Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VNS-ergänztes motorisches Umtraining nach Schlaganfall

31. Oktober 2022 aktualisiert von: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mechanismen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation, die einer verbesserten motorischen Kontrolle beim Menschen zugrunde liegen

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Verbindungen zwischen Gehirn, Rückenmark und Muskeln zu erfahren und wie diese Verbindungen nach einer neurologischen Verletzung gestärkt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine Verbindung zwischen den physiologischen Mechanismen herzustellen, die eine verbesserte motorische Kontrolle als Reaktion auf VNS antreiben, werden die Probanden einem progressiven Training für eine visuomotorische Aufgabe unterzogen, die eine feine Abstufung der willkürlichen motorischen Leistung erfordert, um ein sich bewegendes Objekt über Zielgrenzen hinweg zu steuern. In getrennten Gruppen werden VNS- oder Scheinstimulation mit Bewegung gepaart, wenn eine minimale Time-on-Target (ToT) erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die einen Schlaganfall hatten:

  1. Diagnose des ersten Schlaganfalls überhaupt
  2. Mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. Motorisch evozierte Potenziale in der Hand-/Armmuskulatur

  4. Die Probanden müssen ein Verständnis für die Studienziele zeigen und in der Lage sein, einfache Anweisungen zu befolgen, die von den Forschern beurteilt werden.

    ALLE EINZELPERSONEN:

  5. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

Personen, die einen Schlaganfall hatten:

  1. Hemispatiale Vernachlässigung, Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die sich nach Einschätzung der Forscher auf die Tests auswirken und die Fähigkeit beeinträchtigen würden, einfachen Anweisungen zu folgen

    ALLE EINZELPERSONEN:

  2. Neurologische Störung(en), die die Bewegung beeinflussen (außer Schlaganfall)
  3. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  4. Metallische Gehirnimplantate
  5. Körperimplantate wie Kardioverter-Defibrillatoren, Insulinpumpen, ventrikuloperitoneale Shunts, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
  6. Sie sind schwanger oder erwarten eine Schwangerschaft
  7. Schwierigkeiten, wachsam zu bleiben und/oder still zu bleiben
  8. Silikon- oder Kunststoffallergie
  9. Vorgeschichte von Vestibularstörungen (z. B. Schwindel, Morbus Menière usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation (VNS)
Schlaganfall- und Kontrollpersonen werden in diesen Experimenten 3 Testsitzungen und 8 Trainingssitzungen durchlaufen. Die Probanden halten einen Kraftaufnehmer zwischen Zeigefinger und Daumen, um den Weg eines Objekts durch Ziele zu steuern, die auf einem Computermonitor angezeigt werden. VNS wird geliefert, wenn ein Mindestmaß an Genauigkeit erreicht wurde.
Sonstiges: Ausbildung
Steuern der Bewegung eines Objekts auf dem Computerbildschirm durch Anpassen der Muskelaktivität.
Sonstiges: Vagusnervstimulation
Rekrutiert den Ohrast des Vagusnervs, der Gehirnstrukturen aktiviert, die Chemikalien freisetzen, die die kortikale Plastizität vermitteln.
Andere Namen:
  • VNS
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schlaganfall- und Kontrollpersonen werden in diesen Experimenten 3 Testsitzungen und 8 Trainingssitzungen durchlaufen. Die Probanden halten einen Kraftaufnehmer zwischen Zeigefinger und Daumen, um den Weg eines Objekts durch Ziele zu steuern, die auf einem Computermonitor angezeigt werden. Eine Scheinstimulation wird durchgeführt, wenn ein Mindestmaß an Genauigkeit erreicht wurde.
Sonstiges: Scheinstimulation
Unterschwellige Stimulation, die keine neuralen Strukturen aktiviert.
Andere Namen:
  • Schein
Sonstiges: Ausbildung
Steuern der Bewegung eines Objekts auf dem Computerbildschirm durch Anpassen der Muskelaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Time-on-Target-Scores.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Punktzahl spiegelt die Gesamtzeit wider, die das Objekt einen Teil der Ziele überlappt, ausgedrückt als Prozentsatz (0-100) der insgesamt möglichen Zeit. Somit ist ein Wert von 0 der schlechteste mögliche Wert, wohingegen 100 der bestmögliche Wert ist. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Time-on-Target-Scores gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Training).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam kann Daten zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern anderer Zentren teilen. Forschungsinformationen und -daten können an Forscher weitergegeben werden, die andere Forschungen durchführen. Diese Informationen sind nicht identifizierbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen können während der Datenaufzeichnung, -analyse und/oder vor der Veröffentlichung weitergegeben werden. Die Daten können bis zu sieben Jahre nach der Veröffentlichung der Manuskripte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe von Daten werden Datennutzungsvereinbarungen mit Wissenschaftlern an anderen Zentren oder an anderen Forschungszentren abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren