Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNS-suppleret motorisk genoptræning efter slagtilfælde

31. oktober 2022 opdateret af: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mekanismer for ikke-invasiv vagusnervestimulering, der ligger til grund for forbedret motorisk kontrol hos mennesker

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om forbindelserne mellem hjernen, rygmarven og musklerne, og hvordan disse forbindelser kan styrkes efter neurologisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at etablere en forbindelse mellem de fysiologiske mekanismer, der driver forbedret motorisk kontrol som reaktion på VNS, vil forsøgspersoner gennemgå progressiv træning i en visuomotorisk opgave, der kræver fin graduering af frivillig motorisk output for at kontrollere et objekt i bevægelse gennem målgrænser. I separate grupper vil VNS eller sham-stimulering blive parret med bevægelse, når en minimal time-on-target (ToT) er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PERSONER, DER HAR FÅET ET SLAG:

  1. Diagnose af første slagtilfælde nogensinde
  2. Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  3. Motorisk fremkaldte potentialer i hånd-/armmuskler

  4. Forsøgspersonerne skal udvise forståelse for undersøgelsens mål og have evnen til at følge enkle anvisninger som vurderet af efterforskerne.

    ALLE PERSONER:

  5. Mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

PERSONER, DER HAR FÅET ET SLAG:

  1. Hemispatial omsorgssvigt, afasi eller kognitiv svækkelse, der ville påvirke testning og ville forstyrre evnen til at følge enkle instruktioner, som vurderet af efterforskerne

    ALLE PERSONER:

  2. Neurologiske lidelser, der påvirker bevægelse (udover slagtilfælde)
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Metalliske hjerneimplantater
  5. Kropsimplantater såsom cardioverter-defibrillatorer, insulinpumper, ventrikuloperitoneale shunts, cochleaimplantater eller pacemakere
  6. Gravid eller forventer at blive gravid
  7. Svært ved at bevare opmærksomheden og/eller holde sig stille
  8. Silikone- eller plastallergi
  9. Anamnese med vestibulære lidelser (f.eks. Vertigo, Menières sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus nervestimulation (VNS)
Personer med slagtilfælde og kontrol vil gennemgå 3 testsessioner og 8 træningssessioner i disse eksperimenter. Forsøgspersoner vil holde en krafttransducer mellem pegefinger og tommelfinger for at kontrollere et objekts vej gennem mål, der vises på en computerskærm. VNS vil blive leveret, når et minimumsniveau af nøjagtighed er opnået.
Andet: Uddannelse
Styring af bevægelse af et objekt på computerskærmen ved at justere muskelaktivitet.
Andet: Vagus nervestimulation
Rekrutterer den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som aktiverer hjernestrukturer, der frigiver kemikalier, der medierer kortikal plasticitet.
Andre navne:
  • VNS
Sham-komparator: Sham stimulering
Personer med slagtilfælde og kontrol vil gennemgå 3 testsessioner og 8 træningssessioner i disse eksperimenter. Forsøgspersoner vil holde en krafttransducer mellem pegefinger og tommelfinger for at kontrollere et objekts vej gennem mål, der vises på en computerskærm. Sham-stimulering vil blive leveret, når et minimumsniveau af nøjagtighed er opnået.
Andet: Sham-stimulering
Sub-tærskel stimulation, der ikke aktiverer neurale strukturer.
Andre navne:
  • Falsk
Andet: Uddannelse
Styring af bevægelse af et objekt på computerskærmen ved at justere muskelaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i time-on-target-score.
Tidsramme: 3 uger
Scoren afspejler den samlede tid, objektet overlapper enhver del af målene, udtrykt som en procentdel (0-100) af den samlede mulige tid. Således er en score på 0 den dårligst mulige score, hvorimod 100 er den bedst mulige score. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline (dvs. før træning) i time-on-target-scoren.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet kan dele data med forskere på andre centre med henblik på dataanalyse og samarbejde. Forskningsinformation og -data kan deles med efterforskere, der udfører anden forskning. Disse oplysninger vil ikke kunne identificeres.

IPD-delingstidsramme

Oplysninger kan deles, mens data registreres, analyseres og/eller før offentliggørelse. Data kan være tilgængelige i syv år efter, at manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Databrugsaftaler vil blive etableret med forskere på andre centre eller udfører anden forskning forud for enhver datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner