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Riqualificazione motoria dopo l'ictus con integrazione VNS

31 ottobre 2022 aggiornato da: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Meccanismi di stimolazione del nervo vago non invasivo alla base del controllo motorio potenziato negli esseri umani

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sulle connessioni tra cervello, midollo spinale e muscoli e su come queste connessioni possono essere rafforzate dopo una lesione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stabilire un collegamento tra i meccanismi fisiologici che guidano il controllo motorio potenziato in risposta alla VNS, i soggetti saranno sottoposti a un addestramento progressivo su un compito visuomotorio che richiede una gradazione fine dell'output motorio volontario per controllare un oggetto in movimento attraverso i limiti del bersaglio. In gruppi separati, la stimolazione VNS o simulata sarà abbinata al movimento quando viene raggiunto un tempo minimo sul target (ToT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PERSONE CHE HANNO AVUTO UN Ictus:

  1. Diagnosi del primo ictus in assoluto
  2. Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  3. Potenziali evocati motori nei muscoli della mano/braccio

  4. I soggetti devono mostrare una comprensione degli obiettivi dello studio e avere la capacità di seguire semplici indicazioni secondo il giudizio degli investigatori.

    TUTTI GLI INDIVIDUI:

  5. Età compresa tra i 18 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

PERSONE CHE HANNO AVUTO UN Ictus:

  1. Negligenza emisspaziale, afasia o deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto sui test e interferirebbe con la capacità di seguire semplici istruzioni, come giudicato dagli investigatori

    TUTTI GLI INDIVIDUI:

  2. Disturbi neurologici che influenzano il movimento (oltre all'ictus)
  3. Storia di convulsioni o epilessia
  4. Impianti cerebrali metallici
  5. Impianti corporei come defibrillatori cardioverter, pompe per insulina, shunt ventricoloperitoneali, impianti cocleari o pacemaker
  6. Incinta o in attesa di una gravidanza
  7. Difficoltà a mantenere la vigilanza e/o rimanere fermi
  8. Allergia al silicone o alla plastica
  9. Anamnesi di disturbi vestibolari (p. es., vertigini, malattia di Meniere, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago (VNS)
I soggetti con ictus e controllo saranno sottoposti a 3 sessioni di test e 8 sessioni di allenamento in questi esperimenti. I soggetti terranno un trasduttore di forza tra l'indice e il pollice per controllare il percorso di un oggetto attraverso i bersagli visualizzati sul monitor di un computer. VNS sarà consegnato quando è stato raggiunto un livello minimo di accuratezza.
Altro: Formazione
Controllare il movimento di un oggetto sullo schermo del computer regolando l'attività muscolare.
Altro: Stimolazione del nervo vago
Recluta il ramo auricolare del nervo vago che attiva le strutture cerebrali che rilasciano sostanze chimiche che mediano la plasticità corticale.
Altri nomi:
  • VNS
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I soggetti con ictus e controllo saranno sottoposti a 3 sessioni di test e 8 sessioni di allenamento in questi esperimenti. I soggetti terranno un trasduttore di forza tra l'indice e il pollice per controllare il percorso di un oggetto attraverso i bersagli visualizzati sul monitor di un computer. La stimolazione fittizia verrà erogata quando è stato raggiunto un livello minimo di accuratezza.
Altro: Stimolazione fittizia
Stimolazione sotto soglia che non attiva le strutture neurali.
Altri nomi:
  • Falso
Altro: Formazione
Controllare il movimento di un oggetto sullo schermo del computer regolando l'attività muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del tempo sul bersaglio.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il punteggio riflette il tempo totale in cui l'oggetto si sovrappone a qualsiasi parte dei bersagli, espresso come percentuale (0-100) del tempo totale possibile. Pertanto, un punteggio pari a 0 è il peggior punteggio possibile, mentre 100 è il miglior punteggio possibile. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'allenamento) nel punteggio del tempo sul target.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca può condividere i dati con scienziati di altri centri ai fini dell'analisi e della collaborazione dei dati. Le informazioni e i dati della ricerca possono essere condivisi con ricercatori che conducono altre ricerche. Queste informazioni non saranno identificabili.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni possono essere condivise durante la registrazione, l'analisi e/o prima della pubblicazione dei dati. I dati possono essere disponibili per sette anni dopo la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi sull'uso dei dati saranno stabiliti con gli scienziati di altri centri o che conducono altre ricerche, prima di qualsiasi condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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