Skojarzenie cyprofloksacyny/celekoksybu u pacjentów z ALS

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
3. Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS (zdefiniowanego jako spełnienie możliwych, potwierdzonych laboratoryjnie prawdopodobnych, prawdopodobnych lub określonych kryteriów rozpoznania ALS zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial) mniej niż 5 lat przed punktem wyjściowym
4. Pacjenci mogą przyjmować Riluzol i/lub Edaravone; Aby oceny bezpieczeństwa były bardziej wiarygodne, wymagane jest 30 dni stabilnego użytkowania
5. Natężona pojemność życiowa w pozycji pionowej (FVC) ≥ 50% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu i płci podczas badania przesiewowego
6. Pacjent jest w stanie połykać tabletki/kapsułki
7. Opiekun (jeśli jest potrzebny)
8. Pacjentki muszą być po menopauzie (≥ 1 rok) LUB wysterylizowane, LUB jeśli są w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, chyba że są anatomicznie i fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub urządzeń antykoncepcyjnych (np. diafragmy i środków plemnikobójczych lub doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas trwania badania i 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej ORAZ wymagać od partnerów używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

1. Historia działań niepożądanych/nadwrażliwości na NLPZ, celekoksyb lub fluorochinolony, ciprofloksacynę
2. Każda znana klinicznie istotna nieprawidłowość błony śluzowej żołądka, początkowa gastroskopia dotycząca nadżerek, owrzodzeń lub guzów i/lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
3. Znana historia zaburzeń czynności nerek.
4. Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa choroba serca i/lub choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca wymagające stałego leczenia
5. Znana historia wydłużenia odstępu QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) oraz jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
6. Znana lub podejrzewana diagnoza lub rodzinna historia padaczki

7. Obecność podczas badania przesiewowego jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby serca, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychicznej, która może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub która może zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, w tym między innymi:

   1. średnie skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg; średnie ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg (pomiar wykonywany po kilkuminutowym odpoczynku) utrzymujące się przy 3 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut
   2. Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej
   3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela
   4. Źle kontrolowana lub krucha cukrzyca
   5. Upośledzenie funkcji poznawczych, związane z ALS lub inne, wystarczające do upośledzenia zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody
8. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
9. Wszelkie upośledzenia lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
10. Pacjent, rodzice pacjenta lub opiekunowie prawni pacjenta nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
11. Pacjent uczestniczy (lub planuje wziąć udział) w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym lub planuje mieć kontakt z jakimkolwiek innym badanym środkiem, urządzeniem i/lub procedurą, od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania