Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNS-supplert Motoropplæring etter slag

31. oktober 2022 oppdatert av: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mekanismer for ikke-invasiv vagusnervestimulering som ligger til grunn for forbedret motorisk kontroll hos mennesker

Målet med denne studien er å lære mer om sammenhengene mellom hjernen, ryggmargen og muskler og hvordan disse forbindelsene kan styrkes etter nevrologisk skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å etablere en kobling mellom de fysiologiske mekanismene som driver økt motorisk kontroll som respons på VNS, vil forsøkspersonene gjennomgå progressiv trening på en visuomotorisk oppgave som krever fingradering av frivillig motorisk utgang for å kontrollere et objekt i bevegelse gjennom målgrenser. I separate grupper vil VNS- eller falsk stimulering pares med bevegelse når en minimal time-on-target (ToT) er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PERSONER SOM HAR HAR HJERT:

  1. Diagnose av første slag noensinne
  2. Minst 6 måneder etter slagdebut
  3. Motorisk fremkalte potensialer i hånd-/armmuskler

  4. Forsøkspersonene må vise forståelse for studiemålene og ha evnen til å følge enkle anvisninger som vurderes av utrederne.

    ALLE INDIVIDER:

  5. Mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

PERSONER SOM HAR HAR HJERT:

  1. Hemispatial omsorgssvikt, afasi eller kognitiv svekkelse som ville påvirke testing og ville forstyrre evnen til å følge enkle instruksjoner, som bedømt av etterforskerne

    ALLE INDIVIDER:

  2. Nevrologisk(e) lidelse(r) som påvirker bevegelse (foruten slag)
  3. Historie med anfall eller epilepsi
  4. Metalliske hjerneimplantater
  5. Kroppsimplantater som cardioverter defibrillatorer, insulinpumper, ventrikuloperitoneale shunter, cochleaimplantater eller pacemakere
  6. Gravid eller forventer å bli gravid
  7. Vansker med å opprettholde årvåkenhet og/eller holde seg i ro
  8. Silikon- eller plastallergi
  9. Anamnese med vestibulære lidelser (f.eks. Vertigo, Menières sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nervestimulering (VNS)
Hjerneslag og kontrollpersoner vil gjennomgå 3 testøkter og 8 treningsøkter i disse eksperimentene. Forsøkspersoner vil holde en krafttransduser mellom pekefingeren og tommelen for å kontrollere banen til et objekt gjennom mål som vises på en dataskjerm. VNS vil bli levert når et minimumsnivå av nøyaktighet er oppnådd.
Annen: Opplæring
Kontrollere bevegelse av et objekt på dataskjermen ved å justere muskelaktivitet.
Annen: Vagus nervestimulering
Rekrutterer den aurikulære grenen av vagusnerven som aktiverer hjernestrukturer som frigjør kjemikalier som medierer kortikal plastisitet.
Andre navn:
  • VNS
Sham-komparator: Sham stimulering
Hjerneslag og kontrollpersoner vil gjennomgå 3 testøkter og 8 treningsøkter i disse eksperimentene. Forsøkspersoner vil holde en krafttransduser mellom pekefingeren og tommelen for å kontrollere banen til et objekt gjennom mål som vises på en dataskjerm. Sham-stimulering vil bli levert når et minimumsnivå av nøyaktighet er oppnådd.
Annen: Sham-stimulering
Subterskelstimulering som ikke aktiverer nevrale strukturer.
Andre navn:
  • Sham
Annen: Opplæring
Kontrollere bevegelse av et objekt på dataskjermen ved å justere muskelaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid-på-mål-poengsum.
Tidsramme: 3 uker
Poengsummen reflekterer den totale tiden objektet overlapper en del av målene, uttrykt som en prosentandel (0-100) av den totale mulige tiden. Dermed er en poengsum på 0 den dårligste poengsummen, mens 100 er den best mulige poengsummen. Det primære endepunktet er endringen fra baseline (dvs. før trening) i time-on-target-poengsummen.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19040394 (Aim 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet kan dele data med forskere ved andre sentre for dataanalyse og samarbeid. Forskningsinformasjon og data kan deles med etterforskere som utfører annen forskning. Denne informasjonen vil ikke kunne identifiseres.

IPD-delingstidsramme

Informasjon kan deles mens data registreres, analyseres og/eller før publisering. Data kan være tilgjengelig i syv år etter at manuskripter er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databruksavtaler vil bli etablert med forskere ved andre sentre, eller som utfører annen forskning, før datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere