Ciprofloxacin/Celekoxib kombináció ALS-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
2. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
3. Családi vagy sporadikus ALS diagnózisa (amelynek meghatározása szerint megfelel az ALS diagnózisának lehetséges, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott kritériumainak a Neurológiai Világszövetség El Escorial kritériumai szerint) kevesebb mint 5 évvel a kiindulási állapot előtt
4. A betegek Riluzolt és/vagy Edaravone-t kaphatnak; A biztonsági értékelések megbízhatóbbá tételéhez 30 napos stabil használat szükséges
5. A függőleges kényszerített életkapacitás (FVC) ≥ a szűréskor előrejelzett életkor, magasság és nem 50%-a
6. A beteg képes lenyelni a tablettákat/kapszulákat
7. Gondozó (ha kell)
8. A női betegeknek posztmenopauzális (≥ 1 éves) VAGY sterilizáltnak kell lenniük, VAGY fogamzóképes korúnak kell lenniük (azaz olyan nőknek, akiknek megvolt az első menstruációjuk, kivéve, ha anatómiailag és fiziológiailag nem képesek teherbe esni), negatív terhességi tesztet kell végezniük, és beleegyezik abba, hogy fogamzásgátló gyógyszereket vagy eszközöket (pl. rekeszizom plusz spermicid vagy orális fogamzásgátlók) használjon a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelési adag után 10 hétig ÉS megköveteli a férfi partnerektől, hogy óvszert használjanak a közösülés során

Kizárási kritériumok:

1. A múltban előfordult mellékhatás/túlérzékenység NSAID-okkal, celekoxibbal vagy fluorokinolonokkal, ciprofloxacinnal szemben
2. Bármely ismert klinikailag jelentős kóros gyomornyálkahártya kezdeti gasztroszkópos erózió, fekély vagy daganat és/vagy GI-rendellenesség
3. Ismert veseműködési zavar.
4. Ismert vagy gyanított pangásos szív- és/vagy szívkoszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy állandó kezelést igénylő ritmuszavarok
5. Ismert QT/QTc megnyúlás, Torsade de pointes (TdP) (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) és a QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
6. Ismert vagy gyanított epilepszia diagnózis vagy családi anamnézis

7. Jelenlét minden olyan orvosilag jelentős szív-, tüdő-, izom-csontrendszeri vagy pszichiátriai betegség szűrésén, amely megzavarhatja a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy amely megzavarhatja a klinikai biztonsági adatok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Átlagos szisztolés vérnyomás >180 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm (néhány perces pihenő után végzett mérés), amely 3 egymást követő, legalább 2 perces különbséggel végzett mérésen is fennáll
   2. NYHA II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
   3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, amely napi hörgőtágító gyógyszerek alkalmazását igényli
   4. Rosszul szabályozott vagy törékeny diabetes mellitus
   5. Az ALS-hez kapcsolódó vagy egyéb kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy rontja a páciens képességét a vizsgálati eljárások megértéséhez és/vagy betartásához, valamint a tájékozott beleegyezés megadásához
8. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
9. Bármilyen károsodás vagy szociális körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
10. A beteg, a beteg szülője(i) vagy a beteg törvényes gyámja(i) nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
11. A beteg a szűrést megelőző 30 naptól a vizsgálat befejezéséig bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt (vagy részt kíván venni benne), vagy azt tervezi, hogy bármilyen más vizsgálati szerrel, eszközzel és/vagy eljárással érintkezik.