环丙沙星/塞来昔布联合治疗 ALS 患者
2022年1月30日 更新者：NeuroSense Therapeutics Ltd.
开放标签、标签外研究评估环丙沙星/塞来昔布联合治疗 ALS 患者的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项开放标签、非标签研究，旨在为感兴趣的 ALS 患者提供环丙沙星/塞来昔布固定剂量组合，同时评估安全性和耐受性、常规疾病进展指标（ALSFRS-R 和肺活量）。
研究概览
详细说明
将为患者开具固定剂量的环丙沙星和塞来昔布组合，每天服用两次，并将监测其安全性和耐受性。
此外，还将评估常规进展措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性
- 家族性或散发性 ALS 的诊断（定义为根据世界神经病学联合会 El Escorial 标准满足可能的、实验室支持的很可能、很可能或确定的 ALS 诊断标准）在基线前不到 5 年
- 患者可能正在服用利鲁唑和/或依达拉奉；需30天稳定使用，安全评估更可靠
- 直立用力肺活量 (FVC) ≥ 筛查时年龄、身高和性别预测值的 50%
- 患者能够吞咽药片/胶囊
- 一名看护人（如果需要的话）
- 女性患者必须是绝经后（≥ 1 年）或已绝育，或者如果具有生育潜力（即，除非在解剖学和生理学上无法怀孕，否则已经有第一次月经的女性），妊娠试验必须呈阴性，并且同意在研究期间和最后一次治疗剂量后 10 周使用避孕药或装置（例如隔膜加杀精子剂或口服避孕药）并要求男性伴侣在性交期间使用避孕套
排除标准：
- 过去对非甾体抗炎药、塞来昔布或氟喹诺酮类药物、环丙沙星有不良反应/超敏反应史
- 任何已知的具有临床意义的异常胃粘膜初始胃镜检查侵蚀、溃疡或肿瘤或/和胃肠道疾病
- 已知的肾功能受损病史。
- 已知或疑似充血性心脏病和/或冠心病、心肌梗塞病史、未控制的动脉高血压或需要永久治疗的节律异常
- 已知的 QT/QTc 延长史，尖端扭转型室性心动过速 (TdP)（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）以及使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
- 已知或疑似癫痫诊断或家族史
筛查时存在任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或可能混淆临床安全数据解释的具有医学意义的心脏、肺部、肌肉骨骼或精神疾病，包括但不限于：
- 平均收缩压 >180 毫米汞柱；平均舒张压 >100 毫米汞柱（休息几分钟后进行的测量）并持续进行至少间隔 2 分钟的 3 次连续测量
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 需要每天使用支气管扩张剂药物的慢性阻塞性肺病或哮喘
- 控制不佳或易碎的糖尿病
- 认知障碍，与 ALS 或其他相关，足以损害患者理解和/或遵守研究程序和提供知情同意的能力
- 怀孕或哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性
- 研究者认为会使患者不适合参加研究的任何损伤或社会情况
- 患者、患者的父母或患者的法定监护人无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 从筛选前 30 天到研究完成，患者正在参与（或计划参与）任何其他研究药物试验，或计划接触任何其他研究药物、设备和/或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：固定剂量环丙沙星和塞来昔布
固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天服用两次，总剂量 748mg/天
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固定剂量环丙沙星和塞来昔布胶囊每天服用两次，总剂量 748mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一种或多种治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：15个月
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治疗紧急不良事件是与药物相关的任何医学事件
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15个月
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过早停止治疗的患者人数
大体时间：15个月
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因任何原因提前停止治疗的患者人数
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15个月
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由于不良事件而过早停止治疗的患者人数
大体时间：15个月
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因不良事件而提前停止治疗的患者人数
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15个月
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实验室值明显异常的患者人数
大体时间：15个月
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Shefner, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月30日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NST001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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