ALS 환자의 Ciprofloxacin/Celecoxib 병용
2022년 1월 30일 업데이트: NeuroSense Therapeutics Ltd.
ALS 환자에서 시프로플록사신/셀레콕시브 조합의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 오프 라벨 연구
이것은 관심 있는 ALS 환자에게 Ciprofloxacin/Celecoxib 고정 용량 조합을 제공하고 안전성과 내약성, 일상적인 질병 진행 측정(ALSFRS-R 및 Vital Capacity)을 평가하기 위한 오픈 라벨, 오프 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 시프로플록사신과 셀레콕시브의 고정 용량 조합을 하루에 두 번 처방받게 되며 안전성과 내약성에 대해 모니터링됩니다.
또한 일상적인 진행 측정이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 가족성 또는 산발성 ALS 진단(세계 신경학 연맹 El Escorial 기준에 따라 ALS 진단에 대해 가능한 실험실 지원 개연성, 개연성 또는 명확한 기준을 충족하는 것으로 정의됨) 기준선 이전 5년 미만
- 환자는 Riluzole 및/또는 Edaravone을 사용할 수 있습니다. 안전성 평가를 보다 신뢰할 수 있게 하려면 30일 동안 안정적으로 사용해야 합니다.
- 직립 강제 폐활량(FVC) ≥ 스크리닝 시 연령, 키 및 성별에 대해 예측된 것의 50%
- 환자는 정제/캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 간병인(필요한 경우)
- 여성 환자는 폐경 후(≥ 1년) 또는 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우(즉, 해부학적 및 생리학적으로 임신할 수 없는 경우가 아닌 한 첫 생리를 한 여성) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 10주 동안 피임 약물 또는 장치(예: 다이어프램 + 살정제 또는 경구 피임약)를 사용하는 데 동의하고 남성 파트너가 성교 중에 콘돔을 사용하도록 요구합니다.
제외 기준:
- NSAIDs, celecoxib 또는 fluoroquinolone, ciprofloxacin에 대한 부작용/과민증의 과거력
- 미란, 궤양 또는 종양 또는/및 GI 장애의 임의의 알려진 임상적으로 유의한 비정상 위점막 초기 위내시경
- 손상된 신장 기능의 알려진 병력.
- 알려진 또는 의심되는 울혈성 심장 및/또는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 영구 치료가 필요한 리듬 이상
- QT/QTc 연장, Torsade de pointes(TdP)의 알려진 이력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
- 간질의 알려진 또는 의심되는 진단 또는 가족력
연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 임상 안전 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적으로 중요한 심장, 폐, 근골격 또는 정신 질환의 스크리닝 시 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 평균 수축기 혈압 >180mmHg; 최소 2분 간격으로 3회 연속 측정 시 지속되는 평균 이완기 혈압 >100mmHg(몇 분 휴식 후 측정)
- NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
- 기관지확장제를 매일 사용해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 잘 조절되지 않거나 깨지기 쉬운 진성 당뇨병
- 연구 절차를 이해 및/또는 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시키기에 충분한 ALS 또는 기타와 관련된 인지 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 장애 또는 사회적 상황
- 환자, 환자의 부모 또는 환자의 법적 보호자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 환자가 스크리닝 30일 전부터 연구 완료까지 다른 조사 약물 시험에 참여(또는 참여할 계획)하거나 다른 조사 에이전트, 장치 및/또는 절차에 노출될 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 시프로플록사신 및 셀레콕시브
고정 용량 시프로플록사신 및 셀레콕시브 캡슐을 1일 2회, 총 용량 748mg/일
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고정 용량 시프로플록사신 및 셀레콕시브 캡슐을 1일 2회, 총 용량 748mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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치료 응급 부작용은 약물과 관련된 모든 의학적 사건입니다.
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15개월
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조기에 치료를 중단한 환자 수
기간: 15개월
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어떤 이유로든 치료를 조기에 중단한 환자 수
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15개월
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부작용으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자 수
기간: 15개월
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이상반응으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자 수
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15개월
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유의미한 비정상 실험실 수치를 가진 환자의 수
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 대사 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 신경근 질환
- 신경퇴행성 질환
- 척수 질환
- TDP-43 단백질병
- 단백질 결핍증
- 운동 신경 질환
- 근위축성 측삭 경화증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 세레콕시브
- 시프로플록사신
기타 연구 ID 번호
- NST001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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