un impact sur les tests et interférerait avec la capacité de suivre des instructions simples, à en juger par les enquêteurs

    TOUS LES INDIVIDUS :

  2. Trouble(s) neurologique(s) influençant le mouvement (en plus de l'AVC)
  3. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  4. Implants cérébraux métalliques
  5. Implants corporels tels que défibrillateurs automatiques, pompes à insuline, shunts ventriculopéritonéaux, implants cochléaires ou stimulateurs cardiaques
  6. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  7. Difficulté à rester vigilant et/ou à rester immobile
  8. Allergie au silicone ou au plastique
  9. Antécédents de troubles vestibulaires (p. ex., vertiges, maladie de Ménière, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague (SNV)
Les sujets victimes d'AVC et de contrôle subiront 3 sessions de test et 8 sessions de formation dans ces expériences. Les sujets tiendront un transducteur de force entre l'index et le pouce pour contrôler la trajectoire d'un objet à travers des cibles affichées sur un écran d'ordinateur. Le VNS sera livré lorsqu'un niveau minimum de précision aura été atteint.
Autre: Entraînement
Contrôler le mouvement d'un objet sur un écran d'ordinateur en ajustant l'activité musculaire.
Autre: Stimulation du nerf vague
Recrute la branche auriculaire du nerf vague qui active les structures cérébrales qui libèrent des produits chimiques médiant la plasticité corticale.
Autres noms:
  • VNS
Comparateur factice: Stimulation factice
Les sujets victimes d'AVC et de contrôle subiront 3 sessions de test et 8 sessions de formation dans ces expériences. Les sujets tiendront un transducteur de force entre l'index et le pouce pour contrôler la trajectoire d'un objet à travers des cibles affichées sur un écran d'ordinateur. La stimulation factice sera délivrée lorsqu'un niveau minimum de précision aura été atteint.
Autre: Stimulation factice
Stimulation sous le seuil qui n'active pas les structures neuronales.
Autres noms:
  • Faux
Autre: Entraînement
Contrôler le mouvement d'un objet sur un écran d'ordinateur en ajustant l'activité musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de temps sur cible.
Délai: 3 semaines
Le score reflète le temps total pendant lequel l'objet chevauche n'importe quelle partie des cibles, exprimé en pourcentage (0-100) du temps total possible. Ainsi, un score de 0 est le pire score possible, tandis que 100 est le meilleur score possible. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'entraînement) du score de temps sur la cible.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche peut partager des données avec des scientifiques d'autres centres à des fins d'analyse de données et de collaboration. Les informations et les données de recherche peuvent être partagées avec des chercheurs menant d'autres recherches. Ces informations ne seront pas identifiables.

Délai de partage IPD

Les informations peuvent être partagées pendant l'enregistrement, l'analyse et/ou avant la publication des données. Les données peuvent être disponibles pendant sept ans après la publication des manuscrits.

Critères d'accès au partage IPD

Des accords d'utilisation des données seront établis avec des scientifiques d'autres centres ou menant d'autres recherches, avant tout partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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