ALS患者におけるシプロフロキサシン/セレコキシブ併用
2022年1月30日 更新者：NeuroSense Therapeutics Ltd.
ALS患者におけるシプロフロキサシン/セレコキシブ併用の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、オフラベル研究
これは、関心のある ALS 患者にシプロフロキサシン/セレコキシブ固定用量の組み合わせを提供し、安全性と忍容性、日常的な疾患進行対策 (ALSFRS-R および肺活量) を評価するためのオープンラベル、オフラベル研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、シプロフロキサシンとセレコキシブの固定用量の組み合わせを 1 日 2 回服用するように処方され、安全性と忍容性について監視されます。
さらに、定期的な進行測定が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- -家族性または散発性ALSの診断（世界神経学会エルエスコリアル基準によるALSの診断のための可能性、検査室支援の可能性、可能性、または明確な基準を満たすと定義される）ベースラインの5年未満前
- 患者はリルゾールおよび/またはエダラボンを服用している可能性があります。安全性評価の信頼性を高めるには、30 日間の安定した使用が必要です
- -直立強制肺活量（FVC）がスクリーニング時の年齢、身長、性別の予測の50％以上
- 患者は錠剤/カプセルを飲み込むことができます
- 介護者（必要な場合）
- 女性患者は、閉経後（1年以上）または不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合（つまり、解剖学的および生理学的に妊娠できない場合を除き、最初の月経を経験した女性）、妊娠検査が陰性である必要があります。 -避妊薬またはデバイス（横隔膜と殺精子剤、または経口避妊薬など）を使用することに同意する 研究期間中および最後の治療投与から10週間後、および性交中に男性パートナーにコンドームを使用するよう要求する
除外基準:
- -NSAID、セレコキシブまたはフルオロキノロン、シプロフロキサシンのいずれかに対する有害反応/過敏症の過去の病歴
- -びらん、潰瘍または腫瘍または/およびGI障害の既知の臨床的に重要な異常な胃粘膜の初期胃鏡検査
- -腎機能障害の既知の病歴。
- -既知または疑われるうっ血性心疾患および/または冠状動脈性心疾患、心筋梗塞の既往歴、制御されていない動脈性高血圧症、または恒久的な治療を必要とするリズム異常
- -QT / QTc延長、トルサードドポイント（TdP）の既知の病歴（例： 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、および QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用。
- -てんかんの既知または疑われる診断または家族歴
-医学的に重要な心臓、肺、筋骨格、または精神医学的疾患のスクリーニングでの存在 研究手順を遵守する患者の能力を妨げる可能性がある、または臨床安全性データの解釈を混乱させる可能性があります。
- -平均収縮期血圧> 180 mm Hg;平均拡張期血圧 > 100 mm Hg (数分間の休息後に測定) 少なくとも 2 分間隔で 3 回連続して測定しても持続
- -NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- -気管支拡張薬の毎日の使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息
- コントロール不良または脆弱な真性糖尿病
- -ALSまたはその他に関連する認知障害、患者の能力を損なうのに十分な 研究手順を理解および/または遵守し、インフォームドコンセントを提供する
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにする障害または社会的状況
- -患者、患者の両親、または患者の法定後見人は、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解することができません
- -患者は、他の治験薬試験に参加している（または参加する予定）、または他の治験薬、デバイスおよび/または手順にさらされる予定で、スクリーニングの30日前から研究完了まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定用量のシプロフロキサシンとセレコキシブ
固定用量のシプロフロキサシンとセレコキシブのカプセルを 1 日 2 回、総用量 748mg/日
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固定用量のシプロフロキサシンとセレコキシブのカプセルを 1 日 2 回、総用量 748mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：15ヶ月
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治療緊急有害事象は、薬物に関連するあらゆる医学的事象です
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15ヶ月
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途中で治療を中止した患者数
時間枠：15ヶ月
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何らかの理由で途中で治療を中止した患者の数
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15ヶ月
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有害事象により早期に治療を中止した患者数
時間枠：15ヶ月
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特に有害事象のために早期に治療を中止した患者の数
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15ヶ月
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有意な臨床検査値異常のある患者の数
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Shefner, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NST001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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