Retreinamento Motor Suplementado por VNS Após AVC
31 de outubro de 2022 atualizado por: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mecanismos de estimulação não invasiva do nervo vago subjacente ao controle motor aprimorado em humanos
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as conexões entre o cérebro, a medula espinhal e os músculos e como essas conexões podem ser fortalecidas após uma lesão neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estabelecer uma ligação entre os mecanismos fisiológicos que impulsionam o controle motor aprimorado em resposta ao VNS, os sujeitos serão submetidos a treinamento progressivo em uma tarefa visuomotora que requer gradação fina da saída motora voluntária para controlar um objeto em movimento através dos limites do alvo.
Em grupos separados, a estimulação VNS ou simulada será emparelhada com o movimento quando um tempo mínimo no alvo (ToT) for alcançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
INDIVÍDUOS QUE TIVERAM AVC:
- Diagnóstico do primeiro AVC
- Pelo menos 6 meses após o início do AVC
- Potenciais evocados motores nos músculos da mão/braço
Os sujeitos devem mostrar uma compreensão dos objetivos do estudo e ter a capacidade de seguir instruções simples conforme julgado pelos investigadores.
TODOS OS INDIVÍDUOS:
- Entre os 18 e os 75 anos
Critério de exclusão:
INDIVÍDUOS QUE TIVERAM AVC:
Negligência hemiespacial, afasia ou comprometimento cognitivo que afetariam o teste e interfeririam na capacidade de seguir instruções simples, conforme julgado pelos investigadores
TODOS OS INDIVÍDUOS:
- Distúrbio(s) neurológico(s) que influenciam o movimento (além do AVC)
- História de convulsão ou epilepsia
- Implantes cerebrais metálicos
- Implantes corporais, como desfibriladores cardioversores, bombas de insulina, derivações ventrículo-peritoneais, implantes cocleares ou marca-passos
- Grávida ou esperando engravidar
- Dificuldade em manter o estado de alerta e/ou permanecer imóvel
- Alergia a silicone ou plástico
- Histórico de distúrbios vestibulares (por exemplo, vertigem, doença de Ménière, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do nervo vago (VNS)
Indivíduos com AVC e controle serão submetidos a 3 sessões de teste e 8 sessões de treinamento nesses experimentos.
Os sujeitos irão segurar um transdutor de força entre o dedo indicador e o polegar para controlar o caminho de um objeto através de alvos exibidos em um monitor de computador.
O VNS será entregue quando um nível mínimo de precisão for alcançado.
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Controlar o movimento de um objeto na tela do computador ajustando a atividade muscular.
Recruta o ramo auricular do nervo vago que ativa estruturas cerebrais que liberam substâncias químicas mediadoras da plasticidade cortical.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Indivíduos com AVC e controle serão submetidos a 3 sessões de teste e 8 sessões de treinamento nesses experimentos.
Os sujeitos irão segurar um transdutor de força entre o dedo indicador e o polegar para controlar o caminho de um objeto através de alvos exibidos em um monitor de computador.
A estimulação simulada será aplicada quando um nível mínimo de precisão for alcançado.
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Estimulação sublimiar que não ativa estruturas neurais.
Outros nomes:
Controlar o movimento de um objeto na tela do computador ajustando a atividade muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do tempo no alvo.
Prazo: 3 semanas
|
A pontuação reflete o tempo total em que o objeto se sobrepõe a qualquer parte dos alvos, expresso como uma porcentagem (0-100) do tempo total possível.
Assim, uma pontuação de 0 é a pior pontuação possível, enquanto 100 é a melhor pontuação possível.
O endpoint primário é a mudança da linha de base (ou seja, antes do treinamento) na pontuação do tempo-alvo.
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040394 (Aim 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa pode compartilhar dados com cientistas de outros centros para fins de análise e colaboração de dados.
As informações e os dados da pesquisa podem ser compartilhados com os investigadores que realizam outras pesquisas.
Esta informação não será identificável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações podem ser compartilhadas enquanto os dados estão sendo registrados, analisados e/ou antes da publicação.
Os dados podem estar disponíveis por sete anos após a publicação dos manuscritos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordos de uso de dados serão estabelecidos com cientistas em outros centros, ou conduzindo outras pesquisas, antes de qualquer compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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