- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090684
Ciprofloxacin/Celecoxib-kombination hos patienter med ALS
30. januar 2022 opdateret af: NeuroSense Therapeutics Ltd.
Open Label, Off Label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Ciprofloxacin/Celecoxib-kombination hos patienter med ALS
Dette er et åbent, off-label-studie, for at give interesserede ALS-patienter Ciprofloxacin/Celecoxib fast dosiskombination, mens sikkerhed og tolerabilitet vurderes, rutinemæssige sygdomsprogressionsforanstaltninger (ALSFRS-R og Vital Capacity).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive ordineret en fast dosiskombination af Ciprofloxacin og Celecoxib, der skal tages to gange dagligt, og vil blive overvåget for sikkerhed og tolerabilitet.
Derudover vil rutinemæssige progressionsforanstaltninger blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
- Diagnose af familiær eller sporadisk ALS (defineret som opfyldelse af de mulige, laboratorieunderstøttede sandsynlige, sandsynlige eller bestemte kriterier for en diagnose af ALS i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier) mindre end 5 år før baseline
- Patienter kan være på Riluzole og/eller Edaravone; 30 dages stabil brug er påkrævet for at gøre sikkerhedsvurderinger mere pålidelige
- Upright Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % af forventet for alder, højde og køn ved screening
- Patienten er i stand til at sluge tabletter/kapsler
- En omsorgsperson (hvis der er behov for en)
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale (≥ 1 år) ELLER steriliserede, ELLER hvis de er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der har haft deres første menstruation, medmindre de er anatomisk og fysiologisk ude af stand til at blive gravide), skal have en negativ graviditetstest, og acceptere at bruge svangerskabsforebyggende midler eller udstyr (f.eks. diafragma plus spermicid eller orale præventionsmidler) i undersøgelsens varighed og 10 uger efter den sidste behandlingsdosis OG kræve, at mandlige partnere bruger kondom under samleje
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med bivirkning/overfølsomhed over for enten NSAID'er, celecoxib eller fluoroquinoloner, ciprofloxacin
- Enhver kendt klinisk signifikant abnorm gastrisk slimhinde initial gastroskopisk af en erosion, ulcus eller tumor eller/og GI lidelse
- Kendt historie med nedsat nyrefunktion.
- Kendt eller mistænkt kongestiv hjerte- og/eller koronar hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, ukontrolleret arteriel hypertension eller rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling
- Kendt historie med QT/QTc forlængelse, Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
- Kendt eller mistænkt diagnose eller familiehistorie med epilepsi
Tilstedeværelse ved screening af enhver medicinsk signifikant hjerte-, lunge-, muskuloskeletal- eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, eller som kan forvirre fortolkningen af kliniske sikkerhedsdata, herunder, men ikke begrænset til:
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk >180 mm Hg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mm Hg (målinger taget efter få minutters hvile), som vedvarer på 3 på hinanden følgende målinger taget med mindst 2 minutters mellemrum
- NYHA klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglig brug af bronkodilatatorer
- Dårligt kontrolleret eller skør diabetes mellitus
- Kognitiv svækkelse, relateret til ALS eller andet, tilstrækkelig til at svække patientens evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Enhver funktionsnedsættelse eller social omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Patient, patientens forælder(e) eller patientens juridiske værge(r) er ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienten deltager i (eller planlægger at deltage i) ethvert andet forsøg med lægemiddel, eller planlægger at blive eksponeret for ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr og/eller procedure, fra 30 dage før screening til studieafslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fast dosis Ciprofloxacin og Celecoxib
Fast dosis Ciprofloxacin og Celecoxib kapsel skal tages to gange dagligt, total dosis 748 mg/dag
|
Fast dosis Ciprofloxacin og Celecoxib kapsel skal tages to gange dagligt, total dosis 748 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Behandlingsfremkaldende bivirkning er enhver medicinsk hændelse forbundet med lægemidlet
|
15 måneder
|
Antal patienter, der ophørte med behandlingen for tidligt
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal patienter, hvis behandling af en eller anden grund stoppes for tidligt
|
15 måneder
|
Antal patienter, der afbrød behandlingen for tidligt på grund af bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal patienter, hvis behandling er stoppet for tidligt, specifikt på grund af bivirkninger
|
15 måneder
|
Antal patienter med signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Celecoxib
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- NST001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbejdspartnereAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sund kontrol | Slagarm ALS | Monomel amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkendt
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fast dosis kombination Ciprofloxacin/Celecoxib
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
NewAmsterdam PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.AfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | ALSIsrael
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia