Kombinace ciprofloxacin/celecoxib u pacientů s ALS

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
3. Diagnóza familiární nebo sporadické ALS (definované jako splňující možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní kritéria pro diagnózu ALS podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial) méně než 5 let před výchozí hodnotou
4. Pacienti mohou užívat Riluzol a/nebo Edaravon; Aby bylo hodnocení bezpečnosti spolehlivější, je zapotřebí 30 dní stabilního používání
5. Vzpřímená vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládané pro věk, výšku a pohlaví při screeningu
6. Pacient je schopen polykat tablety/kapsle
7. Pečovatel (pokud je potřeba)
8. Pacientky musí být po menopauze (≥ 1 rok) NEBO sterilizované, NEBO pokud jsou ve fertilním věku (tj. ženy, které prodělaly první menstruaci, pokud nejsou anatomicky a fyziologicky neschopné otěhotnět), musí mít negativní těhotenský test a souhlasíte s používáním antikoncepčních léků nebo prostředků (např. diafragma plus spermicid nebo perorální antikoncepce) po dobu trvání studie a 10 týdnů po poslední léčebné dávce A vyžadují, aby mužští partneři používali při pohlavním styku kondom

Kritéria vyloučení:

1. Nežádoucí reakce/přecitlivělost na NSAID, celekoxib nebo fluorochinolony, ciprofloxacin v anamnéze
2. Jakákoli známá klinicky významná abnormální počáteční gastroskopická žaludeční sliznice eroze, vřed nebo nádor nebo/nebo porucha GI
3. Známá anamnéza poruchy funkce ledvin.
4. Známé nebo suspektní městnavé srdeční a/nebo koronární onemocnění srdce, předchozí anamnéza infarktu myokardu, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo abnormality rytmu vyžadující trvalou léčbu
5. Známá anamnéza prodloužení QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) a užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
6. Známá nebo suspektní diagnóza nebo rodinná anamnéza epilepsie

7. Přítomnost při screeningu jakéhokoli lékařsky významného srdečního, plicního, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie nebo které by mohlo zmást interpretaci údajů o klinické bezpečnosti, mimo jiné včetně:

   1. Průměrný systolický krevní tlak >180 mm Hg; průměrný diastolický krevní tlak >100 mm Hg (měření po několika minutách odpočinku), které přetrvávají při 3 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem alespoň 2 minut
   2. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
   3. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní užívání bronchodilatačních léků
   4. Špatně kontrolovaný nebo křehký diabetes mellitus
   5. Kognitivní porucha související s ALS nebo jiná, dostatečná k tomu, aby narušila schopnost pacienta porozumět postupům studie a/nebo je dodržovat a poskytnout informovaný souhlas
8. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
9. Jakékoli poškození nebo sociální okolnost, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný k účasti ve studii
10. Pacient, rodiče pacienta nebo jeho zákonní zástupci nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
11. Pacient se účastní (nebo plánuje účastnit se) jakéhokoli jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo plánuje vystavení jakémukoli jinému zkoumanému prostředku, zařízení a/nebo postupu od 30 dnů před screeningem až po dokončení studie