Ciprofloxacin/Celecoxib-kombinasjon hos pasienter med ALS

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
2. Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år, inkludert
3. Diagnose av familiær eller sporadisk ALS (definert som å oppfylle mulige, laboratoriestøttede sannsynlige, sannsynlige eller bestemte kriteriene for en diagnose av ALS i henhold til World Federation of Neurology El Escorial-kriteriene) mindre enn 5 år før baseline
4. Pasienter kan være på Riluzole og/eller Edaravone; Det kreves 30 dager stabil bruk for å gjøre sikkerhetsvurderinger mer pålitelige
5. Upright Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % av spådd for alder, høyde og kjønn ved screening
6. Pasienten er i stand til å svelge tabletter/kapsler
7. En omsorgsperson (hvis en er nødvendig)
8. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (≥ 1 år) ELLER steriliserte, ELLER hvis de er i fertil alder (dvs. kvinner som har hatt sin første menstruasjon med mindre de er anatomisk og fysiologisk ute av stand til å bli gravide), må ha en negativ graviditetstest, og godta å bruke prevensjonsmedisiner eller utstyr (f.eks. diafragma pluss sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler) i løpet av studien og 10 uker etter siste behandlingsdose OG kreve at mannlige partnere bruker kondom under samleie

Ekskluderingskriterier:

1. En tidligere historie med bivirkning/overfølsomhet overfor enten NSAIDs, celecoxib eller fluorokinoloner, ciprofloksacin
2. Enhver kjent klinisk signifikant abnorm gastrisk mukosal initial gastroskopisk av en erosjon, sår eller svulst eller/og GI lidelse
3. Kjent historie med nedsatt nyrefunksjon.
4. Kjent eller mistenkt kongestiv hjerte- og/eller koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt i anamnesen, ukontrollert arteriell hypertensjon eller rytmeavvik som krever permanent behandling
5. Kjent historie med QT/QTc-forlengelse, Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) og bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet.
6. Kjent eller mistenkt diagnose eller familiehistorie med epilepsi

7. Tilstedeværelse ved screening av enhver medisinsk signifikant hjerte-, lunge-, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrer eller som kan forvirre tolkningen av kliniske sikkerhetsdata, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >180 mm Hg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mm Hg (målinger tatt etter noen få minutters hvile) som vedvarer på 3 påfølgende målinger tatt med minst 2 minutters mellomrom
   2. NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
   3. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever daglig bruk av bronkodilaterende medisiner
   4. Dårlig kontrollert eller sprø diabetes mellitus
   5. Kognitiv svikt, relatert til ALS eller annet, tilstrekkelig til å svekke pasientens evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og gi informert samtykke
8. Kvinne som er gravid eller ammer eller med intensjon om å bli gravid i løpet av studien
9. Enhver funksjonsnedsettelse eller sosial omstendighet som, etter etterforskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet til å delta i studien
10. Pasienten, pasientens forelder(e) eller pasientens verge(r) er ikke i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
11. Pasienten deltar i (eller planlegger å delta i) en hvilken som helst annen legemiddelutprøving, eller planlegger å bli eksponert for andre undersøkelsesmidler, enheter og/eller prosedyrer, fra 30 dager før screening gjennom fullføring av studien